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Idrossiclorochina Profilassi post-esposizione per la malattia da coronavirus (COVID-19)

29 agosto 2024 aggiornato da: Columbia University

Profilassi post-esposizione all'idrossiclorochina (PEP) per contatti familiari di pazienti COVID-19: uno studio clinico randomizzato basato sulla comunità di New York

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina ridurrà il tasso di attacco secondario sintomatico tra i contatti familiari di pazienti noti o sospetti di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una minaccia enorme per la salute pubblica in tutto il mondo. Le stime attuali suggeriscono che il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) è altamente contagioso (tasso di riproduzione stimato, 2-3) e da cinque a cinquanta volte più letale dell'influenza stagionale (tasso di mortalità stimato, 0,5-5%). Sono urgentemente necessari interventi per ridurre l'incidenza e la gravità del COVID-19.

L'idrossiclorochina (nome commerciale, Plaquenil), un farmaco antimalarico poco costoso con effetti immunomodulatori, è una terapia promettente per COVID-19. La clorochina, un composto correlato con un profilo di tossicità meno favorevole, ha mostrato benefici negli studi clinici condotti su circa un centinaio di pazienti con infezione da SARS-CoV-2. In vitro, l'idrossiclorochina ha recentemente dimostrato di avere una maggiore efficacia contro la SARS-CoV-2 rispetto alla clorochina.

Attualmente, non esiste una profilassi post-esposizione stabilita per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. L'idrossiclorochina (nome commerciale, Plaquenil), è un medicinale che si è rivelato efficace contro il nuovo coronavirus in alcuni recenti esperimenti. In precedenza, l'idrossiclochina è stata utilizzata in sicurezza per prevenire la malaria o per curare malattie autoimmuni.

Questo studio verificherà se l'idrossiclorochina può essere utilizzata per prevenire lo sviluppo dei sintomi di COVID-19 nelle persone che vivono con un individuo a cui è stato diagnosticato il COVID-19. Se si dimostra che l'idrossiclorochina riduce il rischio di sviluppare sintomi di COVID-19 tra le persone ad alto rischio di infezione, ciò potrebbe contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità dell'epidemia di COVID-19.

Questo è uno studio di idrossiclorochina PEP tra contatti familiari adulti di pazienti COVID-19 a New York City (NYC). Il processo sarà avviato presso il NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contatto familiare del caso indice: attualmente residente nella stessa famiglia di un individuo valutato presso il NYP tramite servizi ambulatoriali, di pronto soccorso (DE) o ospedalieri che (1) risultano positivi al test per COVID-19 o (2) sono definiti come casi sospetti , o persone sotto indagine (PUI), dal medico curante.
  • Disposto a prendere il farmaco oggetto dello studio come indicato per 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • COVID-19 attuale sospetto o confermato, definito come: (1) temperatura > 38 gradi Celsius; (2) tosse; (3) mancanza di respiro; (4) mal di gola; o, se disponibile (non richiesto), (5) test di conferma positivo per COVID-19
  • COVID-19 convalescente sospetto o confermato, definito come uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra nelle 4 settimane precedenti.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Sensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina
  • Uso corrente di idrossiclorochina per un'altra indicazione
  • Gravidanza
  • Pregressa diagnosi di retinopatia
  • Prima diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Principali comorbilità che aumentano il rischio del farmaco oggetto dello studio, tra cui: i. Malignità ematologica, ii. Malattia renale cronica avanzata (stadio 4-5) o terapia dialitica, iii. Storia nota di aritmie ventricolari, iv. Uso corrente di farmaci che prolungano l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Due compresse (400 mg) due volte al giorno il giorno 1; per i giorni 2-5, verrà loro chiesto di assumere una compressa (200 mg) due volte al giorno.
Droga: Idrossiclorochina
Due compresse (400 mg) due volte al giorno il giorno 1; per i giorni 2-5, verrà loro chiesto di assumere una compressa (200 mg) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Plaquenil
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse (400 mg) due volte al giorno il giorno 1; per i giorni 2-5, verrà loro chiesto di assumere una compressa (200 mg) due volte al giorno.
Droga: Compressa orale di placebo
Due compresse (400 mg) due volte al giorno il giorno 1; per i giorni 2-5, verrà loro chiesto di assumere una compressa (200 mg) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tablet Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19 sintomatico e confermato in laboratorio.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 14 giorni dopo la data di iscrizione
Ciò è definito come 1. Infezione da COVID-19 confermata entro 14 giorni dall'arruolamento, in seguito all'auto-segnalazione dei sintomi del COVID-19 allo studio di ricerca; OPPURE, 2. Infezione da COVID-19 confermata entro 14 giorni dall'arruolamento, con auto-segnalazione dei sintomi di COVID-19 a un medico curante.
Dalla data di iscrizione a 14 giorni dopo la data di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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