Aplikace modelu povrchu odezvy na sedativní procedury
19. března 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Aplikace modelu povrchu odpovědi na sedativní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii a sedativní bronchoskopii
Účelem této studie je najít aplikaci Response Surface Model na sedativní procedury.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Je velmi důležité porozumět vlivu lékových interakcí pacientů v klinické anestezii.
Bylo však provedeno pouze několik kvantitativních studií farmakodynamiky různých kombinací léčiv a reakcí pacientů.
V posledních letech výzkumníci inovativně využili modely povrchu odezvy u pacientů, kteří podstoupili bezbolestné gastro-intestinální endoskopie.
Vhodné farmakodynamické modely klinické anestezie pro tyto postupy poskytují pozorování, hodnocení a predikci farmakodynamických účinků kombinace klinických anestetik u těchto pacientů.
Pacienti s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a bronchoskopií často potřebují bezbolestnou péči, ale současné klinické studie využívající farmakodynamický model u těchto pacientů chyběly.
Vyšetřovatelé proto navrhli dvouletý prospektivní observační projekt ke zkoumání optimálních kombinací koncentrací léčiv pro co nejkratší dobu probuzení, adekvátní analgezii a vhodnou hloubku anestezie pro sedativní endoskopickou ERCP a sedativní bronchoskopii pomocí farmakodynamických modelů.
Vícerozměrné mapování povrchu bude provedeno zadáním diverzifikovaných parametrů pro predikci lékových interakcí modelových skupin.
Do této prospektivní observační studie plánují výzkumníci zařadit 40 dospělých pacientů ASA třídy 40 ASA třídy II-III ve věku 20-80 let, kteří vyžadují sedativní ERCP a bronchoskopii.
Střední až silná sedace bude provedena pouze po informovaném souhlasu pacientů a schválení ústavní etickou komisí.
Výzkumníci plánují dokončit tuto sérii studií do dvou let: První rok: ERCP (10 pacientů) a bronoskopie (10 pacientů).
Druhý rok: ERCP (10 pacientů) a bronkoskopie (10 pacientů).
Pomocí modelů povrchu odpovědi nám tato studie nabídne nové informace o pacientech během výkonů, které mohou podstatně zvýšit kvalitu anestezie a výsledek sedativní ERCP a bronoskopie.
Budou shromážděny fyziologické signály, jako je hloubka anestezie, koncentrace a dávky léčiva, bdělost/sedativní skóre, srdeční frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem a reakce na fyzickou aktivitu během bezbolestných procedur a poté budou výše uvedená data aplikována na modely povrchu odezvy .
Poté vyšetřovatelé najdou nejvhodnější povrch anestetické odezvy, který může vymezit účinky kombinací léků a dále zlepší bezpečnost a kvalitu anestezie pro bezbolestné pacienty s ERCP a bronchoskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ASA třídy II-III, ve věku 20-80 dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy II-III,
- Ve věku 20-80 dospělých pacientů
- Mírná sedace během ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) a brochoskopie
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Sluchové postižení
- Anamnéza obvyklé sedativní medikace
- Alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Brochoskopie
Do této studie bude zařazeno 20 dospělých pacientů ASA třídy II-III ve věku 20-80 let, kteří vyžadují mírnou sedaci během bronchoskopie.
Mírná sedace bude provedena pouze po informovaném souhlasu pacientů a schválení ústavní etickou komisí.
Z této studie budou vyloučeni pacienti se stavy, jako jsou neurologické poruchy, poškození sluchu, anamnéza obvyklé sedativní medikace a alkoholismu.
|
|
ERCP
Do této studie bude zařazeno 20 dospělých pacientů ASA třídy II-III ve věku 20-80 let, kteří vyžadují mírnou sedaci během ERCP.
Mírná sedace bude provedena pouze po informovaném souhlasu pacientů a schválení ústavní etickou komisí.
Z této studie budou vyloučeni pacienti se stavy, jako jsou neurologické poruchy, poškození sluchu, anamnéza obvyklé sedativní medikace a alkoholismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modely povrchu odezvy
Časové okno: 10 sekund od ukončení anestetik do 10 minut po probuzení každého pacienta
|
Farmakodynamický model povrchu odezvy je matematický model, který poskytuje informace o tom, kdy a do jaké míry bude pacient reagovat na konkrétní fyziologický stav (bolest, respirační deprese, hloubka anestezie….) v dané kombinaci párů koncentrací léčiva.
Vypočítaná plazmatická nebo účinná koncentrace konkrétních léků bude použita k iterativnímu trénování pomocí nelineární regrese k nalezení optimálních parametrů pro konstrukci nového modelu povrchu odezvy.
Poté bude model validován pozorovacími daty, abychom viděli přesnost a účinnost modelu.
|
10 sekund od ukončení anestetik do 10 minut po probuzení každého pacienta
|
|
Vyhodnocení předpovědí modelu povrchu odezvy
Časové okno: 10 sekund od ukončení anestetik do 10 minut po probuzení každého pacienta
|
Modelové predikce byly hodnoceny v období vzniku středně těžké sedace nebo celkové anestezie.
Modelové předpovědi OAA/S v rozsahu od 0 % do 100 % byly prováděny každých 10 sekund od ukončení anestetik do 10 minut po probuzení každého pacienta.
Předpovědi modelu byly porovnány s pozorováními s grafickou a časovou analýzou
|
10 sekund od ukončení anestetik do 10 minut po probuzení každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-01-007BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .