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코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 하이드록시클로로퀸 노출 후 예방

2020년 4월 23일 업데이트: Jon T. Giles, Columbia University

COVID-19 환자의 가족 접촉자를 위한 하이드록시클로로퀸 노출 후 예방(PEP): 뉴욕시 지역사회 기반 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 하이드록시클로로퀸을 사용한 노출 후 예방이 COVID-19 환자 또는 의심 환자의 가족 접촉 중 증상이 있는 2차 발병률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 전 세계적으로 공중 보건에 막대한 위협이 되고 있습니다. 현재 추정에 따르면 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 전염성이 높고(추정 생식률, 2-3) 계절성 인플루엔자(추정 사망률, 0.5-5%)보다 5~50배 더 ​​치명적입니다. COVID-19의 발생률과 심각성을 줄이기 위한 개입이 긴급히 필요합니다.

면역 조절 효과가 있는 저렴한 항말라리아제인 하이드록시클로로퀸(상표명, Plaquenil)은 유망한 코로나19 치료법입니다. 덜 유리한 독성 프로필을 가진 관련 화합물인 클로로퀸은 약 100명의 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 수행된 임상 연구에서 이점을 보여주었습니다. 시험관 내에서 하이드록시클로로퀸은 최근 클로로퀸에 비해 SARS-CoV-2에 대해 더 큰 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

현재 COVID-19 발병 위험이 높은 사람을 위한 노출 후 예방 조치는 확립되어 있지 않습니다. 하이드록시클로로퀸(상표명 플라케닐)은 최근 일부 실험에서 신종 코로나바이러스에 효과가 있는 것으로 밝혀진 약이다. 이전에는 하이드록시클로로퀸이 말라리아를 예방하거나 자가면역 질환을 치료하는 데 안전하게 사용되었습니다.

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 개인과 함께 사는 사람의 COVID-19 증상 발병을 예방하기 위해 하이드록시클로로퀸을 사용할 수 있는지 테스트할 것입니다. 하이드록시클로로퀸이 감염 위험이 높은 사람들 사이에서 COVID-19 증상이 나타날 위험을 줄이는 것으로 밝혀지면 COVID-19 전염병의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

이것은 뉴욕시(NYC)에서 COVID-19 환자의 성인 가족 접촉자 중 하이드록시클로로퀸 PEP의 임상시험입니다. 실험은 NewYork-Presbyterian(NYP)/Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)에서 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon T. Giles, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Oelsner, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지표 사례의 가구 접촉자: 외래 환자, 응급실(ED) 또는 입원 환자 서비스를 통해 NYP에서 평가된 개인과 현재 동일한 가구에 거주하며 (1) COVID-19 검사 결과 양성이거나 (2) 의심 사례로 정의됨 , 또는 치료 중인 의사에 의한 조사 대상자(PUI).
  • 5일 동안 지시에 따라 연구 약물을 기꺼이 복용합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 의심되거나 확인된 현재 COVID-19는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 온도 > 섭씨 38도; (2) 기침; (3) 숨가쁨; (4) 인후염; 또는 가능한 경우(필수 아님), (5) COVID-19 양성 확증 테스트
  • 지난 4주 이내에 위의 증상 중 하나로 정의된 회복기 COVID-19가 의심되거나 확인되었습니다.
  • 구두로 약을 복용할 수 없음
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 민감성/알레르기
  • 다른 적응증에 대한 하이드록시클로로퀸의 현재 사용
  • 임신
  • 망막증의 사전 진단
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 사전 진단
  • 다음을 포함하여 연구 약물의 위험을 증가시키는 주요 동반이환: i. 혈액학적 악성종양, ii. 고급(단계 4-5) 만성 신장 질환 또는 투석 요법, iii. 심실 부정맥의 알려진 병력, iv. QT 간격을 연장하는 약물의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
1일 1일 2회 2정(400mg); 2-5일 동안 1일 2회 1정(200mg)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일 1일 2회 2정(400mg); 2-5일 동안 1일 2회 1정(200mg)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 플라케닐
위약 비교기: 위약
1일 1일 2회 2정(400mg); 2-5일 동안 1일 2회 1정(200mg)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약 경구 정제
1일 1일 2회 2정(400mg); 2-5일 동안 1일 2회 1정(200mg)을 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있고 검사실에서 확인된 COVID-19가 있는 참가자 수.
기간: 등록일 ~ 등록일로부터 14일
이는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1. 연구 연구에 COVID-19 증상을 자가 보고한 후 등록 후 14일 이내에 COVID-19 감염이 확인됨; 또는, 2. 등록 후 14일 이내에 COVID-19 감염이 확인되었으며 치료 의사에게 COVID-19 증상을 자가 보고한 경우.
등록일 ~ 등록일로부터 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Jon T. Giles, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS9676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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