Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja mózgu na dużą skalę podczas kontroli poznawczej w ADHD

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mają upośledzoną zdolność elastycznego dostosowywania organizacji sieci mózgowej w odpowiedzi na zmieniające się wymagania poznawcze podczas sprawowania kontroli poznawczej, poprzez ocenę zmian w dynamice sieci wynikające z podawania stymulantów dzieciom z ADHD i jak te zmiany odnoszą się do poprawy zachowania i objawów. Uczestnikami będą dzieci z ADHD w wieku 8-12 lat. Uczestnicy wezmą udział w wielu sesjach testowych, które obejmują: diagnozę i badanie kwalifikacyjne, testy neuropsychologiczne i behawioralne oraz, jeśli kwalifikują się, skany MRI i prowokację lekami. Dzieci z ADHD, które zostaną włączone do prowokacji lekowej, zostaną poddane jednemu skanowi MRI z placebo i jednemu skanowi MRI z lekiem pobudzającym, z przeciwwagą i podwójnie ślepą próbą. Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnego MRI i zostaną wdrożone innowacyjne teoretyczne narzędzia analityczne grafów. Metryki sieciowe będą powiązane z objawami i testami behawioralnymi. Postawiono hipotezę, że podawanie stymulantów dzieciom z ADHD zwiększy elastyczność rekonfiguracji sieci w odpowiedzi na zmieniające się wymagania kontroli poznawczej w porównaniu z sytuacją, gdy otrzymują placebo. Postawiono ponadto hipotezę, że stopień zmiany organizacji sieci mózgowej będzie związany ze stopniem poprawy wydajności kontroli poznawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 8-12 lat
  • Diagnoza ADHD (dla grupy ADHD); Tylko grupa ADHD może mieć współistniejące diagnozy zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń zachowania, zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń lękowych zgodnie z Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
  • Osoby z ADHD nigdy nie mogły być leczone lekami na ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Skala inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) < 80
  • Indywidualny test osiągnięć Wechslera — trzecie wydanie Czytanie słów < 85
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub rozwojowe
  • Wszelkie trudności w czytaniu lub uczeniu się
  • Upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować do normalnego
  • Ślepota barw
  • Udokumentowana utrata słuchu większa niż 25 decybeli (dB) w dowolnym roku
  • Przeszli już okres dojrzewania (Tanner Stage II lub wyższy)
  • Przeciwwskazania medyczne do MRI
  • Wszelkie leki psychoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, potem metylofenidat
Wszystkie dzieci z ADHD w tym badaniu otrzymają jedną dawkę metylofenidatu i jedną dawkę placebo w ciągu dwóch sesji w odstępie około jednego tygodnia (kolejność randomizowana i podwójnie ślepa).
Lek: Metylofenidat
Pojedyncza, niska dawka metylofenidatu (0,3 mg/kg) zostanie podana w dniu podania leku.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Inny: Placebo
Dopasowana pigułka placebo zostanie podana w dniu placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Metylofenidat, potem Placebo
Wszystkie dzieci z ADHD w tym badaniu otrzymają jedną dawkę metylofenidatu i jedną dawkę placebo w ciągu dwóch sesji w odstępie około jednego tygodnia (kolejność randomizowana i podwójnie ślepa).
Lek: Metylofenidat
Pojedyncza, niska dawka metylofenidatu (0,3 mg/kg) zostanie podana w dniu podania leku.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Inny: Placebo
Dopasowana pigułka placebo zostanie podana w dniu placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizacja sieci mózgowej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena topologii sieci w stanie spoczynku przy użyciu szacunków łączności funkcjonalnej. Modułowość zostanie określona poprzez zastosowanie metod teoretycznych grafów do oszacowań połączeń funkcjonalnych uzyskanych podczas skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Modułowość jest mierzona w skali od -1 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą strukturę społeczności lub silniejszą tendencję klastrów obszarów mózgu do rozdzielania się na odrębne, silnie połączone sieci z rzadkimi połączeniami między sieciami. Optymalna wartość modułowości zależy od kontekstu. Na przykład podczas złożonych zadań lepsza jest mniejsza modułowość, podczas gdy podczas podstawowych, automatycznych zadań wyższa modułowość jest lepsza.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Organizacja sieci mózgowej oparta na zadaniach
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena topologii sieci podczas zwykłych zadań Go/No-go (GNG) i nagród GNG. Badani widzą serię piłek sportowych i mają zareagować na większość piłek (próby go), ale nie na niektóre określone piłki (próby no-go). Zadania GNG są identyczne, z wyjątkiem zadania z nagrodą, poprawne szybkie odpowiedzi i prawidłowe wstrzymanie się w próbach nieudanych są nagradzane odpowiednio 1 centem i 5 centami. Teoretyczne metody grafów są stosowane do oszacowań połączeń funkcjonalnych ze skanów fMRI w celu określenia modułowości podczas każdego zadania. Modułowość (skala od -1 do 1) mierzy stopień, w jakim system całego mózgu dzieli się na odrębne społeczności, tak że większa modułowość odzwierciedla silniejszą strukturę społeczności lub silniejszą tendencję regionów mózgu do rozdzielania się na odrębne, wysoce wzajemnie połączone sieci z niewielką liczbą połączeń w poprzek sieci. Optymalna wartość modułowości zależy od kontekstu. Podczas złożonych zadań mniejsza modułowość jest lepsza, podczas gdy wyższa modułowość jest lepsza dla podstawowych zadań.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Rekonfiguracja zadania odpoczynku
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena rekonfiguracji topologii sieci między zadaniem zwykłym GNG a stanem spoczynku oraz zadaniem nagrody GNG a stanem spoczynku. W zadaniach GNG badani widzą serię piłek sportowych i mają zareagować na większość piłek (próby go), ale nie na niektóre określone piłki (próby nie-go). Zadania GNG są identyczne, z wyjątkiem zadania z nagrodą, poprawne szybkie odpowiedzi i prawidłowe wstrzymanie się w próbach nieudanych są nagradzane odpowiednio 1 centem i 5 centami. Znormalizowane wzajemne informacje zostaną określone przez zastosowanie tych samych metod teoretycznych wykresów do oszacowań połączeń funkcjonalnych uzyskanych podczas skanów fMRI dla każdej pary odpoczynek-zadanie. Znormalizowane wzajemne informacje są mierzone w skali od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe podobieństwo w strukturze sieci między zadaniami i warunkami odpoczynku.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Normalizacja wywołana lekami
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena, w jaki sposób zmiany w topologii sieci mózgowej odnoszą się do poprawy wydajności behawioralnej w zadaniach regularnych i nagradzanych GNG, w których badani reagują na bodźce „idź” i wstrzymują reakcje na bodźce „nie”. Zadania GNG są identyczne, z tym wyjątkiem, że badani są nagradzani za dobre wykonanie zadania z nagrodą. Miary mózgu obejmują zmianę modułowości podczas odpoczynku, regularną GNG i nagrodę GNG (miary wyników 1, 2); miary behawioralne obejmują zmianę stawki prowizji, wskaźnik pominięć i współczynnik zmienności czasu odpowiedzi podczas zadań GNG (Miary wyniku 5-7). Korelacje Pearsona są wykorzystywane do powiązania zmian w pomiarach mózgu ze zmianami w pomiarach behawioralnych od placebo do skanów metylofenidatu. Pozytywne korelacje wskazują, że osoby z większą zmianą miary mózgu miały większą zmianę miary behawioralnej. Ujemne korelacje wskazują, że osoby z mniejszą zmianą w pomiarze mózgu miały większą zmianę w pomiarze behawioralnym.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka prowizji Go/No Go (GNG).
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena błędów prowizji ocenianych podczas zadań regularnych i premiowych GNG. W zadaniach GNG badani widzą serię piłek sportowych i mają zareagować na większość piłek (próby go), ale nie na niektóre określone piłki (próby nie-go). Zadania GNG są identyczne, z wyjątkiem zadania z nagrodą, poprawne szybkie odpowiedzi i prawidłowe wstrzymanie się w próbach nieudanych są nagradzane odpowiednio 1 centem i 5 centami. W obu zadaniach błędy komisji pojawiają się w próbach, w których uczestnicy reagują na bodziec (reakcja „idź”), kiedy mają wstrzymać się z odpowiedzią (próba „no-go”). Błędy prowizji są punktowane od 0 (brak błędów prowizji) do 1 (100% błędów prowizji), przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Współczynnik zaniechania go/no go (GNG).
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena błędów pominięć ocenianych podczas zadań regularnych GNG i nagród GNG. W zadaniach GNG badani widzą serię piłek sportowych i mają zareagować na większość piłek (próby go), ale nie na niektóre określone piłki (próby nie-go). Zadania GNG są identyczne, z wyjątkiem zadania z nagrodą, poprawne szybkie odpowiedzi i prawidłowe wstrzymanie się w próbach nieudanych są nagradzane odpowiednio 1 centem i 5 centami. W obu zadaniach błędy pominięcia występują w próbach, w których uczestnicy nie reagują na bodziec „idź”, na który powinni zareagować. Błędy pominięć są punktowane od 0 (brak błędów pominięć) do 1 (100% błędów pominięć), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Zmienność czasu reakcji Go/No-go (GNG).
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin po podaniu interwencji
Ocena zmienności czasu reakcji ocenianej podczas zadań regularnych GNG i nagród GNG. W zadaniach GNG badani widzą serię piłek sportowych i mają zareagować na większość piłek (próby go), ale nie na niektóre określone piłki (próby nie-go). Zadania GNG są identyczne, z wyjątkiem zadania z nagrodą, poprawne szybkie odpowiedzi i prawidłowe wstrzymanie się w próbach nieudanych są nagradzane odpowiednio 1 centem i 5 centami. Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) zostanie obliczony dla czasu odpowiedzi w zadaniach regularnych GNG i zadaniach nagradzanych GNG oddzielnie, aby uwzględnić różnice między grupami w średnim czasie odpowiedzi.
1 do 3 godzin po podaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0112
  • R00MH102349 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj