Organización cerebral a gran escala durante el control cognitivo en el TDAH
16 de diciembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es evaluar si los niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) tienen problemas en la capacidad de adaptar de manera flexible la organización de la red cerebral en respuesta a las cambiantes demandas cognitivas durante el ejercicio del control cognitivo, mediante la evaluación de cambios en la dinámica de la red. como resultado de la administración de estimulantes en niños con TDAH, y cómo esos cambios se relacionan con mejoras en el comportamiento y los síntomas.
Los sujetos serán niños con TDAH de 8 a 12 años.
Los sujetos participarán en múltiples sesiones de prueba que incluyen: diagnóstico y evaluación de elegibilidad, pruebas neuropsicológicas y de comportamiento y, si son elegibles, resonancias magnéticas y un desafío con medicamentos.
Los niños con TDAH que se inscriban en el reto de la medicación se someterán a una resonancia magnética con placebo y una resonancia magnética con medicación estimulante, con contrapeso y doble ciego.
La conectividad funcional se medirá mediante resonancia magnética funcional y se implementarán herramientas analíticas teóricas gráficas innovadoras.
Las métricas de red estarán relacionadas con las medidas de sintomatología y pruebas de comportamiento.
Se plantea la hipótesis de que la administración de estimulantes en niños con TDAH aumentará la flexibilidad en la reconfiguración de la red en respuesta a las cambiantes demandas de control cognitivo en comparación con cuando reciben placebo.
Además, se plantea la hipótesis de que el grado en que se cambia la organización de la red cerebral estará relacionado con el grado de mejora en el rendimiento del control cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 8-12 años
- Diagnóstico de TDAH (para el grupo TDAH); El grupo TDAH solo puede tener diagnósticos comórbidos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) de trastorno negativista desafiante, trastorno de conducta, trastornos depresivos o trastornos de ansiedad
- Los sujetos con TDAH nunca deben haber sido tratados con medicamentos para su TDAH
Criterio de exclusión:
- Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición Cociente de inteligencia (CI) a escala completa < 80
- Wechsler Individual Achievement Test - Tercera edición Lectura de palabras < 85
- Cualquier discapacidad neurológica o del desarrollo.
- Cualquier discapacidad de lectura o aprendizaje
- Deficiencia visual que no se puede corregir a la normalidad
- Daltonismo
- Pérdida auditiva documentada superior a 25 decibeles (dB) en cualquier año
- Ya han pasado por la pubertad (Tanner Stage II o superior)
- Contraindicación médica para la resonancia magnética
- Cualquier medicamento psicoactivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo, luego metilfenidato
Todos los niños con TDAH en este estudio recibirán una dosis de metilfenidato y una dosis de placebo en el transcurso de dos sesiones con aproximadamente una semana de diferencia (orden aleatorio y doble ciego).
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Se administrará una única dosis baja de metilfenidato (0,3 mg/kg) el día del fármaco.
Otros nombres:
Se administrará una píldora de placebo correspondiente el día del placebo.
Otros nombres:
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Experimental: Metilfenidato, luego Placebo
Todos los niños con TDAH en este estudio recibirán una dosis de metilfenidato y una dosis de placebo en el transcurso de dos sesiones con aproximadamente una semana de diferencia (orden aleatorio y doble ciego).
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Se administrará una única dosis baja de metilfenidato (0,3 mg/kg) el día del fármaco.
Otros nombres:
Se administrará una píldora de placebo correspondiente el día del placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización de la red cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de la topología de la red durante un estado de reposo utilizando estimaciones de conectividad funcional.
La modularidad se determinará mediante la aplicación de métodos teóricos de gráficos a las estimaciones de conectividad funcional adquiridas durante las exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI).
La modularidad se mide en una escala de -1 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una estructura comunitaria más fuerte o una tendencia más fuerte de los grupos de regiones del cerebro a separarse en redes distintas, altamente interconectadas con escasas conexiones entre redes.
El valor óptimo de modularidad depende del contexto.
Por ejemplo, durante tareas complejas es mejor una modularidad más baja, mientras que durante tareas automáticas básicas es mejor una modularidad más alta.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Organización de red cerebral basada en tareas
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de la topología de la red durante las tareas regulares Go/No-go (GNG) y de recompensa GNG.
Los sujetos ven una serie de pelotas deportivas y se les dice que respondan a la mayoría de las pelotas (pruebas de ir), pero no a algunas pelotas específicas (pruebas de no ir).
Las tareas GNG son idénticas, excepto en la tarea recompensada, las respuestas rápidas correctas y la retención correcta en las pruebas negativas se recompensan con 1 centavo y 5 centavos respectivamente.
Los métodos teóricos de gráficos se aplican a las estimaciones de conectividad funcional a partir de exploraciones de fMRI para determinar la modularidad durante cada tarea.
La modularidad (escala de -1 a 1) mide el grado en que todo el sistema cerebral se separa en distintas comunidades, de modo que una mayor modularidad refleja una estructura comunitaria más fuerte o una tendencia más fuerte de las regiones del cerebro a separarse en redes distintas, altamente interconectadas con pocas conexiones entre ellas. redes
El valor de modularidad óptimo depende del contexto.
Durante tareas complejas, es mejor una modularidad más baja, mientras que una modularidad más alta es mejor para tareas básicas.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Reconfiguración de tareas de descanso
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de la reconfiguración de la topología de la red entre la tarea regular GNG y el estado de reposo y la tarea de recompensa GNG y el estado de reposo.
En las tareas de GNG, los sujetos ven una serie de balones deportivos y se les dice que respondan a la mayoría de los balones (ensayos de ir), pero no a algunos balones específicos (ensayos de no ir).
Las tareas GNG son idénticas, excepto en la tarea recompensada, las respuestas rápidas correctas y la retención correcta en las pruebas negativas se recompensan con 1 centavo y 5 centavos respectivamente.
La información mutua normalizada se determinará aplicando los mismos métodos teóricos de gráficos a las estimaciones de conectividad funcional adquiridas durante las exploraciones de fMRI para cada par de tareas de descanso.
La información mutua normalizada se mide en una escala de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor similitud en la estructura de la red en las condiciones de tarea y descanso.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Normalización inducida por fármacos
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de cómo los cambios en la topología de la red cerebral se relacionan con las mejoras en el rendimiento del comportamiento en las tareas regulares y de recompensa de GNG, en las que los sujetos responden a los estímulos de ir y retener las respuestas a los estímulos de no ir.
Las tareas GNG son idénticas, excepto que los sujetos son recompensados por un buen desempeño en la tarea de recompensa.
Las medidas cerebrales incluyen cambio en la modularidad durante el descanso, GNG regular y recompensa GNG (Medidas de resultado 1, 2); las medidas de comportamiento incluyen el cambio en la tasa de comisión, la tasa de omisión y el coeficiente de variación del tiempo de respuesta durante las tareas de GNG (Medidas de resultado 5-7).
Las correlaciones de Pearson se utilizan para relacionar el cambio en las medidas cerebrales con el cambio en las medidas conductuales del placebo a las exploraciones con metilfenidato.
Las correlaciones positivas indican que los sujetos con mayor cambio en la medida del cerebro tuvieron un mayor cambio en la medida del comportamiento.
Las correlaciones negativas indican que los sujetos con menos cambios en la medida del cerebro tuvieron un mayor cambio en la medida del comportamiento.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de comisión Go/No-go (GNG)
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de errores de comisión evaluados durante las tareas regulares de GNG y de recompensa de GNG.
En las tareas de GNG, los sujetos ven una serie de balones deportivos y se les dice que respondan a la mayoría de los balones (ensayos de ir), pero no a algunos balones específicos (ensayos de no ir).
Las tareas GNG son idénticas, excepto en la tarea recompensada, las respuestas rápidas correctas y la retención correcta en las pruebas negativas se recompensan con 1 centavo y 5 centavos respectivamente.
En ambas tareas, los errores de comisión ocurren en ensayos en los que los participantes responden a un estímulo (respuesta de "ir") cuando se supone que deben retener una respuesta (ensayo de "no seguir").
Los errores de comisión se califican de 0 (sin errores de comisión) a 1 (100 % de errores de comisión); los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Tasa de omisión Go/No-go (GNG)
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de errores de omisión evaluados durante las tareas regulares de GNG y de recompensa de GNG.
En las tareas de GNG, los sujetos ven una serie de balones deportivos y se les dice que respondan a la mayoría de los balones (ensayos de ir), pero no a algunos balones específicos (ensayos de no ir).
Las tareas GNG son idénticas, excepto en la tarea recompensada, las respuestas rápidas correctas y la retención correcta en las pruebas negativas se recompensan con 1 centavo y 5 centavos respectivamente.
En ambas tareas, los errores de omisión ocurren en ensayos en los que los participantes no responden a un estímulo de "ir" al que se supone que deben responder.
Los errores de omisión se califican de 0 (ningún error de omisión) a 1 (100 % de errores de omisión); los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Variabilidad del tiempo de respuesta Go/No-go (GNG)
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Evaluación de la variabilidad del tiempo de respuesta evaluada durante las tareas regulares de GNG y de recompensa de GNG.
En las tareas de GNG, los sujetos ven una serie de balones deportivos y se les dice que respondan a la mayoría de los balones (ensayos de ir), pero no a algunos balones específicos (ensayos de no ir).
Las tareas GNG son idénticas, excepto en la tarea recompensada, las respuestas rápidas correctas y la retención correcta en las pruebas negativas se recompensan con 1 centavo y 5 centavos respectivamente.
El coeficiente de variación (desviación estándar/media) se calculará por separado para el tiempo de respuesta en las tareas regulares de GNG y de recompensa de GNG para tener en cuenta las diferencias de grupo en el tiempo de respuesta medio.
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1 a 3 horas después de la administración de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 16-0112
- R00MH102349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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