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Profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina para la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

23 de abril de 2020 actualizado por: Jon T. Giles, Columbia University

Profilaxis posterior a la exposición (PEP) con hidroxicloroquina para contactos domésticos de pacientes con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad de la ciudad de Nueva York

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina reducirá la tasa de ataques secundarios sintomáticos entre los contactos domésticos de pacientes con COVID-19 conocidos o sospechosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una amenaza masiva para la salud pública en todo el mundo. Las estimaciones actuales sugieren que el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es altamente contagioso (tasa reproductiva estimada, 2-3) y de cinco a cincuenta veces más letal que la influenza estacional (tasa de mortalidad estimada, 0,5-5%). Se necesitan intervenciones urgentes para disminuir la incidencia y la gravedad de COVID-19.

La hidroxicloroquina (nombre de marca, Plaquenil), un medicamento antipalúdico económico con efectos inmunomoduladores, es una terapia prometedora para la COVID-19. La cloroquina, un compuesto relacionado con un perfil de toxicidad menos favorable, ha mostrado beneficios en estudios clínicos realizados en aproximadamente cien pacientes infectados con SARS-CoV-2. In vitro, recientemente se ha demostrado que la hidroxicloroquina tiene una mayor eficacia contra el SARS-CoV-2 que la cloroquina.

Actualmente, no existe una profilaxis posterior a la exposición establecida para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. La hidroxicloroquina (nombre de marca, Plaquenil) es un medicamento que se ha demostrado que es eficaz contra el nuevo coronavirus en algunos experimentos recientes. Anteriormente, la hidroxicloquina se ha utilizado de forma segura para prevenir la malaria o para tratar enfermedades autoinmunes.

Este estudio probará si la hidroxicloroquina se puede usar para prevenir el desarrollo de síntomas de COVID-19 en personas que viven con una persona a la que se le ha diagnosticado COVID-19. Si se demuestra que la hidroxicloroquina reduce el riesgo de desarrollar síntomas de COVID-19 entre personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y mortalidad de la epidemia de COVID-19.

Este es un ensayo de PEP con hidroxicloroquina entre contactos domésticos adultos de pacientes con COVID-19 en la ciudad de Nueva York (NYC). El ensayo se iniciará en NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon T. Giles, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Oelsner, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contacto del hogar del caso índice: reside actualmente en el mismo hogar que una persona evaluada en el NYP a través de servicios ambulatorios, del departamento de emergencias (ED) o para pacientes hospitalizados que (1) dan positivo en la prueba de COVID-19 o (2) se definen como casos sospechosos , o personas bajo investigación (PUI), por el médico tratante.
  • Dispuesto a tomar el fármaco del estudio según las indicaciones durante 5 días.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • COVID-19 actual sospechado o confirmado, definido como: (1) temperatura > 38 Celsius; (2) tos; (3) dificultad para respirar; (4) dolor de garganta; o, si está disponible (no se requiere), (5) prueba de confirmación positiva para COVID-19
  • COVID-19 convaleciente sospechado o confirmado, definido como cualquiera de los síntomas anteriores dentro de las 4 semanas anteriores.
  • Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Sensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina
  • Uso actual de hidroxicloroquina para otra indicación
  • El embarazo
  • Diagnóstico previo de retinopatía
  • Diagnóstico previo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Las principales comorbilidades que aumentan el riesgo del fármaco del estudio incluyen: i. Neoplasia maligna hematológica, ii. Enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4-5) o terapia de diálisis, iii. Antecedentes conocidos de arritmias ventriculares, iv. Uso actual de fármacos que prolongan el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Plaquenil
Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con COVID-19 sintomático, confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Esto se define como 1. Infección por COVID-19 confirmada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, luego del autoinforme de los síntomas de COVID-19 al estudio de investigación; O, 2. Infección por COVID-19 confirmada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, con autoinforme de los síntomas de COVID-19 a un médico tratante.
Fecha de inscripción a 14 días posteriores a la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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