Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza metabolismu T buněk u pacientů s relapsem AML s DLI a léčbou Bicanorm

24. března 2020 aktualizováno: Robert Zeiser, University of Freiburg

Analýza metabolismu T buněk a imunitního fenotypu u pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie, kteří dostávají infuze dárcovských lymfocytů a bicanorm (bikarbonát sodný)

V této studii byly analyzovány výsledky pacientů s relapsem AML, kteří dostávali DLIs a Bicanorm (bikarbonát sodný), včetně metabolismu T buněk a imunitního fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří trpí relapsem po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT), mají špatný výsledek přežití. Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) k vyvolání účinků štěpu proti leukémii (GvL) mají omezený přínos pro přežití.

Rozsáhlé preklinické studie prokázaly příznivý účinek hydrogenuhličitanu sodného na metabolickou zdatnost leukemicky reaktivních T buněk v modelech GvL AML. Proto se výzkumníci zaměřili na prozkoumání potenciálního přínosu léčby Bicanorm (bikarbonát sodný) doprovázející DLI u pacientů s relapsem AML. Výzkumníci určili metabolický a imunitní fenotyp T buněk izolovaných od pacientů, kteří dostávali DLI před a po léčbě Bicanorm (bikarbonát sodný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Medical Center University of Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdil relaps AML po allo-HCT
  • pacientů, kteří dostávají DLI
  • věk ≥ 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost porozumět povaze studia a postupům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Recidiva AML při léčbě DLI a Bicanorm
Analýza metabolismu T buněk, imunitního fenotypu a pH séra před a po léčbě Bicanorm (bikarbonát sodný).
Lék: Bicanorm

Léčba pacientů s relapsem AML po allo-HCT dostávajících DLI s Bicanorm (1-1-1) po dobu 7 dnů.

hydrogenuhličitan sodný (1 g na 1 tabletu) = sodný iont (11,9 mmol na 1 tabletu) = sodný iont (273 mg na 1 tabletu) = hydrogenuhličitanový ion (11,9 mmol na 1 tabletu)

Ostatní jména:
  • Hydrogenuhličitan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glylytická aktivita T buněk
Časové okno: 2 měsíce
Rychlost extracelulární acidifikace (ECAR) stanovená metabolickým testem živých buněk pomocí analyzátoru Seahorse Analyzer
2 měsíce
Respirační aktivita T buněk
Časové okno: 2 měsíce
Rychlost spotřeby kyslíku (OCR) stanovená metabolickým testem živých buněk pomocí analyzátoru Seahorse Analyzer
2 měsíce
Fenotyp T buněk
Časové okno: 2 měsíce
Produkce cytokinů a efektorových molekul T buněk stanovená analýzou průtokovou cytometrií
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH séra
Časové okno: 2 měsíce
Měření pH séra
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BICARB_AMLrelapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit