Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin efter exponeringsprofylax för Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

23 april 2020 uppdaterad av: Jon T. Giles, Columbia University

Hydroxychloroquine Post Exposure Prophylaxis (PEP) för hushållskontakter med covid-19-patienter: en gemenskapsbaserad randomiserad klinisk prövning i NYC

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att profylax efter exponering med hydroxiklorokin kommer att minska den symtomatiska sekundära attackfrekvensen bland hushållskontakter med kända eller misstänkta covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är ett enormt hot mot folkhälsan världen över. Aktuella uppskattningar tyder på att det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) är både mycket smittsamt (uppskattad reproduktionsgrad, 2-3) och fem till femtio gånger mer dödlig än säsongsinfluensa (uppskattad dödlighet, 0,5-5%). Insatser för att minska förekomsten och svårighetsgraden av covid-19 är akuta.

Hydroxychloroquine (varumärke, Plaquenil), ett billigt läkemedel mot malaria med immunmodulerande effekter, är en lovande terapi för covid-19. Klorokin, en besläktad förening med en mindre gynnsam toxicitetsprofil, har visat fördel i kliniska studier utförda på cirka hundra SARS-CoV-2-infekterade patienter. In vitro har hydroxiklorokin nyligen visat sig ha större effekt mot SARS-CoV-2 jämfört med klorokin.

För närvarande finns det ingen etablerad profylax efter exponering för personer med hög risk att utveckla covid-19. Hydroxychloroquine (varumärke, Plaquenil), är ett läkemedel som har visat sig vara effektivt mot det nya coronaviruset i några nya experiment. Tidigare har hydroxiklokin använts för att förhindra malaria eller för att behandla autoimmuna sjukdomar.

Denna studie kommer att testa om hydroxiklorokin kan användas för att förhindra utvecklingen av covid-19-symtom hos personer som lever med en individ som har diagnostiserats med covid-19. Om hydroxiklorokin visar sig minska risken för att utveckla symtom på covid-19 bland personer med hög risk för infektion, kan detta bidra till att minska sjukligheten och dödligheten av covid-19-epidemin.

Detta är ett försök med hydroxiklorokin-PEP bland vuxna hushållskontakter med covid-19-patienter i New York City (NYC). Försöket kommer att inledas vid NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon T. Giles, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Oelsner, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushållskontakt för indexfall: för närvarande bosatt i samma hushåll som en individ som utvärderas på NYP via öppenvård, akutmottagning (ED) eller slutenvård som (1) testar positivt för covid-19 eller (2) definieras som misstänkta fall , eller personer under utredning (PUI), av den behandlande läkaren.
  • Villig att ta studieläkemedlet enligt anvisningarna i 5 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Misstänkt eller bekräftad aktuell covid-19, definierad som: (1) temperatur > 38 Celsius; (2) hosta; (3) andnöd; (4) ont i halsen; eller, om tillgängligt (inte obligatoriskt), (5) positivt bekräftande test för covid-19
  • Misstänkt eller bekräftat konvalescent covid-19, definierat som något av ovanstående symtom inom de senaste 4 veckorna.
  • Oförmåga att ta mediciner oralt
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Känd känslighet/allergi mot hydroxiklorokin
  • Nuvarande användning av hydroxiklorokin för en annan indikation
  • Graviditet
  • Tidigare diagnos av retinopati
  • Tidigare diagnos av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Större komorbiditeter som ökar risken för studieläkemedlet inklusive: i. Hematologisk malignitet, ii. Avancerad (stadium 4-5) kronisk njursjukdom eller dialysbehandling, iii. Känd historia av ventrikulära arytmier, iv. Nuvarande användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Två tabletter (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 kommer de att instrueras att ta en tablett (200 mg) två gånger dagligen.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Två tabletter (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 kommer de att instrueras att ta en tablett (200 mg) två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Plaquenil
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 kommer de att instrueras att ta en tablett (200 mg) två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Två tabletter (400 mg) två gånger dagligen på dag 1; för dag 2-5 kommer de att instrueras att ta en tablett (200 mg) två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk, labbbekräftad COVID-19.
Tidsram: Registreringsdatum till 14 dagar efter anmälningsdatum
Detta definieras som antingen 1. COVID-19-infektion bekräftad inom 14 dagar efter registreringen, efter självrapportering av COVID-19-symtom till forskningsstudien; ELLER, 2. COVID-19-infektion bekräftad inom 14 dagar efter inskrivningen, med självrapportering av covid-19-symtom till en behandlande läkare.
Registreringsdatum till 14 dagar efter anmälningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS9676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera