Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Groß angelegte Gehirnorganisation während der kognitiven Kontrolle bei ADHS

16. Dezember 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in der Fähigkeit beeinträchtigt sind, die Organisation der Gehirnnetzwerke als Reaktion auf sich ändernde kognitive Anforderungen während der Ausübung kognitiver Kontrolle flexibel anzupassen, indem Änderungen in der Netzwerkdynamik bewertet werden die sich aus der Verabreichung von Stimulanzien bei Kindern mit ADHS ergeben, und wie diese Änderungen mit Verhaltens- und Symptomverbesserungen zusammenhängen. Die Probanden werden Kinder mit ADHS im Alter von 8-12 sein. Die Probanden nehmen an mehreren Testsitzungen teil, die Folgendes umfassen: Diagnose- und Eignungsscreening, neuropsychologische und Verhaltenstests und, falls geeignet, MRT-Scans und eine Medikamentenherausforderung. Kinder mit ADHS, die an der Medikamentenherausforderung teilnehmen, werden einem MRT-Scan mit Placebo und einem MRT-Scan mit Stimulanzien unterzogen, ausgeglichen und doppelblind. Die funktionelle Konnektivität wird mittels funktioneller MRT gemessen und innovative graphentheoretische Analysewerkzeuge werden implementiert. Netzwerkmetriken beziehen sich auf Symptomatik und Verhaltenstestmaßnahmen. Es wird angenommen, dass die Verabreichung von Stimulanzien bei Kindern mit ADHS die Flexibilität bei der Netzwerkrekonfiguration als Reaktion auf sich ändernde Anforderungen an die kognitive Kontrolle im Vergleich zu Placebo erhöht. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass das Ausmaß, in dem sich die Organisation des Gehirnnetzwerks verändert, mit dem Grad der Verbesserung der kognitiven Kontrollleistung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8-12 Jahre alt
  • Diagnose von ADHS (für ADHS-Gruppe); Nur die ADHS-Gruppe kann komorbide diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders (DSM-IV)-Diagnosen von oppositioneller trotziger Störung, Verhaltensstörung, depressiven Störungen oder Angststörungen haben
  • ADHS-Patienten dürfen niemals mit Medikamenten gegen ihre ADHS behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, fünfte Ausgabe, vollständiger Intelligenzquotient (IQ) < 80
  • Wechsler Individual Achievement Test-Dritte Ausgabe Word Reading < 85
  • Alle neurologischen oder Entwicklungsstörungen
  • Jegliche Lese- oder Lernbehinderungen
  • Sehbehinderung, die nicht normal korrigiert werden kann
  • Farbenblindheit
  • Dokumentierter Hörverlust von mehr als 25 Dezibel (dB) Verlust in jedem Jahr
  • die Pubertät bereits durchlaufen haben (Tanner-Stadium II oder höher)
  • Medizinische Kontraindikation für MRT
  • Alle psychoaktiven Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, dann Methylphenidat
Alle Kinder mit ADHS in dieser Studie erhalten eine Dosis Methylphenidat und eine Dosis Placebo im Verlauf von zwei Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche (Reihenfolge randomisiert und doppelblind).
Arzneimittel: Methylphenidat
Am Arzneimitteltag wird eine einzelne niedrige Dosis Methylphenidat (0,3 mg/kg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Am Placebo-Tag wird eine passende Placebo-Pille verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Methylphenidat, dann Placebo
Alle Kinder mit ADHS in dieser Studie erhalten eine Dosis Methylphenidat und eine Dosis Placebo im Verlauf von zwei Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche (Reihenfolge randomisiert und doppelblind).
Arzneimittel: Methylphenidat
Am Arzneimitteltag wird eine einzelne niedrige Dosis Methylphenidat (0,3 mg/kg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Am Placebo-Tag wird eine passende Placebo-Pille verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resting State Brain Network Organisation
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung der Netzwerktopologie während eines Ruhezustands mithilfe von Schätzungen der funktionalen Konnektivität. Die Modularität wird bestimmt, indem graphentheoretische Methoden auf funktionelle Konnektivitätsschätzungen angewendet werden, die während funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans erfasst werden. Die Modularität wird auf einer Skala von -1 bis 1 gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Gemeinschaftsstruktur oder eine stärkere Tendenz von Clustern von Gehirnregionen anzeigen, sich in unterschiedliche, stark miteinander verbundene Netzwerke mit spärlichen Verbindungen zwischen Netzwerken zu trennen. Der optimale Modularitätswert hängt vom Kontext ab. Beispielsweise ist bei komplexen Aufgaben eine geringere Modularität besser, während bei einfachen, automatischen Aufgaben eine höhere Modularität besser ist.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Task-Based Brain Network Organization
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung der Netzwerktopologie während der regulären Go/No-Go (GNG)- und GNG-Belohnungsaufgaben. Die Probanden sehen eine Reihe von Sportbällen und sollen auf die meisten Bälle reagieren (Go-Versuche), aber nicht auf bestimmte Bälle (No-Go-Versuche). GNG-Aufgaben sind identisch, außer bei der belohnten Aufgabe werden korrekte schnelle Antworten und korrektes Zurückhalten bei No-Go-Versuchen mit 1 Cent bzw. 5 Cent belohnt. Graphentheoretische Methoden werden auf funktionale Konnektivitätsschätzungen aus fMRI-Scans angewendet, um die Modularität während jeder Aufgabe zu bestimmen. Modularität (Skala von -1 bis 1) misst den Grad, in dem sich das Gesamthirnsystem in unterschiedliche Gemeinschaften aufteilt, sodass eine größere Modularität eine stärkere Gemeinschaftsstruktur oder eine stärkere Tendenz von Gehirnregionen widerspiegelt, sich in unterschiedliche, stark miteinander verbundene Netzwerke mit wenigen Verbindungen zu trennen Netzwerke. Der optimale Modularitätswert hängt vom Kontext ab. Bei komplexen Aufgaben ist eine niedrigere Modularität besser, während eine höhere Modularität für grundlegende Aufgaben besser ist.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Rest-Task-Rekonfiguration
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung der Rekonfiguration der Netzwerktopologie zwischen der regulären GNG-Aufgabe und dem Ruhezustand und der GNG-Belohnungsaufgabe und dem Ruhezustand. Bei den GNG-Aufgaben sehen die Probanden eine Reihe von Sportbällen und sollen auf die meisten Bälle reagieren (Go-Trials), aber nicht auf bestimmte Bälle (No-Go-Trials). GNG-Aufgaben sind identisch, außer bei der belohnten Aufgabe werden korrekte schnelle Antworten und korrektes Zurückhalten bei No-Go-Versuchen mit 1 Cent bzw. 5 Cent belohnt. Normalisierte gegenseitige Informationen werden bestimmt, indem dieselben graphentheoretischen Methoden auf funktionelle Konnektivitätsschätzungen angewendet werden, die während fMRT-Scans für jedes Ruhe-Aufgaben-Paar erfasst wurden. Normalisierte gegenseitige Informationen werden auf einer Skala von 0 bis 1 gemessen, wobei höhere Werte eine größere Ähnlichkeit in der Netzwerkstruktur über Aufgaben- und Ruhebedingungen hinweg anzeigen.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Drogeninduzierte Normalisierung
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung, wie Änderungen in der Topologie des Gehirnnetzwerks mit Verbesserungen der Verhaltensleistung bei den regulären GNG- und Belohnungsaufgaben zusammenhängen, bei denen die Probanden auf Go-Stimuli reagieren und Antworten auf No-Go-Stimuli zurückhalten. GNG-Aufgaben sind identisch, außer dass die Probanden für gute Leistungen bei der Belohnungsaufgabe belohnt werden. Gehirnmaße umfassen die Veränderung der Modularität während der Ruhe, des regelmäßigen GNG und der GNG-Belohnung (Ergebnismaße 1, 2); Verhaltensmaße umfassen die Änderung der Provisionsrate, der Auslassungsrate und des Variationskoeffizienten der Reaktionszeit während GNG-Aufgaben (Ergebnismaße 5-7). Pearson-Korrelationen werden verwendet, um die Veränderung der Gehirnmessungen mit der Veränderung der Verhaltensmessungen vom Placebo zu den Methylphenidat-Scans in Beziehung zu setzen. Positive Korrelationen weisen darauf hin, dass Probanden mit einer größeren Veränderung des Gehirnmaßes eine größere Veränderung des Verhaltensmaßes aufwiesen. Negative Korrelationen weisen darauf hin, dass Probanden mit geringerer Veränderung des Gehirnmaßes eine größere Veränderung des Verhaltensmaßes aufwiesen.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go/No-go (GNG) Provisionssatz
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung von Provisionsfehlern, die während der regulären GNG- und GNG-Belohnungsaufgaben bewertet wurden. Bei den GNG-Aufgaben sehen die Probanden eine Reihe von Sportbällen und sollen auf die meisten Bälle reagieren (Go-Trials), aber nicht auf bestimmte Bälle (No-Go-Trials). GNG-Aufgaben sind identisch, außer bei der belohnten Aufgabe werden korrekte schnelle Antworten und korrektes Zurückhalten bei No-Go-Versuchen mit 1 Cent bzw. 5 Cent belohnt. Bei beiden Aufgaben treten Provisionsfehler bei Versuchen auf, bei denen Teilnehmer auf einen Stimulus reagieren ("Go"-Antwort), wenn sie eine Antwort zurückhalten sollten ("No-Go"-Versuch). Provisionsfehler werden von 0 (keine Provisionsfehler) bis 1 (100 % Provisionsfehler) bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Go/No-go (GNG)-Auslassungsrate
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung von Auslassungsfehlern, die während der regulären GNG- und GNG-Belohnungsaufgaben bewertet wurden. Bei den GNG-Aufgaben sehen die Probanden eine Reihe von Sportbällen und sollen auf die meisten Bälle reagieren (Go-Trials), aber nicht auf bestimmte Bälle (No-Go-Trials). GNG-Aufgaben sind identisch, außer bei der belohnten Aufgabe werden korrekte schnelle Antworten und korrektes Zurückhalten bei No-Go-Versuchen mit 1 Cent bzw. 5 Cent belohnt. Bei beiden Aufgaben treten Auslassungsfehler bei Versuchen auf, bei denen die Teilnehmer nicht auf einen "Go"-Stimulus reagieren, auf den sie reagieren sollten. Auslassungsfehler werden von 0 (keine Auslassungsfehler) bis 1 (100 % Auslassungsfehler) bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Go/No-go (GNG) Reaktionszeitvariabilität
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention
Bewertung der Reaktionszeitvariabilität, die während der regulären GNG- und GNG-Belohnungsaufgaben bewertet wurde. Bei den GNG-Aufgaben sehen die Probanden eine Reihe von Sportbällen und sollen auf die meisten Bälle reagieren (Go-Trials), aber nicht auf bestimmte Bälle (No-Go-Trials). GNG-Aufgaben sind identisch, außer bei der belohnten Aufgabe werden korrekte schnelle Antworten und korrektes Zurückhalten bei No-Go-Versuchen mit 1 Cent bzw. 5 Cent belohnt. Der Variationskoeffizient (Standardabweichung/Mittelwert) wird für die Antwortzeit in GNG-Standard- und GNG-Belohnungsaufgaben separat berechnet, um Gruppenunterschiede in der mittleren Antwortzeit zu berücksichtigen.
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0112
  • R00MH102349 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren