Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin post-eksponeringsprofylakse for Coronavirus-sygdom (COVID-19)

29. august 2024 opdateret af: Columbia University

Hydroxychloroquin Post Exposure Prophylaxis (PEP) for husholdningskontakter af COVID-19-patienter: Et NYC samfundsbaseret randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin vil reducere den symptomatiske sekundære angrebsrate blandt husholdningskontakter med kendte eller mistænkte COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en massiv trussel mod folkesundheden på verdensplan. Aktuelle estimater tyder på, at den nye coronavirus (SARS-CoV-2) både er meget smitsom (estimeret reproduktionsrate, 2-3) og fem til halvtreds gange mere dødelig end sæsonbestemt influenza (estimeret dødelighed, 0,5-5%). Der er akut behov for indgreb for at mindske forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19.

Hydroxychloroquine (mærkenavn, Plaquenil), en billig anti-malariamedicin med immunmodulerende virkninger, er en lovende terapi for COVID-19. Chloroquine, en beslægtet forbindelse med en mindre gunstig toksicitetsprofil, har vist fordele i kliniske undersøgelser udført i cirka hundrede SARS-CoV-2-inficerede patienter. In vitro har hydroxychloroquin for nylig vist sig at have større effekt mod SARS-CoV-2 i forhold til chloroquin.

I øjeblikket er der ingen etableret post-eksponeringsprofylakse for personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Hydroxychloroquine (mærkenavn, Plaquenil), er et lægemiddel, der har vist sig at være effektivt mod den nye coronavirus i nogle nylige eksperimenter. Tidligere har hydroxychloquin været sikkerhedsanvendt til at forebygge malaria eller til at behandle autoimmune sygdomme.

Denne undersøgelse vil teste, om hydroxychloroquin kan bruges til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19-symptomer hos personer, der bor sammen med en person, der er blevet diagnosticeret med COVID-19. Hvis hydroxychloroquin viser sig at reducere risikoen for at udvikle symptomer på COVID-19 blandt mennesker med høj risiko for infektion, kan dette medvirke til at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​COVID-19-epidemien.

Dette er et forsøg med hydroxychloroquin PEP blandt voksne husstandskontakter af COVID-19 patienter i New York City (NYC). Forsøget vil blive indledt på NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstandskontakt for indekstilfælde: bor i øjeblikket i samme husstand som en person, der er evalueret på NYP via ambulant, akutafdeling (ED) eller indlæggelsestjenester, som (1) tester positivt for COVID-19 eller (2) er defineret som mistænkte tilfælde , eller personer under undersøgelser (PUI), af den behandlende læge.
  • Villig til at tage studiemedicin som anvist i 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mistænkt eller bekræftet aktuel COVID-19, defineret som: (1) temperatur > 38 Celsius; (2) hoste; (3) åndenød; (4) ondt i halsen; eller, hvis tilgængelig (ikke påkrævet), (5) positiv bekræftende test for COVID-19
  • Mistænkt eller bekræftet rekonvalescent COVID-19, defineret som ethvert af ovenstående symptomer inden for de foregående 4 uger.
  • Manglende evne til at tage medicin oralt
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Kendt følsomhed/allergi over for hydroxychloroquin
  • Nuværende brug af hydroxychloroquin til en anden indikation
  • Graviditet
  • Forudgående diagnose af retinopati
  • Forudgående diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Større komorbiditeter, der øger risikoen for undersøgelseslægemiddel, herunder: i. Hæmatologisk malignitet, ii. Avanceret (stadium 4-5) kronisk nyresygdom eller dialysebehandling, iii. Kendt historie med ventrikulære arytmier, iv. Nuværende brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
To tabletter (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 vil de blive instrueret i at tage en tablet (200 mg) to gange dagligt.
Medicin: Hydroxychloroquin
To tabletter (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 vil de blive instrueret i at tage en tablet (200 mg) to gange dagligt.
Andre navne:
  • Plaquenil
Placebo komparator: Placebo
To tabletter (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 vil de blive instrueret i at tage en tablet (200 mg) to gange dagligt.
Medicin: Placebo oral tablet
To tabletter (400 mg) to gange dagligt på dag 1; i dag 2-5 vil de blive instrueret i at tage en tablet (200 mg) to gange dagligt.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk, laboratoriebekræftet COVID-19.
Tidsramme: Dato for tilmelding til 14 dage efter tilmeldingsdato
Dette er defineret som enten 1. COVID-19-infektion bekræftet inden for 14 dage efter tilmelding, efter selvrapportering af COVID-19-symptomer til forskningsstudiet; ELLER, 2. COVID-19-infektion bekræftet inden for 14 dage efter tilmelding, med egenrapportering af COVID-19-symptomer til en behandlende læge.
Dato for tilmelding til 14 dage efter tilmeldingsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner