Organizace mozku ve velkém měřítku během kognitivní kontroly u ADHD
16. prosince 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je otestovat, zda děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají zhoršenou schopnost pružně adaptovat organizaci mozkové sítě v reakci na měnící se kognitivní požadavky během výkonu kognitivní kontroly, a to posouzením změn v dynamice sítě. vyplývající z podávání stimulantů dětem s ADHD a jak tyto změny souvisí se zlepšením chování a symptomů.
Subjekty budou děti s ADHD ve věku 8-12 let.
Subjekty se zúčastní několika testovacích sezení, která zahrnují: diagnostiku a screening způsobilosti, neuropsychologické a behaviorální testování a, pokud jsou způsobilé, skenování MRI a medikamentózní výzvu.
Děti s ADHD, které jsou zařazeny do lékové výzvy, podstoupí jeden MRI sken na placebu a jeden MRI sken na stimulační medikaci, vyvážené a dvojitě zaslepené.
Funkční konektivita bude měřena pomocí funkční MRI a budou implementovány inovativní grafově teoretické analytické nástroje.
Síťové metriky se budou týkat symptomatologie a behaviorálních testů.
Předpokládá se, že podávání stimulantů u dětí s ADHD zvýší flexibilitu v rekonfiguraci sítě v reakci na měnící se požadavky na kognitivní kontrolu ve srovnání s placebem.
Dále se předpokládá, že míra změny organizace mozkové sítě bude souviset s mírou zlepšení výkonu kognitivní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8-12 lety
- Diagnostika ADHD (pro skupinu ADHD); Skupina ADHD může mít pouze komorbidní diagnózy opoziční vzdorovité poruchy, poruchy chování, depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy z diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV).
- Subjekty s ADHD nikdy neměly být léčeny léky na jejich ADHD
Kritéria vyloučení:
- Wechslerova škála inteligence pro děti – páté vydání Úplný inteligenční kvocient (IQ) < 80
- Wechsler Individual Achievement Test – třetí vydání čtení slov < 85
- Jakékoli neurologické nebo vývojové postižení
- Jakékoli poruchy čtení nebo učení
- Zrakové postižení, které nelze napravit do normálu
- Barvoslepost
- Zdokumentovaná ztráta sluchu větší než 25 decibelů (dB) v každém roce
- Již prošli pubertou (Tannerovo stadium II nebo vyšší)
- Lékařské kontraindikace k MRI
- Jakékoli psychoaktivní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo, poté methylfenidát
Všechny děti s ADHD v této studii dostanou jednu dávku methylfenidátu a jednu dávku placeba v průběhu dvou sezení s odstupem přibližně jednoho týdne (pořadí randomizované a dvojitě zaslepené).
|
Jedna nízká dávka methylfenidátu (0,3 mg/kg) bude podána v den podávání léku.
Ostatní jména:
V den placeba bude podána odpovídající placebo pilulka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylfenidát, pak placebo
Všechny děti s ADHD v této studii dostanou jednu dávku methylfenidátu a jednu dávku placeba v průběhu dvou sezení s odstupem přibližně jednoho týdne (pořadí randomizované a dvojitě zaslepené).
|
Jedna nízká dávka methylfenidátu (0,3 mg/kg) bude podána v den podávání léku.
Ostatní jména:
V den placeba bude podána odpovídající placebo pilulka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizace mozkové sítě v klidovém stavu
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Posouzení topologie sítě během klidového stavu pomocí odhadů funkční konektivity.
Modularita bude určena aplikací teoretických metod grafů na odhady funkční konektivity získané během skenů funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Modularita se měří na stupnici -1 ku 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější strukturu komunity nebo silnější tendenci shluků oblastí mozku se oddělovat do odlišných, vysoce propojených sítí s řídkými spojeními napříč sítěmi.
Optimální hodnota modularity závisí na kontextu.
Například u složitých úloh je lepší nižší modularita, zatímco u základních automatických úloh je lepší vyšší modularita.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
|
Organizace mozkové sítě podle úkolů
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Posouzení topologie sítě během pravidelných úkolů Go/No-go (GNG) a GNG odměn.
Subjekty vidí řadu sportovních míčů a je jim řečeno, aby reagovaly na většinu míčů (zkušební pokusy), ale ne na některé konkrétní míče (zkoušky bez míče).
Úkoly GNG jsou identické, s výjimkou úkolu s odměnou, správné rychlé reakce a správné zadržování v ne-go pokusech jsou odměněny 1 centem a 5 centy.
Grafové teoretické metody jsou aplikovány na odhady funkční konektivity z fMRI skenů pro určení modularity během každého úkolu.
Modularita (škála -1 až 1) měří míru, do jaké se systém celého mozku rozdělí na odlišné komunity, takže větší modularita odráží silnější strukturu komunity nebo silnější tendenci oblastí mozku oddělit se do odlišných, vysoce propojených sítí s malým počtem spojení napříč sítí.
Optimální hodnota modularity závisí na kontextu.
U složitých úloh je lepší nižší modularita, zatímco vyšší modularita je lepší pro základní úlohy.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
|
Rekonfigurace zbývajících úloh
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Posouzení rekonfigurace topologie sítě mezi běžnou úlohou GNG a klidovým stavem a úlohou odměny GNG a klidovým stavem.
V úkolech GNG subjekty vidí řadu sportovních míčů a je jim řečeno, aby reagovaly na většinu míčů (zkoušky na zkoušku), ale ne na některé konkrétní míče (zkoušky bez použití).
Úkoly GNG jsou identické, s výjimkou úkolu s odměnou, správné rychlé reakce a správné zadržování v ne-go pokusech jsou odměněny 1 centem a 5 centy.
Normalizovaná vzájemná informace bude určena aplikací stejných teoretických metod grafů na odhady funkční konektivity získané během skenů fMRI pro každý pár zbývajících úloh.
Normalizované vzájemné informace jsou měřeny na stupnici 0 až 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podobnost ve struktuře sítě v rámci úkolů a podmínek odpočinku.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
|
Normalizace vyvolaná léky
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Posouzení toho, jak změny v topologii mozkové sítě souvisí se zlepšením behaviorálního výkonu při GNG pravidelných a odměňovacích úkolech, ve kterých subjekty reagují na go stimuly a zadržují reakce na no-go stimuly.
Úkoly GNG jsou totožné, kromě toho, že subjekty jsou odměňovány za dobrý výkon v úkolu odměny.
Míry mozku zahrnují změnu modularity během odpočinku, pravidelné GNG a odměnu GNG (Výsledková opatření 1, 2); behaviorální opatření zahrnují změnu v provizní sazbě, opomenutí a variační koeficient doby odezvy během úkolů GNG (Opatření výsledku 5-7).
Pearsonovy korelace se používají ke spojení změn v měření mozku se změnou v měřeních chování od placeba ke skenům methylfenidátu.
Pozitivní korelace ukazují, že subjekty s větší změnou v míře mozku měly větší změnu v míře chování.
Negativní korelace ukazují, že subjekty s menší změnou v míře mozku měly větší změnu v míře chování.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba provize Go/No-go (GNG).
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Vyhodnocení provizních chyb hodnocených během úkolů GNG regular a GNG odměn.
V úkolech GNG subjekty vidí řadu sportovních míčů a je jim řečeno, aby reagovaly na většinu míčů (zkoušky na zkoušku), ale ne na některé konkrétní míče (zkoušky bez použití).
Úkoly GNG jsou identické, s výjimkou úkolu s odměnou, správné rychlé reakce a správné zadržování v ne-go pokusech jsou odměněny 1 centem a 5 centy.
V obou úkolech dochází k chybám provize u pokusů, kdy účastníci reagují na podnět (odpověď „jít“), když mají odepřít odpověď (zkouška „nepůjde“).
Chyby provize jsou hodnoceny od 0 (žádné chyby provize) do 1 (100% chyby provize), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
|
Míra vynechání Go/No-go (GNG).
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Vyhodnocení chyb opomenutí hodnocených během úkolů GNG regular a GNG odměn.
V úkolech GNG subjekty vidí řadu sportovních míčů a je jim řečeno, aby reagovaly na většinu míčů (zkoušky na zkoušku), ale ne na některé konkrétní míče (zkoušky bez použití).
Úkoly GNG jsou identické, s výjimkou úkolu s odměnou, správné rychlé reakce a správné zadržování v ne-go pokusech jsou odměněny 1 centem a 5 centy.
V obou úlohách dochází k chybám vynechání u pokusů, u kterých účastníci nereagují na podnět „jdi“, na který mají reagovat.
Chyby vynechání jsou hodnoceny od 0 (žádné chyby vynechání) do 1 (100% chyby vynechání), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
|
Variabilita doby odezvy Go/No-go (GNG).
Časové okno: 1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Hodnocení variability doby odezvy hodnocené během úkolů GNG regular a GNG odměn.
V úkolech GNG subjekty vidí řadu sportovních míčů a je jim řečeno, aby reagovaly na většinu míčů (zkoušky na zkoušku), ale ne na některé konkrétní míče (zkoušky bez použití).
Úkoly GNG jsou identické, s výjimkou úkolu s odměnou, správné rychlé reakce a správné zadržování v ne-go pokusech jsou odměněny 1 centem a 5 centy.
Variační koeficient (směrodatná odchylka / průměr) bude vypočítán pro dobu odezvy v běžných úlohách GNG a odměnách GNG samostatně, aby se zohlednily skupinové rozdíly v průměrné době odezvy.
|
1 až 3 hodiny po podání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 16-0112
- R00MH102349 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .