Organizzazione cerebrale su larga scala durante il controllo cognitivo nell'ADHD
16 dicembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è verificare se i bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sono compromessi nella capacità di adattare in modo flessibile l'organizzazione della rete cerebrale in risposta alle mutevoli richieste cognitive durante l'esercizio del controllo cognitivo, valutando i cambiamenti nelle dinamiche di rete derivanti dalla somministrazione di stimolanti nei bambini con ADHD e in che modo tali cambiamenti si correlano ai miglioramenti comportamentali e dei sintomi.
I soggetti saranno bambini con ADHD di età compresa tra 8 e 12 anni.
I soggetti parteciperanno a più sessioni di test che includono: diagnosi e screening di idoneità, test neuropsicologici e comportamentali e, se idonei, scansioni MRI e una sfida farmacologica.
I bambini con ADHD che sono arruolati nella sfida del farmaco saranno sottoposti a una scansione MRI su placebo e una scansione MRI su farmaci stimolanti, controbilanciati e in doppio cieco.
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale e verranno implementati strumenti analitici teorici di grafi innovativi.
Le metriche di rete saranno correlate alla sintomatologia e alle misure di test comportamentali.
Si ipotizza che la somministrazione di stimolanti nei bambini con ADHD aumenterà la flessibilità nella riconfigurazione della rete in risposta alle mutevoli richieste di controllo cognitivo rispetto a quando sono trattati con placebo.
Si ipotizza inoltre che il grado di modifica dell'organizzazione della rete cerebrale sarà correlato al grado di miglioramento delle prestazioni di controllo cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 8-12 anni
- Diagnosi di ADHD (per il gruppo ADHD); Solo il gruppo ADHD può avere comorbidità nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) diagnosi di disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, disturbi depressivi o disturbi d'ansia
- I soggetti ADHD non devono mai essere stati trattati con farmaci per il loro ADHD
Criteri di esclusione:
- Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) <80
- Wechsler Individual Achievement Test-Third Edition Word Reading <85
- Qualsiasi disabilità neurologica o dello sviluppo
- Eventuali difficoltà di lettura o di apprendimento
- Compromissione visiva che non può essere corretta alla normalità
- Daltonismo
- Compromissione dell'udito documentata superiore a 25 decibel (dB) in entrambi gli anni
- Hanno già attraversato la pubertà (Tanner Stage II o superiore)
- Controindicazione medica alla risonanza magnetica
- Qualsiasi farmaco psicoattivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo, quindi metilfenidato
Tutti i bambini con ADHD in questo studio riceveranno una dose di metilfenidato e una dose di placebo nel corso di due sessioni a circa una settimana di distanza (ordine randomizzato e in doppio cieco).
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Verrà somministrata una singola dose bassa di metilfenidato (0,3 mg/kg) il giorno del trattamento.
Altri nomi:
Una pillola placebo corrispondente verrà somministrata il giorno del placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilfenidato, poi Placebo
Tutti i bambini con ADHD in questo studio riceveranno una dose di metilfenidato e una dose di placebo nel corso di due sessioni a circa una settimana di distanza (ordine randomizzato e in doppio cieco).
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Verrà somministrata una singola dose bassa di metilfenidato (0,3 mg/kg) il giorno del trattamento.
Altri nomi:
Una pillola placebo corrispondente verrà somministrata il giorno del placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Organizzazione della rete cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione della topologia di rete durante uno stato di riposo utilizzando stime di connettività funzionale.
La modularità sarà determinata applicando i metodi teorici dei grafi alle stime di connettività funzionale acquisite durante le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
La modularità è misurata su una scala da -1 a 1, con punteggi più alti che indicano una struttura della comunità più forte o una tendenza più forte di gruppi di regioni del cervello a separarsi in reti distinte e altamente interconnesse con connessioni sparse tra le reti.
Il valore di modularità ottimale dipende dal contesto.
Ad esempio, durante le attività complesse è migliore una modularità inferiore, mentre durante le attività automatiche di base è migliore una modularità maggiore.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Organizzazione della rete cerebrale basata sulle attività
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione della topologia di rete durante le normali attività di ricompensa Go/No-go (GNG) e GNG.
I soggetti vedono una serie di palloni sportivi e gli viene detto di rispondere alla maggior parte dei palloni (prove di passaggio), ma non ad alcuni palloni specifici (prove di non passaggio).
Le attività GNG sono identiche, tranne che nell'attività premiata, le risposte rapide corrette e la trattenuta corretta nelle prove no-go vengono premiate rispettivamente con 1 centesimo e 5 centesimi.
I metodi teorici del grafico vengono applicati alle stime della connettività funzionale dalle scansioni fMRI per determinare la modularità durante ogni attività.
La modularità (scala da -1 a 1) misura il grado in cui il sistema dell'intero cervello si separa in comunità distinte, in modo tale che una maggiore modularità riflette una struttura di comunità più forte o una tendenza più forte delle regioni del cervello a separarsi in reti distinte e altamente interconnesse con poche connessioni attraverso reti.
Il valore di modularità ottimale dipende dal contesto.
Durante le attività complesse è preferibile una modularità inferiore, mentre una maggiore è migliore per le attività di base.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Riconfigurazione attività di riposo
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione della riconfigurazione della topologia di rete tra l'attività regolare GNG e lo stato di riposo e l'attività di ricompensa GNG e lo stato di riposo.
Nei compiti GNG, i soggetti vedono una serie di palloni sportivi e gli viene detto di rispondere alla maggior parte dei palloni (prove di go), ma non ad alcuni palloni specifici (prove di no).
Le attività GNG sono identiche, tranne che nell'attività premiata, le risposte rapide corrette e la trattenuta corretta nelle prove no-go vengono premiate rispettivamente con 1 centesimo e 5 centesimi.
Le informazioni reciproche normalizzate saranno determinate applicando gli stessi metodi teorici del grafico alle stime di connettività funzionale acquisite durante le scansioni fMRI per ciascuna coppia di attività di riposo.
Le informazioni reciproche normalizzate sono misurate su una scala da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore somiglianza nella struttura della rete tra attività e condizioni di riposo.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Normalizzazione indotta da farmaci
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione di come i cambiamenti nella topologia della rete cerebrale si correlino ai miglioramenti nelle prestazioni comportamentali sui compiti regolari e di ricompensa GNG, in cui i soggetti rispondono agli stimoli go e trattengono le risposte agli stimoli no-go.
Le attività GNG sono identiche, tranne per il fatto che i soggetti vengono premiati per le buone prestazioni nell'attività di ricompensa.
Le misure cerebrali includono il cambiamento nella modularità durante il riposo, il GNG regolare e la ricompensa GNG (Misure di risultato 1, 2); le misure comportamentali includono la variazione del tasso di commissione, il tasso di omissione e il coefficiente di variazione del tempo di risposta durante le attività GNG (Misure di risultato 5-7).
Le correlazioni di Pearson vengono utilizzate per mettere in relazione il cambiamento nelle misure cerebrali con il cambiamento nelle misure comportamentali dal placebo alle scansioni con metilfenidato.
Le correlazioni positive indicano che i soggetti con un maggiore cambiamento nella misura cerebrale hanno avuto un maggiore cambiamento nella misura comportamentale.
Le correlazioni negative indicano che i soggetti con meno cambiamenti nella misura del cervello hanno avuto un maggiore cambiamento nella misura comportamentale.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di commissione Go/No-go (GNG).
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione degli errori di commissione valutati durante le attività di ricompensa GNG regolari e GNG.
Nei compiti GNG, i soggetti vedono una serie di palloni sportivi e gli viene detto di rispondere alla maggior parte dei palloni (prove di go), ma non ad alcuni palloni specifici (prove di no).
Le attività GNG sono identiche, tranne che nell'attività premiata, le risposte rapide corrette e la trattenuta corretta nelle prove no-go vengono premiate rispettivamente con 1 centesimo e 5 centesimi.
In entrambi i compiti, si verificano errori di commissione nelle prove in cui i partecipanti rispondono a uno stimolo (risposta "go") quando dovrebbero trattenere una risposta (prova "no-go").
Gli errori di commissione sono valutati da 0 (nessun errore di commissione) a 1 (errori di commissione del 100%), con valori inferiori che indicano prestazioni migliori.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Tasso di omissione Go/No-go (GNG).
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione degli errori di omissione valutati durante le attività di ricompensa GNG regolari e GNG.
Nei compiti GNG, i soggetti vedono una serie di palloni sportivi e gli viene detto di rispondere alla maggior parte dei palloni (prove di go), ma non ad alcuni palloni specifici (prove di no).
Le attività GNG sono identiche, tranne che nell'attività premiata, le risposte rapide corrette e la trattenuta corretta nelle prove no-go vengono premiate rispettivamente con 1 centesimo e 5 centesimi.
In entrambi i compiti, si verificano errori di omissione nelle prove in cui i partecipanti non rispondono a uno stimolo "go" a cui dovrebbero rispondere.
Gli errori di omissione sono valutati da 0 (nessun errore di omissione) a 1 (100% di errori di omissione), con valori inferiori che indicano prestazioni migliori.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Variabilità del tempo di risposta Go/No-go (GNG).
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Valutazione della variabilità del tempo di risposta valutata durante le attività di ricompensa GNG regolari e GNG.
Nei compiti GNG, i soggetti vedono una serie di palloni sportivi e gli viene detto di rispondere alla maggior parte dei palloni (prove di go), ma non ad alcuni palloni specifici (prove di no).
Le attività GNG sono identiche, tranne che nell'attività premiata, le risposte rapide corrette e la trattenuta corretta nelle prove no-go vengono premiate rispettivamente con 1 centesimo e 5 centesimi.
Il coefficiente di variazione (deviazione standard / media) verrà calcolato separatamente per il tempo di risposta nelle attività di ricompensa GNG regolari e GNG per tenere conto delle differenze di gruppo nel tempo di risposta medio.
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Da 1 a 3 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0112
- R00MH102349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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