Probiotici per il trattamento del calazio negli adulti
10 aprile 2020 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise
Effetti dell'integrazione orale di probiotici sul trattamento del calazio negli adulti: uno studio pilota su 20 pazienti
Vi sono prove crescenti che incoraggiano l'uso dei probiotici in diverse malattie.
Lo scopo dello studio del ricercatore è definire il possibile impatto benefico dei probiotici sugli adulti affetti da chalazia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota comparativo prospettico su 20 adulti affetti da calazio divisi casualmente in due gruppi.
Il primo gruppo ha ricevuto un trattamento conservativo con igiene palpebrale, compressione a caldo e pomata con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni.
Il secondo gruppo, oltre al trattamento conservativo, ha ricevuto una miscela di microrganismi probiotici una volta al giorno fino a 3 mesi.
I calazi sono stati classificati in base alla loro dimensione in tre gruppi: piccoli (≤2 mm), medi (2-4 mm) o grandi (>4 mm).
Quando il trattamento conservativo (con e senza integrazione di probiotici) non è riuscito a risolvere la lesione, sono stati utilizzati metodi invasivi (iniezione intralesionale di steroidi in calazio di medie dimensioni e incisione chirurgica e curettage per quelli più grandi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- University of Molise
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di rapida insorgenza di massa infiammata dolorosa che aveva raggiunto una dimensione stazionaria per più di 2 mesi
- aspetto clinico e localizzazione della lesione
Criteri di esclusione:
- infezione delle palpebre
- durata del calazio < 1 mese
- calazio non palpabile
- sospetto di malignità
- comorbilità (atopia costituzionale e dermatite seborroica, disfunzione ormonale, presenza di malattia dell'intestino irritabile, infettive principalmente correlate a Staphylococcus aureus e Propionibacterium acnes, infestazione da acaro demodex, carenza di vitamina A, ipertensione arteriosa, diabete e gravidanza)
- abitudini personali (fumo, disturbi alimentari, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A: conservatore
trattamento conservativo con igiene palpebrale, compressione calda e unguento con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni
|
igiene palpebrale, compressione calda e pomata con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni.
|
|
Sperimentale: Gruppo B: probiotici
oltre al trattamento conservativo ricevono una miscela di probiotici (Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus) una volta al giorno fino a 3 mesi.
|
igiene palpebrale, compressione calda e pomata con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni.
utilizzare probiotici specifici in aggiunta al trattamento conservativo per modificare il microbioma intestinale per migliorare il decorso clinico dei calazi adulti ristabilendo l'omeostasi intestinale e immunitaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il tempo di guarigione cambia con una completa risoluzione del calazio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ricorrenze
Lasso di tempo: sei mesi
|
valutazione delle recidive in entrambe le braccia
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
- Cavuoto KM, Banerjee S, Galor A. Relationship between the microbiome and ocular health. Ocul Surf. 2019 Jul;17(3):384-392. doi: 10.1016/j.jtos.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Gilchrist H, Lee G. Management of chalazia in general practice. Aust Fam Physician. 2009 May;38(5):311-4.
- Unal M. Chalazion treatment. Orbit. 2008;27(6):397-8. doi: 10.1080/01676830802623174. No abstract available.
- Sklar BA, Gervasio KA, Leng S, Ghosh A, Chari A, Wu AY. Management and outcomes of proteasome inhibitor associated chalazia and blepharitis: a case series. BMC Ophthalmol. 2019 May 14;19(1):110. doi: 10.1186/s12886-019-1118-x.
- Nemet AY, Vinker S, Kaiserman I. Associated morbidity of chalazia. Cornea. 2011 Dec;30(12):1376-81. doi: 10.1097/ICO.0b013e31821de36f.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Burkhart CG, Burkhart CN. Similar to acne vulgaris, bacteria may produce the biological glue that causes plugging of the meibomian gland leading to chalazions. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Apr;36(3):295; author reply 295-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01714.x. No abstract available.
- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Nabie R, Soleimani H, Nikniaz L, Raoufi S, Hassanpour E, Mamaghani S, Bahremani E. A prospective randomized study comparing incision and curettage with injection of triamcinolone acetonide for chronic chalazia. J Curr Ophthalmol. 2019 May 7;31(3):323-326. doi: 10.1016/j.joco.2019.04.001. eCollection 2019 Sep.
- Lee JW, Yau GS, Wong MY, Yuen CY. A comparison of intralesional triamcinolone acetonide injection for primary chalazion in children and adults. ScientificWorldJournal. 2014;2014:413729. doi: 10.1155/2014/413729. Epub 2014 Oct 15.
- Kerry RG, Patra JK, Gouda S, Park Y, Shin HS, Das G. Benefaction of probiotics for human health: A review. J Food Drug Anal. 2018 Jul;26(3):927-939. doi: 10.1016/j.jfda.2018.01.002. Epub 2018 Feb 2.
- Han KJ, Lee JE, Lee NK, Paik HD. Antioxidant and Anti-Inflammatory Effect of Probiotic Lactobacillus plantarum KU15149 Derived from Korean Homemade Diced-Radish Kimchi. J Microbiol Biotechnol. 2020 Apr 28;30(4):591-598. doi: 10.4014/jmb.2002.02052.
- Morrison DJ, Preston T. Formation of short chain fatty acids by the gut microbiota and their impact on human metabolism. Gut Microbes. 2016 May 3;7(3):189-200. doi: 10.1080/19490976.2015.1134082. Epub 2016 Mar 10.
- Kalyana Chakravarthy S, Jayasudha R, Sai Prashanthi G, Ali MH, Sharma S, Tyagi M, Shivaji S. Dysbiosis in the Gut Bacterial Microbiome of Patients with Uveitis, an Inflammatory Disease of the Eye. Indian J Microbiol. 2018 Dec;58(4):457-469. doi: 10.1007/s12088-018-0746-9. Epub 2018 Jun 4.
- Iovieno A, Lambiase A, Sacchetti M, Stampachiacchiere B, Micera A, Bonini S. Preliminary evidence of the efficacy of probiotic eye-drop treatment in patients with vernal keratoconjunctivitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):435-41. doi: 10.1007/s00417-007-0682-6. Epub 2007 Nov 27.
- Tavakoli A, Flanagan JL. The Case for a More Holistic Approach to Dry Eye Disease: Is It Time to Move beyond Antibiotics? Antibiotics (Basel). 2019 Jun 30;8(3):88. doi: 10.3390/antibiotics8030088.
- Lin P. The role of the intestinal microbiome in ocular inflammatory disease. Curr Opin Ophthalmol. 2018 May;29(3):261-266. doi: 10.1097/ICU.0000000000000465.
- Baim AD, Movahedan A, Farooq AV, Skondra D. The microbiome and ophthalmic disease. Exp Biol Med (Maywood). 2019 Apr;244(6):419-429. doi: 10.1177/1535370218813616. Epub 2018 Nov 21.
- Lin P. Importance of the intestinal microbiota in ocular inflammatory diseases: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):418-422. doi: 10.1111/ceo.13493. Epub 2019 Mar 25.
- Ozdal PC, Codere F, Callejo S, Caissie AL, Burnier MN. Accuracy of the clinical diagnosis of chalazion. Eye (Lond). 2004 Feb;18(2):135-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700603.
- Ozkan J, Willcox MD. The Ocular Microbiome: Molecular Characterisation of a Unique and Low Microbial Environment. Curr Eye Res. 2019 Jul;44(7):685-694. doi: 10.1080/02713683.2019.1570526. Epub 2019 Feb 4.
- Wen X, Miao L, Deng Y, Bible PW, Hu X, Zou Y, Liu Y, Guo S, Liang J, Chen T, Peng GH, Chen W, Liang L, Wei L. The Influence of Age and Sex on Ocular Surface Microbiota in Healthy Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Dec 1;58(14):6030-6037. doi: 10.1167/iovs.17-22957.
- Grzybowski A, Brona P, Kim SJ. Microbial flora and resistance in ophthalmology: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):851-862. doi: 10.1007/s00417-017-3608-y. Epub 2017 Feb 22.
- Rosenbaum JT, Lin P, Asquith M. The microbiome, HLA, and the pathogenesis of uveitis. Jpn J Ophthalmol. 2016 Jan;60(1):1-6. doi: 10.1007/s10384-015-0416-y. Epub 2015 Sep 14.
- Nayyar A, Gindina S, Barron A, Hu Y, Danias J. Do epigenetic changes caused by commensal microbiota contribute to development of ocular disease? A review of evidence. Hum Genomics. 2020 Mar 13;14(1):11. doi: 10.1186/s40246-020-00257-5.
- Verhagen FH, Bekker CPJ, Rossato M, Hiddingh S, de Vries L, Devaprasad A, Pandit A, Ossewaarde-van Norel J, Ten Dam N, Moret-Pot MCA, Imhof SM, de Boer JH, Radstake TRDJ, Kuiper JJW. A Disease-Associated MicroRNA Cluster Links Inflammatory Pathways and an Altered Composition of Leukocyte Subsets to Noninfectious Uveitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Feb 1;59(2):878-888. doi: 10.1167/iovs.17-23643.
- Forbes JD, Chen CY, Knox NC, Marrie RA, El-Gabalawy H, de Kievit T, Alfa M, Bernstein CN, Van Domselaar G. A comparative study of the gut microbiota in immune-mediated inflammatory diseases-does a common dysbiosis exist? Microbiome. 2018 Dec 13;6(1):221. doi: 10.1186/s40168-018-0603-4.
- Trujillo-Vargas CM, Schaefer L, Alam J, Pflugfelder SC, Britton RA, de Paiva CS. The gut-eye-lacrimal gland-microbiome axis in Sjogren Syndrome. Ocul Surf. 2020 Apr;18(2):335-344. doi: 10.1016/j.jtos.2019.10.006. Epub 2019 Oct 20.
- Kugadas A, Wright Q, Geddes-McAlister J, Gadjeva M. Role of Microbiota in Strengthening Ocular Mucosal Barrier Function Through Secretory IgA. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Sep 1;58(11):4593-4600. doi: 10.1167/iovs.17-22119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .