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Probiotiques pour le traitement du chalazion chez les adultes

10 avril 2020 mis à jour par: Ciro Costagliola, University of Molise

Effets de la supplémentation orale en probiotiques sur le traitement du chalazion chez l'adulte : une étude pilote sur 20 patients

Il existe de plus en plus de preuves encourageant l'utilisation de probiotiques dans plusieurs maladies. L'objectif de l'étude de l'investigateur est de définir l'éventuel impact bénéfique des probiotiques sur les adultes atteints de chalazie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude pilote comparative prospective sur 20 adultes atteints de chalazion répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe a reçu un traitement conservateur avec hygiène des paupières, compression chaude et pommade à la dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours. Le deuxième groupe, en plus du traitement conservateur, a reçu un mélange de micro-organismes probiotiques une fois par jour jusqu'à 3 mois. Les chalazions ont été classés selon leur taille en trois groupes : petit (≤2 mm), moyen (2-4 mm) ou grand (>4 mm). Lorsque le traitement conservateur (avec et sans supplémentation en probiotiques) n'a pas réussi à résoudre la lésion, des méthodes invasives ont été utilisées (injection intralésionnelle de stéroïdes dans les chalazions de taille moyenne et incision chirurgicale et curetage pour les plus gros).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
        • University of Molise

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'apparition rapide d'une masse enflammée douloureuse ayant atteint une taille stationnaire pendant plus de 2 mois
  • aspect clinique et localisation de la lésion

Critère d'exclusion:

  • infection des paupières
  • durée du chalazion < 1 mois
  • chalazion non palpable
  • suspicion de malignité
  • comorbidités (atopie constitutionnelle et dermatite séborrhéique, dysfonctionnement hormonal, présence d'une maladie du côlon irritable, infectieuse principalement liée à Staphylococcus aureus et Propionibacterium acnes, infestation d'acariens démodex, carence en vitamine A, hypertension artérielle, diabète et grossesse)
  • habitudes personnelles (tabagisme, troubles alimentaires, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : conservateur
traitement conservateur avec hygiène des paupières, compression chaude et pommade de dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours
Autre: traitement conservateur
hygiène des paupières, compression à chaud et onguent de dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours.
Expérimental: Groupe B : probiotiques
en plus du traitement conservateur ils reçoivent un mélange de probiotiques (Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus) une fois par jour jusqu'à 3 mois.
Autre: traitement conservateur
hygiène des paupières, compression à chaud et onguent de dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours.
Complément alimentaire: probiotiques
utiliser des probiotiques spécifiques en complément d'un traitement conservateur pour modifier le microbiome intestinal afin d'améliorer l'évolution clinique des chalazions adultes en rétablissant l'homéostasie intestinale et immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de guérison
Délai: 3 mois
le temps de guérison change avec une résolution complète du chalazion
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidives
Délai: six mois
évaluation des récidives dans les deux bras
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Molise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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