Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie nosicielstwa SARS-Cov2 u dzieci bezobjawowych i z łagodnymi objawami (COVILLE)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Rozpowszechnienie nosicielstwa SARS-Cov2 u dzieci bezobjawowych i dzieci z łagodnymi objawami, przekrojowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w podstawowej opiece zdrowotnej.

Oczekuje się, że badanie to po raz pierwszy dostarczy danych na temat krążenia Cov2-SARS u dzieci bezobjawowych i dzieci z umiarkowanymi objawami ze strony układu oddechowego w celu skonstruowania piramidy ciężkości tego nowego patogenu. Informacje te będą niezbędne w nadchodzących tygodniach, aby zrozumieć dynamikę transmisji tego patogenu na poziomie populacji i podkreślić znaczenie interwencji w zakresie zdrowia publicznego, zwłaszcza w odniesieniu do systematycznego zamykania szkół i placówek opieki nad dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cov2-SARS to nowy wirus układu oddechowego z rodziny koronawirusów odpowiedzialny za globalną epidemię od listopada 2019 roku. Na dzień 10 marca 2020 r. spowodował ponad 160 000 przypadków choroby koronawirusowej (COVID-19), w tym ponad 6500 zgonów na całym świecie. Francja jest jednym z głównych ognisk epidemii z ponad 5000 potwierdzonych przypadków, a liczba zdiagnozowanych pacjentów rośnie każdego dnia.

Liczba potwierdzonych przypadków pediatrycznych jest stosunkowo niska, a śmiertelność wśród dzieci jest bliska zeru. Ten kontrast sugeruje, że dzieci są bardziej narażone na występowanie postaci choroby bezobjawowych lub nawet bezobjawowych, które w związku z tym są w większości przypadków niezdiagnozowane. Biorąc pod uwagę szybkie rozprzestrzenianie się tego wirusa oraz fakt, że przypadki autochtoniczne bez oczywistego łańcucha przenoszenia wydają się obecnie częste we Francji, możliwe jest, że dziecko bezobjawowe lub bezobjawowe może odgrywać rolę w przenoszeniu patogenu i dynamika epidemii, udokumentowana dla innych patogenów układu oddechowego, takich jak grypa. Opierając się na tej hipotezie, we Francji i innych wysoce endemicznych krajach zorganizowano zamknięcie wspólnot dziecięcych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Cabinet du Dr Belaroussi
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Cabinet du Dr Derkx
      • Chennevières-sur-Marne, Francja, 94430
        • Cabinet du Dr Coicadan
      • Clamart, Francja, 92140
        • 14 Av rené Samuel
      • Combs-la-Ville, Francja, 77380
        • Cabinet du Dr Corrard
      • Lagny-sur-Marne, Francja, 77400
        • 10 rue Delambre
      • Maisons-Alfort, Francja, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • 21 Grande Rue Charles de Gaulle
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • Cabinet du Dr Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • Cabinet du Dr Wollner
      • Noisy-le-Grand, Francja, 93160
        • 4 allée des Norottes
      • Paris, Francja, 75009
        • Cabinet du Dr D'acremont
      • Paris, Francja, 75011
        • 146 Avenue Ledru Rollin
      • Paris, Francja, 75014
        • 132 Boulevard du Montparnasse
      • Paris, Francja, 75015
        • Cabinet du Dr Romain
      • Paris, Francja, 75015
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
      • Paris, Francja, 75016
        • 15 Quai Louis Blériot
      • Paris, Francja, 75016
        • Cabinet du Dr Michot
      • Puteaux, Francja, 92800
        • 24 rue Volta
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francja, 94100
        • Cabinet du Dr Cohen
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
      • Vincennes, Francja, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci bezobjawowe:
  • Wiek od urodzenia do 15 lat
  • Przeprowadzenie wizytacji w ramach określonych przez towarzystwa naukowe i organizacje zawodowe reprezentujące pediatrię we Francji, tj.:
  • Konsultacja pierwszego miesiąca oraz wszystkie konsultacje dotyczące szczepień obowiązkowych (2, 4, 5, 11, 12, 16 miesięcy).
  • Konsultacje w przypadku ostrych patologii, zakaźnych lub nie.
  • Monitorowanie chorób przewlekłych wymagających badania klinicznego (z których większość można przeprowadzić telemedycznie) lub w przypadku ostrego zaostrzenia.
  • W jednym z uczestniczących ośrodków ambulatoryjnych
  • W okresie studiów
  • Z badaniem klinicznym, które nie ujawnia żadnej postępującej patologii zakaźnej

ORAZ dzieci z objawami Pauci

  • Wiek od urodzenia do 15 lat,
  • Konsultant w jednym z uczestniczących ośrodków ambulatoryjnych
  • W okresie studiów
  • I prezentując łagodną infekcję dróg oddechowych:
  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ostre zapalenie ucha środkowego, angina, zapalenie oskrzeli itp.
  • Przyjęcie do udziału w protokole przez jedną z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zbieranie danych i wymaz z nosogardzieli

Po informacji zostanie przeprowadzone zbieranie zgód. Karta informacji klinicznych zostanie wypełniona przez badacza w celu zebrania danych socjodemograficznych, wywiadu, objawów klinicznych oraz przeprowadzonych badań uzupełniających.

Podczas tej samej konsultacji zostanie pobrany wymaz z nosogardzieli w celu wykrycia SARS-Cov2 i innych patogenów układu oddechowego metodą PCR.
Test diagnostyczny: Zbieranie danych i wymaz z nosogardzieli
Testowanie na obecność SARS-Cov2 i innych patogenów układu oddechowego metodą PCR poprzez pobranie wymazu z nosogardzieli i szybką serologię IgM/IgG
Inne nazwy:
  • Szybka serologia IgM/IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci bezobjawowych lub dzieci z łagodnymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek dzieci bezobjawowych lub dzieci z łagodnymi objawami ze strony układu oddechowego (dzieci z łagodnymi objawami) z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-Cov2 (RT-PCR) na wymazie z nosogardzieli lub/i serologią dodatnią IgM/IgG w regionie Ile-de- Region Francji w okresie epidemii.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone przypadki Cov2-SARS według wieku
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek potwierdzonych przypadków Cov2-SARS u dzieci z łagodnymi i bezobjawowymi objawami w różnych grupach wiekowych (definiowanych jako 6-23 miesiące, 2-4 lata, 5-9 lat, 10-15 lat).
14 dni
Potwierdzone przypadki Cov2-SARS na podstawie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek potwierdzonych przypadków Cov2-SARS na podstawie objawów prezentowanych przez pacjentów
14 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 14 dni
Miano wirusa u dzieci z SARS-Cov2-dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w zależności od objawów i wieku pacjentów
14 dni
Inne wirusy układu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek koinfekcji innymi wirusami układu oddechowego wśród dzieci z SARS-Cov2 RT-PCR dodatnim
14 dni
Sars-Cov2 IgM
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z Sars-Cov2 IgM+
14 dni
Sars-Cov2 IgG
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów z Sars-Cov2 IgG+
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVILLE
  • 2020-A00724-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zbieranie danych i wymaz z nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj