- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349917
Storskalig hjärnorganisation under kognitiv kontroll vid ADHD
16 december 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att testa om barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) har nedsatt förmåga att flexibelt anpassa hjärnnätverksorganisationen som svar på skiftande kognitiva krav under utövandet av kognitiv kontroll, genom att bedöma förändringar i nätverksdynamik. som ett resultat av administrering av stimulerande medel hos barn med ADHD, och hur dessa förändringar relaterar till beteende- och symtomförbättringar.
Ämnen kommer att vara barn med ADHD i åldern 8-12.
Försökspersonerna kommer att delta i flera testsessioner som inkluderar: diagnos och behörighetsscreening, neuropsykologiska och beteendemässiga tester, och, om de är berättigade, MRI-skanningar och en medicinutmaning.
Barn med ADHD som är inskrivna i medicinutmaningen kommer att genomgå en MR-undersökning på placebo och en MR-undersökning på stimulerande läkemedel, motvikt och dubbelblind.
Funktionell anslutning kommer att mätas med hjälp av funktionell MRI och innovativa grafteoretiska analysverktyg kommer att implementeras.
Nätverksmått kommer att relateras till symptomatologi och beteendetestningsåtgärder.
Det antas att administrering av stimulerande medel hos barn med ADHD kommer att öka flexibiliteten i nätverksomstruktureringen som svar på förändrade kognitiva kontrollkrav jämfört med när de får placebo.
Det antas vidare att graden i vilken hjärnnätverksorganisationen förändras kommer att vara relaterad till graden av förbättring av kognitiv kontrollprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 8-12 år
- Diagnos av ADHD (för ADHD-grupp); Endast ADHD-grupper kan ha komorbida diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM-IV) diagnoser av oppositionell trotsstörning, beteendestörning, depressiva störningar eller ångeststörningar
- ADHD-personer får aldrig ha behandlats med medicin för sin ADHD
Exklusions kriterier:
- Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte upplagan Full-Scale Intelligence Quotient (IQ) < 80
- Wechsler Individual Achievement Test-Third Edition Word Reading < 85
- Eventuella neurologiska eller utvecklingsstörningar
- Eventuella läs- eller inlärningssvårigheter
- Synnedsättning som inte kan korrigeras till det normala
- Färgblindhet
- Dokumenterad hörselnedsättning som är större än 25 decibel (dB) under något år
- Har redan gått igenom puberteten (Tanner Stage II eller högre)
- Medicinsk kontraindikation för MRT
- Någon psykoaktiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo, sedan metylfenidat
Alla barn med ADHD i denna studie kommer att få en dos metylfenidat och en dos placebo under loppet av två sessioner med ungefär en veckas mellanrum (slumpmässigt och dubbelblind).
|
En enkel, låg dos av metylfenidat (0,3 mg/kg) kommer att administreras på läkemedelsdagen.
Andra namn:
Ett matchande placebo-piller kommer att administreras på placebodagen.
Andra namn:
|
Experimentell: Metylfenidat, sedan placebo
Alla barn med ADHD i denna studie kommer att få en dos metylfenidat och en dos placebo under loppet av två sessioner med ungefär en veckas mellanrum (slumpmässigt och dubbelblind).
|
En enkel, låg dos av metylfenidat (0,3 mg/kg) kommer att administreras på läkemedelsdagen.
Andra namn:
Ett matchande placebo-piller kommer att administreras på placebodagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resting State Brain Network Organization
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Bedömning av nätverkstopologi under vilotillstånd med hjälp av funktionella anslutningsuppskattningar.
Modularitet kommer att bestämmas genom att tillämpa grafteoretiska metoder på funktionella anslutningsuppskattningar som förvärvats under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar.
Modularitet mäts på en skala -1 till 1, med högre poäng som indikerar starkare gemenskapsstruktur, eller en starkare tendens hos kluster av hjärnregioner att separera till distinkta, mycket sammanlänkade nätverk med glesa kopplingar över nätverk.
Det optimala modularitetsvärdet beror på sammanhanget.
Till exempel, under komplexa uppgifter är lägre modularitet bättre, medan under grundläggande, automatiska uppgifter är högre modularitet bättre.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Uppgiftsbaserad hjärnnätverksorganisation
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Bedömning av nätverkstopologi under Go/No-go (GNG) vanliga och GNG-belöningsuppgifter.
Försökspersonerna ser en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollar (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök).
GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent.
Grafteoretiska metoder tillämpas på funktionella anslutningsuppskattningar från fMRI-skanningar för att bestämma modularitet under varje uppgift.
Modularitet (-1 till 1 skala) mäter i vilken grad hela hjärnsystemet separeras i distinkta samhällen, så att större modularitet återspeglar starkare gemenskapsstruktur, eller starkare tendens hos hjärnregioner att separera till distinkta, mycket sammanlänkade nätverk med få kopplingar över nätverk.
Optimalt modularitetsvärde beror på sammanhanget.
Under komplexa uppgifter är lägre modularitet bättre, medan högre modularitet är bättre för grundläggande uppgifter.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Rest-Task Reconfiguration
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Bedömning av omkonfigurering av nätverkstopologi mellan GNGs vanliga uppgift och vilotillstånd och GNG-belöningsuppgift och vilotillstånd.
I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök).
GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent.
Normaliserad ömsesidig information kommer att bestämmas genom att tillämpa samma grafteoretiska metoder för funktionella anslutningsuppskattningar som förvärvats under fMRI-skanningar för varje vilouppgiftspar.
Normaliserad ömsesidig information mäts på en skala från 0 till 1, med högre poäng som indikerar mer likhet i nätverksstruktur över arbets- och viloförhållanden.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Läkemedelsinducerad normalisering
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Bedömning av hur förändringar i hjärnnätverkstopologi relaterar till förbättringar i beteendeprestanda på GNG:s regelbundna och belöningsuppgifter, där försökspersoner svarar på go-stimuli och undanhåller svar på no-go-stimuli.
GNG-uppgifter är identiska, förutom att ämnen belönas för goda prestationer på belöningsuppgiften.
Hjärnmått inkluderar förändring i modularitet under vila, GNG-regelbunden och GNG-belöning (resultatmått 1, 2); beteendemässiga åtgärder inkluderar förändring i provisionsgrad, utelämnandegrad och variationskoefficient för svarstid under GNG-uppgifter (resultatmått 5-7).
Pearson-korrelationer används för att relatera förändring i hjärnmått med förändring i beteendemått från placebo till metylfenidatskanning.
Positiva korrelationer indikerar att försökspersoner med större förändring i hjärnmåttet hade större förändring i beteendemåttet.
Negativa korrelationer indikerar att försökspersoner med mindre förändring i hjärnmåttet hade större förändring i beteendemåttet.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Go/No-go (GNG) provisionssats
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Utvärdering av provisionsfel bedömda under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter.
I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök).
GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent.
I båda uppgifterna uppstår provisionsfel på försök där deltagarna svarar på en stimulans ("gå"-svar) när de ska undanhålla ett svar ("no-go"-försök).
Provisionsfel poängsätts från 0 (inga provisionsfel) till 1 (100 % provisionsfel), med lägre värden som indikerar bättre prestanda.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Go/No-go (GNG) utelämnandefrekvens
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Utvärdering av utelämnande fel som bedömts under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter.
I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök).
GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent.
I båda uppgifterna uppstår utelämnandefel vid försök där deltagarna inte svarar på en "gå"-stimulans som de ska svara på.
Utelämnande fel poängsätts från 0 (inga utelämnande fel) till 1 (100 % utelämnande fel), med lägre värden som indikerar bättre prestanda.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Go/No-go (GNG) Svarstidsvariation
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Utvärdering av variabilitet i svarstid bedömd under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter.
I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök).
GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent.
Variationskoefficient (standardavvikelse/medelvärde) kommer att beräknas för svarstid i GNG vanliga och GNG-belöningsuppgifter separat för att ta hänsyn till gruppskillnader i genomsnittlig svarstid.
|
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica R Cohen, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- 16-0112
- R00MH102349 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metylfenidat
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typFörenta staterna