Analyse des T-Zell-Stoffwechsels bei Patienten mit rezidivierter AML mit DLIs und Bicanorm-Behandlung
Analyse des T-Zell-Stoffwechsels und des Immunphänotyps bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, die Spender-Lymphozyten-Infusionen und Bicanorm (Natriumbikarbonat) erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) einen Rückfall erleiden, haben ein schlechtes Überlebensergebnis. Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLIs) zur Induktion von Graft-versus-Leukemia (GvL)-Effekten haben einen begrenzten Überlebensvorteil.
Umfangreiche präklinische Studien haben eine vorteilhafte Wirkung von Natriumbicarbonat auf die metabolische Fitness von Leukämie-reaktiven T-Zellen in GvL-AML-Modellen gezeigt. Daher wollten die Forscher einen potenziellen Nutzen der Behandlung mit Bicanorm (Natriumbicarbonat) begleitend zu DLIs bei Patienten mit rezidivierender AML untersuchen. Die Forscher bestimmten den metabolischen und immunologischen Phänotyp von T-Zellen, die von Patienten isoliert wurden, die DLIs vor und nach der Behandlung mit Bicanorm (Natriumbicarbonat) erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
- Medical Center University of Freiburg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigter AML-Rückfall nach allo-HCT
- Patienten, die DLIs erhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AML-Rezidiv unter DLI- und Bicanorm-Behandlung
Analyse des T-Zellstoffwechsels, des Immunphänotyps und des Serum-pH vor und nach der Behandlung mit Bicanorm (Natriumbicarbonat).
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Behandlung von Patienten mit rezidivierender AML nach allo-HCT, die 7 Tage lang DLIs mit Bicanorm (1-1-1) erhielten. Natriumhydrogencarbonat (1 g pro 1 Tablette) = Natriumion (11,9 mmol pro 1 Tablette) = Natriumion (273 mg pro 1 Tablette) = Hydrogencarbonation (11,9 mmol pro 1 Tablette)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykolytische Aktivität von T-Zellen
Zeitfenster: 2 Monate
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Extrazelluläre Ansäuerungsrate (ECAR), bestimmt durch Live-Cell-Stoffwechselassay mit dem Seahorse Analyzer
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2 Monate
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T-Zell-Atmungsaktivität
Zeitfenster: 2 Monate
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Sauerstoffverbrauchsrate (OCR), bestimmt durch Live-Cell-Stoffwechselassay mit dem Seahorse Analyzer
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2 Monate
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T-Zell-Phänotyp
Zeitfenster: 2 Monate
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Zytokin- und Effektormolekülproduktion von T-Zellen, bestimmt durch durchflusszytometrische Analyse
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-pH
Zeitfenster: 2 Monate
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Messung des Serum-pH
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CH, Qiu J, O'Sullivan D, Buck MD, Noguchi T, Curtis JD, Chen Q, Gindin M, Gubin MM, van der Windt GJ, Tonc E, Schreiber RD, Pearce EJ, Pearce EL. Metabolic Competition in the Tumor Microenvironment Is a Driver of Cancer Progression. Cell. 2015 Sep 10;162(6):1229-41. doi: 10.1016/j.cell.2015.08.016. Epub 2015 Aug 27.
- Pilon-Thomas S, Kodumudi KN, El-Kenawi AE, Russell S, Weber AM, Luddy K, Damaghi M, Wojtkowiak JW, Mule JJ, Ibrahim-Hashim A, Gillies RJ. Neutralization of Tumor Acidity Improves Antitumor Responses to Immunotherapy. Cancer Res. 2016 Mar 15;76(6):1381-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1743. Epub 2015 Dec 30. Erratum In: Cancer Res. 2017 May 1;77(9):2552.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Bornhauser M, Finke J, Fassas A, Volin L, Gurman G, Maertens J, Bordigoni P, Holler E, Ehninger G, Polge E, Gorin NC, Kolb HJ, Rocha V; EBMT Acute Leukemia Working Party. Donor lymphocyte infusion in the treatment of first hematological relapse after allogeneic stem-cell transplantation in adults with acute myeloid leukemia: a retrospective risk factors analysis and comparison with other strategies by the EBMT Acute Leukemia Working Party. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4938-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6053. Epub 2007 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- BICARB_AMLrelapse
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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