- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318444
Profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina para la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Profilaxis posterior a la exposición (PEP) con hidroxicloroquina para contactos domésticos de pacientes con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad de la ciudad de Nueva York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una amenaza masiva para la salud pública en todo el mundo. Las estimaciones actuales sugieren que el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es altamente contagioso (tasa reproductiva estimada, 2-3) y de cinco a cincuenta veces más letal que la influenza estacional (tasa de mortalidad estimada, 0,5-5%). Se necesitan intervenciones urgentes para disminuir la incidencia y la gravedad de COVID-19.
La hidroxicloroquina (nombre de marca, Plaquenil), un medicamento antipalúdico económico con efectos inmunomoduladores, es una terapia prometedora para la COVID-19. La cloroquina, un compuesto relacionado con un perfil de toxicidad menos favorable, ha mostrado beneficios en estudios clínicos realizados en aproximadamente cien pacientes infectados con SARS-CoV-2. In vitro, recientemente se ha demostrado que la hidroxicloroquina tiene una mayor eficacia contra el SARS-CoV-2 que la cloroquina.
Actualmente, no existe una profilaxis posterior a la exposición establecida para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. La hidroxicloroquina (nombre de marca, Plaquenil) es un medicamento que se ha demostrado que es eficaz contra el nuevo coronavirus en algunos experimentos recientes. Anteriormente, la hidroxicloquina se ha utilizado de forma segura para prevenir la malaria o para tratar enfermedades autoinmunes.
Este estudio probará si la hidroxicloroquina se puede usar para prevenir el desarrollo de síntomas de COVID-19 en personas que viven con una persona a la que se le ha diagnosticado COVID-19. Si se demuestra que la hidroxicloroquina reduce el riesgo de desarrollar síntomas de COVID-19 entre personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y mortalidad de la epidemia de COVID-19.
Este es un ensayo de PEP con hidroxicloroquina entre contactos domésticos adultos de pacientes con COVID-19 en la ciudad de Nueva York (NYC). El ensayo se iniciará en NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jon T. Giles, MD
- Número de teléfono: 212-305-2447
- Correo electrónico: jtg2122@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Jon T. Giles, MD
- Número de teléfono: 212-305-2447
- Correo electrónico: jtg2122@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Jon T. Giles, MD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Oelsner, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contacto del hogar del caso índice: reside actualmente en el mismo hogar que una persona evaluada en el NYP a través de servicios ambulatorios, del departamento de emergencias (ED) o para pacientes hospitalizados que (1) dan positivo en la prueba de COVID-19 o (2) se definen como casos sospechosos , o personas bajo investigación (PUI), por el médico tratante.
- Dispuesto a tomar el fármaco del estudio según las indicaciones durante 5 días.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- COVID-19 actual sospechado o confirmado, definido como: (1) temperatura > 38 Celsius; (2) tos; (3) dificultad para respirar; (4) dolor de garganta; o, si está disponible (no se requiere), (5) prueba de confirmación positiva para COVID-19
- COVID-19 convaleciente sospechado o confirmado, definido como cualquiera de los síntomas anteriores dentro de las 4 semanas anteriores.
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Sensibilidad/alergia conocida a la hidroxicloroquina
- Uso actual de hidroxicloroquina para otra indicación
- El embarazo
- Diagnóstico previo de retinopatía
- Diagnóstico previo de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Las principales comorbilidades que aumentan el riesgo del fármaco del estudio incluyen: i. Neoplasia maligna hematológica, ii. Enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4-5) o terapia de diálisis, iii. Antecedentes conocidos de arritmias ventriculares, iv. Uso actual de fármacos que prolongan el intervalo QT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidroxicloroquina
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
|
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
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Dos tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1; durante los días 2 a 5, se les indicará que tomen una tableta (200 mg) dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con COVID-19 sintomático, confirmado por laboratorio.
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a 14 días posteriores a la fecha de inscripción
|
Esto se define como 1. Infección por COVID-19 confirmada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, luego del autoinforme de los síntomas de COVID-19 al estudio de investigación; O, 2. Infección por COVID-19 confirmada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, con autoinforme de los síntomas de COVID-19 a un médico tratante.
|
Fecha de inscripción a 14 días posteriores a la fecha de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon T. Giles, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- COVID-19
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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