T-soluaineenvaihdunnan analyysi uusiutuneilla AML-potilailla, joilla on DLI-hoito ja Bicanorm-hoito
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Robert Zeiser, University of Freiburg
T-soluaineenvaihdunnan ja immuunifenotyypin analyysi uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian potilailla, jotka saavat luovuttajalymfosyyttiinfuusioita ja Bicanormia (natriumbikarbonaatti)
Tässä tutkimuksessa analysoitiin uusiutuneiden AML-potilaiden tulokset, jotka saivat DLI:itä ja Bicanormia (natriumbikarbonaatti), mukaan lukien T-solujen aineenvaihdunta ja immuunifenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilailla, jotka kärsivät uusiutumisesta allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (allo-HCT) jälkeen, on huono eloonjäämistulos. Luovuttajien lymfosyytti-infuusioilla (DLI:t) graft-versus-leukemia (GvL) -vaikutusten indusoimiseksi on rajoitettu eloonjäämisetu.
Laajat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet natriumbikarbonaatin suotuisan vaikutuksen leukemiareaktiivisten T-solujen metaboliseen kuntoon GvL AML -malleissa. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan Bicanorm (natriumbikarbonaatti) -hoidon mahdollista hyötyä DLI: n mukana uusiutuneilla AML-potilailla. Tutkijat määrittelivät T-solujen metabolisen ja immuunifenotyypin, jotka oli eristetty potilailta, jotka saivat DLI:itä ennen ja jälkeen Bicanorm-hoidon (natriumbikarbonaatti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Medical Center University of Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvisti AML:n uusiutumisen allo-HCT:n jälkeen
- potilaat, jotka saavat DLI:itä
- ikä ≥ 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tutkimukseen liittyvät menettelytavat ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AML:n uusiutuminen DLI- ja Bicanorm-hoidon aikana
T-soluaineenvaihdunnan, immuunifenotyypin ja seerumin pH:n analyysi ennen ja jälkeen Bicanorm (natriumbikarbonaatti) -hoidon.
|
Potilaiden, joilla on uusiutunut AML, hoito allo-HCT:n jälkeen, kun he saivat DLI:itä Bicanormilla (1-1-1) 7 päivän ajan. natriumvetykarbonaatti (1 g per 1 tabletti) = natriumioni (11,9 mmol per 1 tabletti) = natriumioni (273 mg per 1 tabletti) = vetykarbonaatti-ioni (11,9 mmol per 1 tabletti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen glykolyyttinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Solunulkoinen happamoitumisnopeus (ECAR) määritetty elävien solujen metabolisella määrityksellä Seahorse Analyzer -laitteella
|
2 kuukautta
|
|
T-solujen hengitystoiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hapenkulutusnopeus (OCR) määritetty elävien solujen metabolisella määrityksellä Seahorse Analyzer -laitteella
|
2 kuukautta
|
|
T-solun fenotyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
T-solusytokiini- ja efektorimolekyylituotanto määritettynä virtaussytometrisellä analyysillä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pH
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin pH:n mittaus
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang CH, Qiu J, O'Sullivan D, Buck MD, Noguchi T, Curtis JD, Chen Q, Gindin M, Gubin MM, van der Windt GJ, Tonc E, Schreiber RD, Pearce EJ, Pearce EL. Metabolic Competition in the Tumor Microenvironment Is a Driver of Cancer Progression. Cell. 2015 Sep 10;162(6):1229-41. doi: 10.1016/j.cell.2015.08.016. Epub 2015 Aug 27.
- Pilon-Thomas S, Kodumudi KN, El-Kenawi AE, Russell S, Weber AM, Luddy K, Damaghi M, Wojtkowiak JW, Mule JJ, Ibrahim-Hashim A, Gillies RJ. Neutralization of Tumor Acidity Improves Antitumor Responses to Immunotherapy. Cancer Res. 2016 Mar 15;76(6):1381-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-15-1743. Epub 2015 Dec 30. Erratum In: Cancer Res. 2017 May 1;77(9):2552.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Bornhauser M, Finke J, Fassas A, Volin L, Gurman G, Maertens J, Bordigoni P, Holler E, Ehninger G, Polge E, Gorin NC, Kolb HJ, Rocha V; EBMT Acute Leukemia Working Party. Donor lymphocyte infusion in the treatment of first hematological relapse after allogeneic stem-cell transplantation in adults with acute myeloid leukemia: a retrospective risk factors analysis and comparison with other strategies by the EBMT Acute Leukemia Working Party. J Clin Oncol. 2007 Nov 1;25(31):4938-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6053. Epub 2007 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BICARB_AMLrelapse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .