Profilaktyka poekspozycyjna hydroksychlorochiny w chorobie koronawirusowej (COVID-19)
Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z hydroksychlorochiną u pacjentów z COVID-19 w kontaktach domowych: randomizowane badanie kliniczne w społeczności NYC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Obecne szacunki sugerują, że nowy koronawirus (SARS-CoV-2) jest zarówno wysoce zaraźliwy (szacowany współczynnik reprodukcji 2-3), jak i pięć do pięćdziesięciu razy bardziej śmiertelny niż grypa sezonowa (szacowany współczynnik śmiertelności 0,5-5%). Pilnie potrzebne są interwencje mające na celu zmniejszenie częstości występowania i ciężkości COVID-19.
Hydroksychlorochina (nazwa handlowa, Plaquenil), niedrogi lek przeciwmalaryczny o działaniu immunomodulującym, jest obiecującą terapią dla COVID-19. Chlorochina, pokrewny związek o mniej korzystnym profilu toksyczności, wykazała korzyści w badaniach klinicznych przeprowadzonych na około stu pacjentach zakażonych SARS-CoV-2. Niedawno wykazano in vitro, że hydroksychlorochina ma większą skuteczność przeciwko SARS-CoV-2 niż chlorochina.
Obecnie nie ma ustalonej profilaktyki poekspozycyjnej dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19. Hydroksychlorochina (nazwa handlowa Plaquenil) to lek, który w niektórych ostatnich eksperymentach okazał się skuteczny przeciwko nowemu koronawirusowi. Wcześniej hydroksychlochina była bezpiecznie stosowana w zapobieganiu malarii lub leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Badanie to sprawdzi, czy hydroksychlorochina może być stosowana w celu zapobiegania rozwojowi objawów COVID-19 u osób mieszkających z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19. Jeśli wykazano, że hydroksychlorochina zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów COVID-19 wśród osób z wysokim ryzykiem zakażenia, może to pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności z powodu epidemii COVID-19.
To jest próba hydroksychlorochiny PEP wśród dorosłych kontaktów domowych pacjentów z COVID-19 w Nowym Jorku (NYC). Badanie zostanie rozpoczęte w NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontakt domowy przypadku indeksowego: obecnie mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co osoba oceniana w NYP przez ambulatorium, oddział ratunkowy (SOR) lub służbę szpitalną, która (1) uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub (2) została zdefiniowana jako podejrzenie przypadku lub osób objętych dochodzeniem (PUI) przez lekarza prowadzącego.
- Chęć przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami przez 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Podejrzewany lub potwierdzony obecny COVID-19, zdefiniowany jako: (1) temperatura > 38 stopni Celsjusza; (2) kaszel; (3) duszność; (4) ból gardła; lub, jeśli jest dostępny (niewymagany), (5) pozytywny wynik testu potwierdzającego na obecność COVID-19
- Podejrzenie lub potwierdzony powrót do zdrowia COVID-19, zdefiniowany jako którykolwiek z powyższych objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Znana wrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę
- Obecne zastosowanie hydroksychlorochiny w innym wskazaniu
- Ciąża
- Wcześniejsza diagnoza retinopatii
- Wcześniejsza diagnoza niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko badanego leku, w tym: Nowotwór hematologiczny, ii. Zaawansowana (stadium 4-5) przewlekła choroba nerek lub dializa, iii. Znana historia komorowych zaburzeń rytmu, iv. Obecne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Dwie tabletki (400 mg) dwa razy dziennie pierwszego dnia; przez dni 2-5 zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (200 mg) dwa razy dziennie.
|
Dwie tabletki (400 mg) dwa razy dziennie pierwszego dnia; przez dni 2-5 zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (200 mg) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki (400 mg) dwa razy dziennie pierwszego dnia; przez dni 2-5 zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (200 mg) dwa razy dziennie.
|
Dwie tabletki (400 mg) dwa razy dziennie pierwszego dnia; przez dni 2-5 zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (200 mg) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19.
Ramy czasowe: Data rejestracji do 14 dni od daty rejestracji
|
Definiuje się to jako: 1. infekcja COVID-19 potwierdzona w ciągu 14 dni od włączenia do badania, po zgłoszeniu przez siebie objawów COVID-19 do badania; LUB, 2. Potwierdzenie zakażenia Covid-19 w ciągu 14 dni od rejestracji, po zgłoszeniu się samodzielnie lekarzowi prowadzącemu objawów COVID-19.
|
Data rejestracji do 14 dni od daty rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon T. Giles, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS9676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .