- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318457
La aplicación del modelo de superficie de respuesta en procedimientos de sedación
19 de marzo de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La aplicación del modelo de superficie de respuesta en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica sedante y la broncoscopia sedante
El propósito de este estudio es encontrar la aplicación del Modelo de Superficie de Respuesta en Procedimientos Sedativos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Es muy importante comprender la influencia de las interacciones medicamentosas de los pacientes en la anestesia clínica.
Sin embargo, solo hubo unos pocos estudios cuantitativos sobre la farmacodinámica de diferentes combinaciones de fármacos y respuestas de los pacientes.
En los últimos años, los investigadores han utilizado de manera innovadora los modelos de superficie de respuesta en pacientes que reciben endoscopias gastrointestinales indoloras.
Los modelos farmacodinámicos apropiados de anestesia clínica para estos procedimientos proporcionan observación, evaluación y predicción de los efectos farmacodinámicos de una combinación de anestésicos clínicos en dichos pacientes.
Los pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y broncoscopia a menudo necesitan un servicio sin dolor, pero faltaban estudios clínicos actuales sobre el uso de un modelo farmacodinámico en estos pacientes.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un proyecto de observación prospectivo de dos años para investigar las combinaciones óptimas de concentración de fármacos para el tiempo de despertar más corto, la analgesia adecuada y la profundidad adecuada de la anestesia para la CPRE endoscópica sedante y la broncoscopia sedante utilizando modelos farmacodinámicos.
Se realizarán gráficos de superficie multidimensional ingresando parámetros diversificados para predecir las interacciones farmacológicas de los grupos modelo.
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores planean inscribir a 40 pacientes adultos de 20 a 80 años de edad de ASA Class Forty ASA Class II-III que requieren CPRE sedante y broncoscopia.
La sedación de moderada a intensa se realizará solo después del consentimiento informado de los pacientes y la aprobación del comité de ética institucional.
Los investigadores planean completar esta serie de estudios dentro de dos años: El primer año: CPRE (10 pacientes) y broncoscopia (10 pacientes).
El segundo año: CPRE (10 pacientes) y broncoscopia (10 pacientes).
Utilizando modelos de superficie de respuesta, este estudio nos ofrecerá información novedosa sobre los pacientes durante los procedimientos que pueden aumentar sustancialmente la calidad de la anestesia y el resultado de la CPRE sedante y la broncoscopia.
Se recopilarán señales fisiológicas como la profundidad de la anestesia, las concentraciones y las dosis de los fármacos, la puntuación de estado de alerta/sedación, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación periférica de oxígeno y las respuestas de la actividad física durante los procedimientos indoloros y, a continuación, se aplicarán los datos anteriores a los modelos de superficie de respuesta. .
Luego, los investigadores encontrarán la superficie de respuesta anestésica más adecuada que puede delinear los efectos de las combinaciones de medicamentos y mejorará aún más la seguridad y la calidad de la anestesia para pacientes con CPRE y broncoscopia sin dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ASA Clase II-III, pacientes adultos de 20 a 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Clase II-III,
- Pacientes adultos de 20 a 80 años
- Someterse a una sedación moderada durante la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) y la brocoscopia
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- La discapacidad auditiva
- Antecedentes de medicación sedante habitual
- Alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brocoscopia
Se inscribirán en este estudio 20 pacientes adultos de 20 a 80 años de edad ASA Clase II-III, que requieran sedación moderada durante la broncoscopia.
La sedación moderada se realizará solo después del consentimiento informado de los pacientes y la aprobación del comité de ética institucional.
Se excluirán de este estudio los pacientes con condiciones tales como trastornos neurológicos, deficiencia auditiva, antecedentes de medicación sedante habitual y alcoholismo.
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CPRE
Se inscribirán en este estudio 20 pacientes adultos de 20 a 80 años de edad ASA Clase II-III, que requieran sedación moderada durante la CPRE.
La sedación moderada se realizará solo después del consentimiento informado de los pacientes y la aprobación del comité de ética institucional.
Se excluirán de este estudio los pacientes con condiciones tales como trastornos neurológicos, deficiencia auditiva, antecedentes de medicación sedante habitual y alcoholismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelos de superficie de respuesta
Periodo de tiempo: 10 segundos desde que terminaron los anestésicos hasta 10 minutos después de la hora de despertar de cada paciente
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El modelo de superficie de respuesta farmacodinámica es un modelo matemático que proporciona información sobre cuándo y en qué medida el paciente responderá a una condición fisiológica específica (dolor, depresión respiratoria, profundidad de la anestesia...) en una combinación determinada de pares de concentraciones de fármacos.
La concentración plasmática o de efecto calculada de medicamentos específicos se usará para entrenar iterativamente mediante regresión no lineal para encontrar los parámetros óptimos para construir un nuevo modelo de superficie de respuesta.
Luego, el modelo será validado por los datos de observación para ver la precisión y eficacia del modelo.
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10 segundos desde que terminaron los anestésicos hasta 10 minutos después de la hora de despertar de cada paciente
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Evaluación de las predicciones del modelo de superficie de respuesta
Periodo de tiempo: 10 segundos desde que terminaron los anestésicos hasta 10 minutos después de la hora de despertar de cada paciente
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Las predicciones del modelo se evaluaron en el período de aparición de sedación moderada o anestesia general.
Las predicciones del modelo de OAA/S que van del 0 % al 100 % se realizaron cada 10 segundos desde que se terminó la anestesia hasta 10 minutos después del despertar de cada paciente.
Las predicciones del modelo se compararon con las observaciones con análisis gráficos y temporales.
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10 segundos desde que terminaron los anestésicos hasta 10 minutos después de la hora de despertar de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01-007BC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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