Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochinová postexpoziční profylaxe u koronavirového onemocnění (COVID-19)

29. srpna 2024 aktualizováno: Columbia University

Hydroxychlorochinová postexpoziční profylaxe (PEP) pro domácí kontakty pacientů s COVID-19: Komunitní randomizovaná klinická studie v New Yorku

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem sníží míru symptomatických sekundárních záchvatů mezi domácími kontakty známých nebo suspektních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je masivní hrozbou pro veřejné zdraví na celém světě. Současné odhady naznačují, že nový koronavirus (SARS-CoV-2) je jak vysoce nakažlivý (odhadovaná míra reprodukce, 2–3), tak pět až padesátkrát smrtelnější než sezónní chřipka (odhadovaná míra úmrtnosti 0,5–5 %). Zásahy ke snížení výskytu a závažnosti COVID-19 jsou naléhavě nutné.

Hydroxychlorochin (obchodní název Plaquenil), levný lék proti malárii s imunomodulačními účinky, je slibnou terapií COVID-19. Chlorochin, příbuzná sloučenina s méně příznivým profilem toxicity, prokázal přínos v klinických studiích provedených na přibližně stovce pacientů infikovaných SARS-CoV-2. In vitro bylo nedávno prokázáno, že hydroxychlorochin má vyšší účinnost proti SARS-CoV-2 než chlorochin.

V současné době neexistuje žádná zavedená postexpoziční profylaxe pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19. Hydroxychlorochin (obchodní název Plaquenil) je lék, u kterého bylo v některých nedávných experimentech zjištěno, že je účinný proti novému koronaviru. Dříve byl hydroxychlochin bezpečně používán k prevenci malárie nebo k léčbě autoimunitních onemocnění.

Tato studie bude testovat, zda lze hydroxychlorochin použít k prevenci rozvoje příznaků COVID-19 u osob, které žijí s jedincem, kterému byl diagnostikován COVID-19. Pokud se prokáže, že hydroxychlorochin snižuje riziko rozvoje příznaků COVID-19 u lidí s vysokým rizikem infekce, mohlo by to pomoci snížit nemocnost a úmrtnost epidemie COVID-19.

Toto je studie hydroxychlorochinu PEP mezi dospělými v domácnostech pacientů s COVID-19 v New Yorku (NYC). Zkouška bude zahájena v NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontakt na domácnost s indexovým případem: v současné době pobývá ve stejné domácnosti jako jednotlivec hodnocený v New Yorku prostřednictvím ambulantní, pohotovostní služby (ED) nebo lůžkových služeb, kteří (1) jsou pozitivně testováni na COVID-19 nebo (2) jsou definováni jako podezřelé případy nebo vyšetřované osoby (PUI), ošetřujícím lékařem.
  • Ochotný užívat studovaný lék podle pokynů po dobu 5 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Podezření nebo potvrzený aktuální COVID-19, definovaný jako: (1) teplota > 38 Celsia; (2) kašel; (3) dušnost; (4) bolest v krku; nebo, je-li k dispozici (není vyžadováno), (5) pozitivní potvrzující test na COVID-19
  • Podezření nebo potvrzená rekonvalescence COVID-19, definovaná jako kterýkoli z výše uvedených příznaků během předchozích 4 týdnů.
  • Neschopnost užívat léky perorálně
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Známá citlivost/alergie na hydroxychlorochin
  • Současné použití hydroxychlorochinu pro jinou indikaci
  • Těhotenství
  • Předchozí diagnóza retinopatie
  • Předchozí diagnóza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Hlavní komorbidity zvyšující riziko studovaného léku, včetně: i. hematologická malignita, ii. pokročilé (stadium 4-5) chronické onemocnění ledvin nebo dialyzační léčba, iii. Známá anamnéza ventrikulárních arytmií, iv. Současné užívání léků prodlužujících QT interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Dvě tablety (400 mg) dvakrát denně v den 1; ve dnech 2-5 budou poučeni, aby užívali jednu tabletu (200 mg) dvakrát denně.
Lék: Hydroxychlorochin
Dvě tablety (400 mg) dvakrát denně v den 1; ve dnech 2-5 budou poučeni, aby užívali jednu tabletu (200 mg) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety (400 mg) dvakrát denně v den 1; ve dnech 2-5 budou poučeni, aby užívali jednu tabletu (200 mg) dvakrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Dvě tablety (400 mg) dvakrát denně v den 1; ve dnech 2-5 budou poučeni, aby užívali jednu tabletu (200 mg) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým onemocněním COVID-19 potvrzeným laboratoří.
Časové okno: Datum zápisu do 14 dnů od data zápisu
To je definováno jako buď 1. infekce COVID-19 potvrzená do 14 dnů od zařazení, poté, co sami nahlásili symptomy COVID-19 do výzkumné studie; NEBO, 2. Infekce COVID-19 potvrzena do 14 dnů od zařazení, s vlastním hlášením příznaků COVID-19 ošetřujícímu lékaři.
Datum zápisu do 14 dnů od data zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit