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Hydroxychloroquin-Postexpositionsprophylaxe für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

23. April 2020 aktualisiert von: Jon T. Giles, Columbia University

Hydroxychloroquin-Postexpositionsprophylaxe (PEP) für Haushaltskontakte von COVID-19-Patienten: Eine gemeindebasierte randomisierte klinische Studie in New York

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Postexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin die Rate symptomatischer Sekundäranfälle bei Haushaltskontakten bekannter oder vermuteter COVID-19-Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 stellt weltweit eine massive Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) sowohl hoch ansteckend (geschätzte Reproduktionsrate 2–3) als auch fünf- bis fünfzigfach tödlicher ist als die saisonale Grippe (geschätzte Sterblichkeitsrate 0,5–5 %). Maßnahmen zur Verringerung der Inzidenz und Schwere von COVID-19 sind dringend erforderlich.

Hydroxychloroquin (Markenname Plaquenil), ein kostengünstiges Malariamedikament mit immunmodulatorischer Wirkung, ist eine vielversprechende Therapie für COVID-19. Chloroquin, eine verwandte Verbindung mit einem weniger günstigen Toxizitätsprofil, hat in klinischen Studien, die an etwa hundert SARS-CoV-2-infizierten Patienten durchgeführt wurden, einen Nutzen gezeigt. In vitro wurde kürzlich gezeigt, dass Hydroxychloroquin im Vergleich zu Chloroquin eine größere Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 aufweist.

Derzeit gibt es keine etablierte Postexpositionsprophylaxe für Personen mit einem hohen Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Hydroxychloroquin (Markenname Plaquenil) ist ein Arzneimittel, das sich in einigen kürzlich durchgeführten Experimenten als wirksam gegen das neuartige Coronavirus erwiesen hat. Bisher wurde Hydroxychlorquin sicher zur Vorbeugung von Malaria oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt.

In dieser Studie wird getestet, ob Hydroxychloroquin zur Vorbeugung der Entwicklung von COVID-19-Symptomen bei Personen eingesetzt werden kann, die mit einer Person zusammenleben, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde. Wenn sich zeigt, dass Hydroxychloroquin das Risiko der Entwicklung von COVID-19-Symptomen bei Menschen mit hohem Infektionsrisiko verringert, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität der COVID-19-Epidemie zu verringern.

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit Hydroxychloroquin-PEP bei erwachsenen Haushaltskontakten von COVID-19-Patienten in New York City (NYC). Die Studie wird am NewYork-Presbyterian (NYP)/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon T. Giles, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Oelsner, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushaltskontakt des Indexfalls: Derzeit im selben Haushalt lebend wie eine Person, die am NYP über ambulante, Notaufnahme (ED) oder stationäre Dienste untersucht wurde und (1) positiv auf COVID-19 getestet wurde oder (2) als Verdachtsfälle definiert ist oder untersuchter Personen (PUI) durch den behandelnden Arzt.
  • Bereit, das Studienmedikament 5 Tage lang wie verordnet einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Verdacht auf oder bestätigtes aktuelles COVID-19, definiert als: (1) Temperatur > 38 Grad Celsius; (2) Husten; (3) Kurzatmigkeit; (4) Halsschmerzen; oder, falls verfügbar (nicht erforderlich), (5) positiver Bestätigungstest auf COVID-19
  • Verdacht auf oder bestätigte Genesung von COVID-19, definiert als eines der oben genannten Symptome innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hydroxychloroquin
  • Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin für eine andere Indikation
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Diagnose einer Retinopathie
  • Vorherige Diagnose eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels
  • Wichtige Komorbiditäten, die das Risiko für das Studienmedikament erhöhen, darunter: i. Hämatologische Malignität, ii. Fortgeschrittene (Stadium 4-5) chronische Nierenerkrankung oder Dialysetherapie, iii. Bekannte ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, iv. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Zwei Tabletten (400 mg) zweimal täglich am ersten Tag; An den Tagen 2 bis 5 werden sie angewiesen, zweimal täglich eine Tablette (200 mg) einzunehmen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Zwei Tabletten (400 mg) zweimal täglich am ersten Tag; An den Tagen 2 bis 5 werden sie angewiesen, zweimal täglich eine Tablette (200 mg) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Tabletten (400 mg) zweimal täglich am ersten Tag; An den Tagen 2 bis 5 werden sie angewiesen, zweimal täglich eine Tablette (200 mg) einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zwei Tabletten (400 mg) zweimal täglich am ersten Tag; An den Tagen 2 bis 5 werden sie angewiesen, zweimal täglich eine Tablette (200 mg) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem, im Labor bestätigtem COVID-19.
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis 14 Tage nach dem Einschreibungsdatum
Dies ist definiert als entweder 1. Eine innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung bestätigte COVID-19-Infektion nach Selbstmeldung der COVID-19-Symptome an die Forschungsstudie; ODER, 2. COVID-19-Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung bestätigt, mit Selbstmeldung der COVID-19-Symptome an einen behandelnden Arzt.
Datum der Einschreibung bis 14 Tage nach dem Einschreibungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon T. Giles, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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