Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Storskalig hjärnorganisation under kognitiv kontroll vid ADHD

16 december 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att testa om barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) har nedsatt förmåga att flexibelt anpassa hjärnnätverksorganisationen som svar på skiftande kognitiva krav under utövandet av kognitiv kontroll, genom att bedöma förändringar i nätverksdynamik. som ett resultat av administrering av stimulerande medel hos barn med ADHD, och hur dessa förändringar relaterar till beteende- och symtomförbättringar. Ämnen kommer att vara barn med ADHD i åldern 8-12. Försökspersonerna kommer att delta i flera testsessioner som inkluderar: diagnos och behörighetsscreening, neuropsykologiska och beteendemässiga tester, och, om de är berättigade, MRI-skanningar och en medicinutmaning. Barn med ADHD som är inskrivna i medicinutmaningen kommer att genomgå en MR-undersökning på placebo och en MR-undersökning på stimulerande läkemedel, motvikt och dubbelblind. Funktionell anslutning kommer att mätas med hjälp av funktionell MRI och innovativa grafteoretiska analysverktyg kommer att implementeras. Nätverksmått kommer att relateras till symptomatologi och beteendetestningsåtgärder. Det antas att administrering av stimulerande medel hos barn med ADHD kommer att öka flexibiliteten i nätverksomstruktureringen som svar på förändrade kognitiva kontrollkrav jämfört med när de får placebo. Det antas vidare att graden i vilken hjärnnätverksorganisationen förändras kommer att vara relaterad till graden av förbättring av kognitiv kontrollprestanda.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 8-12 år
  • Diagnos av ADHD (för ADHD-grupp); Endast ADHD-grupper kan ha komorbida diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar (DSM-IV) diagnoser av oppositionell trotsstörning, beteendestörning, depressiva störningar eller ångeststörningar
  • ADHD-personer får aldrig ha behandlats med medicin för sin ADHD

Exklusions kriterier:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte upplagan Full-Scale Intelligence Quotient (IQ) < 80
  • Wechsler Individual Achievement Test-Third Edition Word Reading < 85
  • Eventuella neurologiska eller utvecklingsstörningar
  • Eventuella läs- eller inlärningssvårigheter
  • Synnedsättning som inte kan korrigeras till det normala
  • Färgblindhet
  • Dokumenterad hörselnedsättning som är större än 25 decibel (dB) under något år
  • Har redan gått igenom puberteten (Tanner Stage II eller högre)
  • Medicinsk kontraindikation för MRT
  • Någon psykoaktiv medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo, sedan metylfenidat
Alla barn med ADHD i denna studie kommer att få en dos metylfenidat och en dos placebo under loppet av två sessioner med ungefär en veckas mellanrum (slumpmässigt och dubbelblind).
En enkel, låg dos av metylfenidat (0,3 mg/kg) kommer att administreras på läkemedelsdagen.
Andra namn:
  • Ritalin
Ett matchande placebo-piller kommer att administreras på placebodagen.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Metylfenidat, sedan placebo
Alla barn med ADHD i denna studie kommer att få en dos metylfenidat och en dos placebo under loppet av två sessioner med ungefär en veckas mellanrum (slumpmässigt och dubbelblind).
En enkel, låg dos av metylfenidat (0,3 mg/kg) kommer att administreras på läkemedelsdagen.
Andra namn:
  • Ritalin
Ett matchande placebo-piller kommer att administreras på placebodagen.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resting State Brain Network Organization
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Bedömning av nätverkstopologi under vilotillstånd med hjälp av funktionella anslutningsuppskattningar. Modularitet kommer att bestämmas genom att tillämpa grafteoretiska metoder på funktionella anslutningsuppskattningar som förvärvats under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar. Modularitet mäts på en skala -1 till 1, med högre poäng som indikerar starkare gemenskapsstruktur, eller en starkare tendens hos kluster av hjärnregioner att separera till distinkta, mycket sammanlänkade nätverk med glesa kopplingar över nätverk. Det optimala modularitetsvärdet beror på sammanhanget. Till exempel, under komplexa uppgifter är lägre modularitet bättre, medan under grundläggande, automatiska uppgifter är högre modularitet bättre.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Uppgiftsbaserad hjärnnätverksorganisation
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Bedömning av nätverkstopologi under Go/No-go (GNG) vanliga och GNG-belöningsuppgifter. Försökspersonerna ser en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollar (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök). GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent. Grafteoretiska metoder tillämpas på funktionella anslutningsuppskattningar från fMRI-skanningar för att bestämma modularitet under varje uppgift. Modularitet (-1 till 1 skala) mäter i vilken grad hela hjärnsystemet separeras i distinkta samhällen, så att större modularitet återspeglar starkare gemenskapsstruktur, eller starkare tendens hos hjärnregioner att separera till distinkta, mycket sammanlänkade nätverk med få kopplingar över nätverk. Optimalt modularitetsvärde beror på sammanhanget. Under komplexa uppgifter är lägre modularitet bättre, medan högre modularitet är bättre för grundläggande uppgifter.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Rest-Task Reconfiguration
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Bedömning av omkonfigurering av nätverkstopologi mellan GNGs vanliga uppgift och vilotillstånd och GNG-belöningsuppgift och vilotillstånd. I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök). GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent. Normaliserad ömsesidig information kommer att bestämmas genom att tillämpa samma grafteoretiska metoder för funktionella anslutningsuppskattningar som förvärvats under fMRI-skanningar för varje vilouppgiftspar. Normaliserad ömsesidig information mäts på en skala från 0 till 1, med högre poäng som indikerar mer likhet i nätverksstruktur över arbets- och viloförhållanden.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Läkemedelsinducerad normalisering
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Bedömning av hur förändringar i hjärnnätverkstopologi relaterar till förbättringar i beteendeprestanda på GNG:s regelbundna och belöningsuppgifter, där försökspersoner svarar på go-stimuli och undanhåller svar på no-go-stimuli. GNG-uppgifter är identiska, förutom att ämnen belönas för goda prestationer på belöningsuppgiften. Hjärnmått inkluderar förändring i modularitet under vila, GNG-regelbunden och GNG-belöning (resultatmått 1, 2); beteendemässiga åtgärder inkluderar förändring i provisionsgrad, utelämnandegrad och variationskoefficient för svarstid under GNG-uppgifter (resultatmått 5-7). Pearson-korrelationer används för att relatera förändring i hjärnmått med förändring i beteendemått från placebo till metylfenidatskanning. Positiva korrelationer indikerar att försökspersoner med större förändring i hjärnmåttet hade större förändring i beteendemåttet. Negativa korrelationer indikerar att försökspersoner med mindre förändring i hjärnmåttet hade större förändring i beteendemåttet.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Go/No-go (GNG) provisionssats
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Utvärdering av provisionsfel bedömda under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter. I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök). GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent. I båda uppgifterna uppstår provisionsfel på försök där deltagarna svarar på en stimulans ("gå"-svar) när de ska undanhålla ett svar ("no-go"-försök). Provisionsfel poängsätts från 0 (inga provisionsfel) till 1 (100 % provisionsfel), med lägre värden som indikerar bättre prestanda.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Go/No-go (GNG) utelämnandefrekvens
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Utvärdering av utelämnande fel som bedömts under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter. I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök). GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent. I båda uppgifterna uppstår utelämnandefel vid försök där deltagarna inte svarar på en "gå"-stimulans som de ska svara på. Utelämnande fel poängsätts från 0 (inga utelämnande fel) till 1 (100 % utelämnande fel), med lägre värden som indikerar bättre prestanda.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Go/No-go (GNG) Svarstidsvariation
Tidsram: 1 till 3 timmar efter administrering av intervention
Utvärdering av variabilitet i svarstid bedömd under GNGs reguljära och GNG-belöningsuppgifter. I GNG-uppgifterna ser försökspersonerna en serie sportbollar och blir tillsagda att svara på de flesta bollarna (go-försök), men inte på vissa specifika bollar (no-go-försök). GNG-uppgifter är identiska, förutom i den belönade uppgiften, korrekta snabbkörningssvar och korrekt undanhållning vid uteblivna försök belönas med 1 cent respektive 5 cent. Variationskoefficient (standardavvikelse/medelvärde) kommer att beräknas för svarstid i GNG vanliga och GNG-belöningsuppgifter separat för att ta hänsyn till gruppskillnader i genomsnittlig svarstid.
1 till 3 timmar efter administrering av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica R Cohen, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat

3
Prenumerera