Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av SARS-Cov2-bärande hos asymtomatiska och lätt symtomatiska barn (COVILLE)

8 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Prevalensen av SARS -Cov2-bärande hos asymtomatiska och lätt symtomatiska barn, en tvärsnittsstudie, prospektiv, multicenter, observationsstudie i primärvården.

Denna studie förväntas ge, för första gången, data om Cov2-SARS-cirkulationen hos asymtomatiska barn och barn med måttliga andningssymtom för att konstruera svårighetsgradspyramiden för denna nya patogen. Denna information kommer att vara viktig under de kommande veckorna för att förstå dynamiken i överföringen av denna patogen på befolkningsnivå och för att belysa relevansen av folkhälsoinsatser, särskilt med hänsyn till den systematiska stängningen av skolor och barnomsorg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cov2-SARS är ett framväxande luftvägsvirus från coronavirusfamiljen som är ansvarigt för en global epidemi sedan november 2019. Den 10 mars 2020 hade det orsakat mer än 160 000 fall av coronavirussjukdom (COVID-19), inklusive mer än 6 500 dödsfall över hela världen. Frankrike är ett av de största epidemiutbrotten med mer än 5 000 bekräftade fall och antalet diagnostiserade patienter ökar varje dag.

Antalet bekräftade pediatriska fall är relativt lågt och dödligheten hos barn är nära noll. Denna kontrast tyder på att barn är mer benägna att uppvisa pauci-symptomatiska eller till och med asymtomatiska former av sjukdomen, som därför är odiagnostiserade i de flesta fall. Med tanke på den snabba spridningen av detta virus och det faktum att inhemska fall utan en uppenbar överföringskedja nu verkar vara frekventa i Frankrike, är det möjligt att det pauci-symptomatiska eller asymtomatiska barnet kan spela en roll i överföringen av patogenen och epidemins dynamik, som dokumenterats för andra luftvägspatogener som influensa. Baserat på denna hypotes har stängningen av barnsamhällen organiserats i Frankrike och andra mycket endemiska länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Cabinet du Dr Belaroussi
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Cabinet du Dr Derkx
      • Chennevières-sur-Marne, Frankrike, 94430
        • Cabinet du Dr Coicadan
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • 14 Av rené Samuel
      • Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
        • Cabinet du Dr Corrard
      • Lagny-sur-Marne, Frankrike, 77400
        • 10 rue Delambre
      • Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
        • 157 Avenue du Général Leclerc
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • 21 Grande Rue Charles de Gaulle
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • Cabinet du Dr Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • Cabinet du Dr Wollner
      • Noisy-le-Grand, Frankrike, 93160
        • 4 allée des Norottes
      • Paris, Frankrike, 75009
        • Cabinet du Dr D'acremont
      • Paris, Frankrike, 75011
        • 146 Avenue Ledru Rollin
      • Paris, Frankrike, 75014
        • 132 Boulevard du Montparnasse
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Cabinet du Dr Romain
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
      • Paris, Frankrike, 75016
        • 15 Quai Louis Blériot
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Cabinet du Dr Michot
      • Puteaux, Frankrike, 92800
        • 24 rue Volta
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
        • Cabinet du Dr Cohen
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Cabinet de Pédiatrie des Docteurs Ravilly et Bessa
      • Vincennes, Frankrike, 94300
        • 13 Villa Beauséjour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska barn:
  • Ålder mellan födseln och 15 år
  • Genomföra ett besök inom de ramar som definierats av de lärda sällskapen och yrkesorganisationerna som är representativa för pediatrik i Frankrike, dvs.
  • Den första månadens konsultation och alla konsultationer som involverar obligatoriska vaccinationer (2, 4, 5, 11, 12, 16 månader).
  • Konsultationer för akuta patologier, smittsamma eller inte.
  • Övervakning av kroniska sjukdomar som kräver klinisk undersökning (varav de flesta kan utföras med telemedicin) eller vid akut exacerbation.
  • I en av de deltagande öppenvårdscentralerna
  • Under studietiden
  • Med en klinisk undersökning som inte avslöjar någon progressiv infektionspatologi

OCH Pauci-symptomatiska barn

  • Ålder mellan födseln och 15 år,
  • Konsult på en av de deltagande öppenvårdscentralerna
  • Under studietiden
  • Och uppvisar en mild luftvägsinfektion:
  • Rhinofaryngit, Akut otitis media, Angina, Bronkit, etc.
  • Godkännande att delta i protokollet av en av innehavarna av föräldramyndigheten
  • Ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Datainsamling och rhinofaryngeal svabb

Efter information kommer insamling av samtycke att genomföras. Ett kliniskt informationsblad kommer att fyllas i av utredaren för att samla in sociodemografiska data, historia, kliniska symtom och tecken och kompletterande undersökningar som utförs.

Under samma konsultation kommer en rhinofaryngeal pinne att tas för att upptäcka SARS -Cov2 och andra luftvägspatogener genom PCR.
Diagnostiskt test: Datainsamling och rhinofaryngeal svabb
Testning för SARS -Cov2 och andra luftvägspatogener med PCR via nasofaryngeal svabbning och IgM/IgG snabbserologi
Andra namn:
  • IgM/IgG snabbserologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel asymtomatiska barn eller barn med milda luftvägssymtom
Tidsram: 14 dagar
Andel asymtomatiska barn eller barn med lindriga luftvägssymtom (milt symptomatiska barn) med positiv SARS-Cov2 omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på rhino-pharyngeal pinne eller/och IgM/IgG-positiv serologi i Ile-de- Frankrike under en epidemiperiod.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade fall av Cov2-SARS efter ålder
Tidsram: 14 dagar
Andelen bekräftade Cov2-SARS-fall hos lindrigt symtomatiska och asymtomatiska barn i olika åldersgrupper (definierad som 6-23 månader, 2-4 år, 5-9 år, 10-15 år).
14 dagar
Bekräftade fall av Cov2-SARS genom symtom
Tidsram: 14 dagar
Andelen bekräftade Cov2-SARS-fall baserat på de symtom som patienterna uppvisar
14 dagar
Viral belastning
Tidsram: 14 dagar
Virusmängden hos barn med SARS-Cov2 positiv omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) beroende på symtomen och patienternas ålder
14 dagar
Andra luftvägsvirus
Tidsram: 14 dagar
Andelen samtidig infektion med andra luftvägsvirus bland barn med SARS-Cov2 RT-PCR-positiva
14 dagar
Sars-Cov2 IgM
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter med Sars-Cov2 IgM+
14 dagar
Sars-Cov2 IgG
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter med Sars-Cov2 IgG+
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COVILLE
  • 2020-A00724-35 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Datainsamling och rhinofaryngeal svabb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera