Probiotika pro léčbu chalazionu u dospělých
10. dubna 2020 aktualizováno: Ciro Costagliola, University of Molise
Účinky probiotického perorálního suplementace na léčbu chalazionu u dospělých: Pilotní studie na 20 pacientech
Existuje stále více důkazů, které podporují používání probiotik u několika onemocnění.
Cílem studie výzkumníka je definovat možný příznivý vliv probiotik na dospělé trpící chalazií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní srovnávací pilotní studie na 20 dospělých trpících chalazionem náhodně rozdělených do dvou skupin.
První skupina dostávala konzervativní léčbu s hygienou víček, teplou kompresí a mastí dexamethason/tobramycin po dobu nejméně 20 dnů.
Druhá skupina kromě konzervativní léčby dostávala 1x denně po dobu 3 měsíců směs probiotických mikroorganismů.
Chalazia byly klasifikovány podle velikosti do tří skupin: malé (≤2 mm), střední (2-4 mm) nebo velké (>4 mm).
Pokud konzervativní léčba (s doplněním probiotik i bez ní) neřešila lézi, byly použity invazivní metody (injekce steroidů do středně velkých chalazionů a chirurgická incize a kyretáž u těch největších).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Itálie, 86100
- University of Molise
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza rychlého nástupu bolestivé zanícené hmoty, která dosáhla stacionární velikosti po dobu delší než 2 měsíce
- klinický vzhled a umístění léze
Kritéria vyloučení:
- infekce očních víček
- trvání chalazion < 1 měsíc
- nehmatný chalazion
- podezření na malignitu
- komorbidity (konstituční atopie a seboroická dermatitida, hormonální dysfunkce, přítomnost dráždivého tračníku, infekční především Staphylococcus aureus a Propionibacterium acnes, napadení roztoči demodex, nedostatek vitaminu A, arteriální hypertenze, cukrovka a těhotenství)
- osobní návyky (kouření, poruchy příjmu potravy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: konzervativní
konzervativní léčba hygienou víček, teplou kompresí a mastí dexamethason/tobramycin po dobu alespoň 20 dnů
|
hygiena víčka, teplá komprese a mast dexamethason/tobramycin po dobu alespoň 20 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina B: probiotika
kromě konzervativní léčby dostávají probiotickou směs (Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus) jednou denně až po dobu 3 měsíců.
|
hygiena víčka, teplá komprese a mast dexamethason/tobramycin po dobu alespoň 20 dnů.
použití specifických probiotik v závislosti na konzervativní léčbě k úpravě střevního mikrobiomu ke zlepšení klinického průběhu dospělých chalazií obnovením střevní a imunitní homeostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba léčení
Časové okno: 3 měsíce
|
doba hojení se mění s úplným vyřešením chalazionu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidivy
Časové okno: šest měsíců
|
hodnocení recidiv v obou ramenech
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
- Cavuoto KM, Banerjee S, Galor A. Relationship between the microbiome and ocular health. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):384-392. doi: 10.1016/j.jtos.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Gilchrist H, Lee G. Management of chalazia in general practice. Aust Fam Physician. 2009 May;38(5):311-4.
- Unal M. Chalazion treatment. Orbit. 2008;27(6):397-8. doi: 10.1080/01676830802623174. No abstract available.
- Sklar BA, Gervasio KA, Leng S, Ghosh A, Chari A, Wu AY. Management and outcomes of proteasome inhibitor associated chalazia and blepharitis: a case series. BMC Ophthalmol. 2019 May 14;19(1):110. doi: 10.1186/s12886-019-1118-x.
- Nemet AY, Vinker S, Kaiserman I. Associated morbidity of chalazia. Cornea. 2011 Dec;30(12):1376-81. doi: 10.1097/ICO.0b013e31821de36f.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Burkhart CG, Burkhart CN. Similar to acne vulgaris, bacteria may produce the biological glue that causes plugging of the meibomian gland leading to chalazions. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Apr;36(3):295; author reply 295-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01714.x. No abstract available.
- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Nabie R, Soleimani H, Nikniaz L, Raoufi S, Hassanpour E, Mamaghani S, Bahremani E. A prospective randomized study comparing incision and curettage with injection of triamcinolone acetonide for chronic chalazia. J Curr Ophthalmol. 2019 May 7;31(3):323-326. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
- Lee JW, Yau GS, Wong MY, Yuen CY. A comparison of intralesional triamcinolone acetonide injection for primary chalazion in children and adults. ScientificWorldJournal. 2014;2014:413729. doi: 10.1155/2014/413729. Epub 2014 Oct 15.
- Kerry RG, Patra JK, Gouda S, Park Y, Shin HS, Das G. Benefaction of probiotics for human health: A review. J Food Drug Anal. 2018 Jul;26(3):927-939. doi: 10.1016/j.jfda.2018.01.002. Epub 2018 Feb 2.
- Han KJ, Lee JE, Lee NK, Paik HD. Antioxidant and Anti-Inflammatory Effect of Probiotic Lactobacillus plantarum KU15149 Derived from Korean Homemade Diced-Radish Kimchi. J Microbiol Biotechnol. 2020 Apr 28;30(4):591-598. doi: 10.4014/jmb.2002.02052.
- Morrison DJ, Preston T. Formation of short chain fatty acids by the gut microbiota and their impact on human metabolism. Gut Microbes. 2016 May 3;7(3):189-200. doi: 10.1080/19490976.2015.1134082. Epub 2016 Mar 10.
- Kalyana Chakravarthy S, Jayasudha R, Sai Prashanthi G, Ali MH, Sharma S, Tyagi M, Shivaji S. Dysbiosis in the Gut Bacterial Microbiome of Patients with Uveitis, an Inflammatory Disease of the Eye. Indian J Microbiol. 2018 Dec;58(4):457-469. doi: 10.1007/s12088-018-0746-9. Epub 2018 Jun 4.
- Iovieno A, Lambiase A, Sacchetti M, Stampachiacchiere B, Micera A, Bonini S. Preliminary evidence of the efficacy of probiotic eye-drop treatment in patients with vernal keratoconjunctivitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):435-41. doi: 10.1007/s00417-007-0682-6. Epub 2007 Nov 27.
- Tavakoli A, Flanagan JL. The Case for a More Holistic Approach to Dry Eye Disease: Is It Time to Move beyond Antibiotics? Antibiotics (Basel). 2019 Jun 30;8(3):88. doi: 10.3390/antibiotics8030088.
- Lin P. The role of the intestinal microbiome in ocular inflammatory disease. Curr Opin Ophthalmol. 2018 May;29(3):261-266. doi: 10.1097/ICU.0000000000000465.
- Baim AD, Movahedan A, Farooq AV, Skondra D. The microbiome and ophthalmic disease. Exp Biol Med (Maywood). 2019 Apr;244(6):419-429. doi: 10.1177/1535370218813616. Epub 2018 Nov 21.
- Lin P. Importance of the intestinal microbiota in ocular inflammatory diseases: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):418-422. doi: 10.1111/ceo.13493. Epub 2019 Mar 25.
- Ozdal PC, Codere F, Callejo S, Caissie AL, Burnier MN. Accuracy of the clinical diagnosis of chalazion. Eye (Lond). 2004 Feb;18(2):135-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700603.
- Ozkan J, Willcox MD. The Ocular Microbiome: Molecular Characterisation of a Unique and Low Microbial Environment. Curr Eye Res. 2019 Jul;44(7):685-694. doi: 10.1080/02713683.2019.1570526. Epub 2019 Feb 4.
- Wen X, Miao L, Deng Y, Bible PW, Hu X, Zou Y, Liu Y, Guo S, Liang J, Chen T, Peng GH, Chen W, Liang L, Wei L. The Influence of Age and Sex on Ocular Surface Microbiota in Healthy Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Dec 1;58(14):6030-6037. doi: 10.1167/iovs.17-22957.
- Grzybowski A, Brona P, Kim SJ. Microbial flora and resistance in ophthalmology: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):851-862. doi: 10.1007/s00417-017-3608-y. Epub 2017 Feb 22.
- Rosenbaum JT, Lin P, Asquith M. The microbiome, HLA, and the pathogenesis of uveitis. Jpn J Ophthalmol. 2016 Jan;60(1):1-6. doi: 10.1007/s10384-015-0416-y. Epub 2015 Sep 14.
- Nayyar A, Gindina S, Barron A, Hu Y, Danias J. Do epigenetic changes caused by commensal microbiota contribute to development of ocular disease? A review of evidence. Hum Genomics. 2020 Mar 13;14(1):11. doi: 10.1186/s40246-020-00257-5.
- Verhagen FH, Bekker CPJ, Rossato M, Hiddingh S, de Vries L, Devaprasad A, Pandit A, Ossewaarde-van Norel J, Ten Dam N, Moret-Pot MCA, Imhof SM, de Boer JH, Radstake TRDJ, Kuiper JJW. A Disease-Associated MicroRNA Cluster Links Inflammatory Pathways and an Altered Composition of Leukocyte Subsets to Noninfectious Uveitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Feb 1;59(2):878-888. doi: 10.1167/iovs.17-23643.
- Forbes JD, Chen CY, Knox NC, Marrie RA, El-Gabalawy H, de Kievit T, Alfa M, Bernstein CN, Van Domselaar G. A comparative study of the gut microbiota in immune-mediated inflammatory diseases-does a common dysbiosis exist? Microbiome. 2018 Dec 13;6(1):221. doi: 10.1186/s40168-018-0603-4.
- Trujillo-Vargas CM, Schaefer L, Alam J, Pflugfelder SC, Britton RA, de Paiva CS. The gut-eye-lacrimal gland-microbiome axis in Sjogren Syndrome. Ocul Surf. 2020 Apr;18(2):335-344. doi: 10.1016/j.jtos.2019.10.006. Epub 2019 Oct 20.
- Kugadas A, Wright Q, Geddes-McAlister J, Gadjeva M. Role of Microbiota in Strengthening Ocular Mucosal Barrier Function Through Secretory IgA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4593-4600. doi: 10.1167/iovs.17-22119.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .