Analyse af T-cellemetabolisme hos recidiverende AML-patienter med DLI'er og Bicanorm-behandling
Analyse af T-cellemetabolisme og immunfænotype hos patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi, der modtager donorlymfocytinfusioner og Bicanorm (natriumbicarbonat)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der lider af tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT), har et dårligt overlevelsesresultat. Donorlymfocytinfusioner (DLI'er) for at inducere graft-versus-leukæmi-effekter (GvL) har en begrænset overlevelsesfordel.
Omfattende prækliniske undersøgelser har vist en gavnlig effekt af natriumbicarbonat på metabolisk kondition af leukæmi-reaktive T-celler i GvL AML-modeller. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge en potentiel fordel ved Bicanorm (natriumbicarbonat)-behandling, der ledsager DLI'er hos recidiverende AML-patienter. Forskerne bestemte den metaboliske og immune fænotype af T-celler isoleret fra patienter, der modtog DLI'er før og efter Bicanorm (natriumbicarbonat) behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Medical Center University of Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet AML-tilbagefald efter allo-HCT
- patienter, der modtager DLI'er
- alder ≥ 18 år
- skriftligt informeret samtykke
- evne til at forstå arten af undersøgelsen og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AML tilbagefald under DLI og Bicanorm behandling
Analyse af T-cellemetabolisme, immunfænotype og serum pH før og efter Bicanorm (natriumbicarbonat) behandling.
|
Behandling af patienter med recidiverende AML efter allo-HCT modtagelse af DLI med Bicanorm (1-1-1) i 7 dage. natriumhydrogencarbonat (1 g pr. 1 tablet) = natriumion (11,9 mmol pr. 1 tablet) = natriumion (273 mg pr. 1 tablet) = hydrogencarbonation (11,9 mmol pr. 1 tablet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle glykolytisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekstracellulær forsuringshastighed (ECAR) bestemt ved levende celle metabolisk assay ved hjælp af Seahorse Analyzer
|
2 måneder
|
|
T-celle respiratorisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Iltforbrugshastighed (OCR) bestemt ved levende-celle metabolisk analyse ved hjælp af Seahorse Analyzer
|
2 måneder
|
|
T-celle fænotype
Tidsramme: 2 måneder
|
T-celle cytokin og effektormolekyleproduktion bestemt ved flowcytometrisk analyse
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum pH
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af serum pH
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CH, Qiu J, O'Sullivan D, Buck MD, Noguchi T, Curtis JD, Chen Q, Gindin M, Gubin MM, van der Windt GJ, Tonc E, Schreiber RD, Pearce EJ, Pearce EL. Metabolic Competition in the Tumor Microenvironment Is a Driver of Cancer Progression. Cell. 2015 Sep 10;162(6):1229-41. doi: 10.1016/j.cell.2015.08.016. Epub 2015 Aug 27.
- Pilon-Thomas S, Kodumudi KN, El-Kenawi AE, Russell S, Weber AM, Luddy K, Damaghi M, Wojtkowiak JW, Mule JJ, Ibrahim-Hashim A, Gillies RJ. Neutralization of Tumor Acidity Improves Antitumor Responses to Immunotherapy. Cancer Res. 2016 Mar 15;76(6):1381-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1743. Epub 2015 Dec 30. Erratum In: Cancer Res. 2017 May 1;77(9):2552.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Bornhauser M, Finke J, Fassas A, Volin L, Gurman G, Maertens J, Bordigoni P, Holler E, Ehninger G, Polge E, Gorin NC, Kolb HJ, Rocha V; EBMT Acute Leukemia Working Party. Donor lymphocyte infusion in the treatment of first hematological relapse after allogeneic stem-cell transplantation in adults with acute myeloid leukemia: a retrospective risk factors analysis and comparison with other strategies by the EBMT Acute Leukemia Working Party. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4938-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6053. Epub 2007 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BICARB_AMLrelapse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .