Organisation cérébrale à grande échelle pendant le contrôle cognitif dans le TDAH
16 décembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de tester si les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) sont altérés dans la capacité d'adapter de manière flexible l'organisation du réseau cérébral en réponse aux demandes cognitives changeantes lors de l'exercice du contrôle cognitif, en évaluant les changements dans la dynamique du réseau résultant de l'administration de stimulants chez les enfants atteints de TDAH, et comment ces changements sont liés à l'amélioration du comportement et des symptômes.
Les sujets seront des enfants atteints de TDAH âgés de 8 à 12 ans.
Les sujets participeront à plusieurs sessions de test comprenant : le dépistage du diagnostic et de l'éligibilité, des tests neuropsychologiques et comportementaux et, s'ils sont éligibles, des examens IRM et un défi médicamenteux.
Les enfants atteints de TDAH qui participent au défi médicamenteux subiront une IRM sous placebo et une IRM sous médicament stimulant, contrebalancées et en double aveugle.
La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'IRM fonctionnelle et des outils innovants d'analyse théorique des graphes seront mis en œuvre.
Les mesures du réseau seront liées à la symptomatologie et aux mesures de test comportemental.
On suppose que l'administration de stimulants chez les enfants atteints de TDAH augmentera la flexibilité de la reconfiguration du réseau en réponse aux demandes changeantes de contrôle cognitif par rapport au moment où ils sont sous placebo.
On suppose en outre que le degré de modification de l'organisation du réseau cérébral sera lié au degré d'amélioration des performances de contrôle cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 12 ans
- Diagnostic du TDAH (pour le groupe TDAH); Seul le groupe TDAH peut avoir des diagnostics comorbides du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de trouble oppositionnel avec provocation, de trouble des conduites, de troubles dépressifs ou de troubles anxieux
- Les sujets TDAH ne doivent jamais avoir été traités avec des médicaments pour leur TDAH
Critère d'exclusion:
- Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - Cinquième édition Quotient intellectuel (QI) à grande échelle < 80
- Wechsler Individual Achievement Test-Third Edition Word Reading < 85
- Toute déficience neurologique ou développementale
- Tout trouble de lecture ou d'apprentissage
- Déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée à la normale
- Daltonisme
- Déficience auditive documentée supérieure à 25 décibels (dB) de perte au cours de l'une ou l'autre année
- Avoir déjà atteint la puberté (stade Tanner II ou supérieur)
- Contre-indication médicale à l'IRM
- Tout médicament psychoactif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo, puis méthylphénidate
Tous les enfants atteints de TDAH dans cette étude recevront une dose de méthylphénidate et une dose de placebo au cours de deux séances à environ une semaine d'intervalle (commande randomisée et en double aveugle).
|
Une dose unique et faible de méthylphénidate (0,3 mg/kg) sera administrée le jour du traitement.
Autres noms:
Une pilule placebo correspondante sera administrée le jour du placebo.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Méthylphénidate, puis Placebo
Tous les enfants atteints de TDAH dans cette étude recevront une dose de méthylphénidate et une dose de placebo au cours de deux séances à environ une semaine d'intervalle (commande randomisée et en double aveugle).
|
Une dose unique et faible de méthylphénidate (0,3 mg/kg) sera administrée le jour du traitement.
Autres noms:
Une pilule placebo correspondante sera administrée le jour du placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Organisation du réseau cérébral de l'état de repos
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation de la topologie du réseau pendant un état de repos à l'aide d'estimations de connectivité fonctionnelle.
La modularité sera déterminée en appliquant des méthodes théoriques des graphes aux estimations de connectivité fonctionnelle acquises lors d'examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La modularité est mesurée sur une échelle de -1 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une structure communautaire plus forte, ou une plus forte tendance des grappes de régions cérébrales à se séparer en réseaux distincts et hautement interconnectés avec des connexions clairsemées entre les réseaux.
La valeur de modularité optimale dépend du contexte.
Par exemple, lors de tâches complexes, une modularité plus faible est préférable, tandis que lors de tâches automatiques de base, une modularité plus élevée est préférable.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
|
Organisation du réseau cérébral basée sur les tâches
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation de la topologie du réseau lors des tâches régulières Go/No-go (GNG) et de récompense GNG.
Les sujets voient une série de balles de sport et on leur dit de répondre à la plupart des balles (essais aller), mais pas à certaines balles spécifiques (essais sans aller).
Les tâches GNG sont identiques, sauf dans la tâche récompensée, les réponses rapides correctes et les retenues correctes sur les essais interdits sont récompensées respectivement par 1 cent et 5 cents.
Les méthodes théoriques des graphes sont appliquées aux estimations de connectivité fonctionnelle à partir d'analyses IRMf pour déterminer la modularité au cours de chaque tâche.
La modularité (échelle de -1 à 1) mesure le degré auquel le système du cerveau entier se sépare en communautés distinctes, de sorte qu'une plus grande modularité reflète une structure communautaire plus forte, ou une plus forte tendance des régions du cerveau à se séparer en réseaux distincts et hautement interconnectés avec peu de connexions à travers réseaux.
La valeur de modularité optimale dépend du contexte.
Lors de tâches complexes, une modularité plus faible est préférable, tandis qu'une modularité plus élevée est préférable pour les tâches de base.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
|
Reconfiguration de la tâche de repos
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation de la reconfiguration de la topologie du réseau entre la tâche régulière GNG et l'état de repos et la tâche de récompense GNG et l'état de repos.
Dans les tâches GNG, les sujets voient une série de balles de sport et sont invités à répondre à la plupart des balles (essais aller), mais pas à certaines balles spécifiques (essais sans aller).
Les tâches GNG sont identiques, sauf dans la tâche récompensée, les réponses rapides correctes et les retenues correctes sur les essais interdits sont récompensées respectivement par 1 cent et 5 cents.
Les informations mutuelles normalisées seront déterminées en appliquant les mêmes méthodes théoriques de graphes aux estimations de connectivité fonctionnelle acquises lors d'examens IRMf pour chaque paire repos-tâche.
Les informations mutuelles normalisées sont mesurées sur une échelle de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande similitude dans la structure du réseau entre les tâches et les conditions de repos.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
|
Normalisation induite par les médicaments
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation de la façon dont les changements dans la topologie du réseau cérébral sont liés à l'amélioration des performances comportementales sur les tâches régulières et de récompense du GNG, dans lesquelles les sujets répondent aux stimuli aller et retiennent les réponses aux stimuli no-go.
Les tâches GNG sont identiques, sauf que les sujets sont récompensés pour leurs bonnes performances sur la tâche de récompense.
Les mesures cérébrales comprennent le changement de modularité pendant le repos, la régularité du GNG et la récompense du GNG (mesures de résultats 1, 2) ; les mesures comportementales comprennent le changement du taux de commission, du taux d'omission et du coefficient de variation du temps de réponse pendant les tâches GNG (mesures de résultat 5-7).
Les corrélations de Pearson sont utilisées pour relier le changement des mesures cérébrales au changement des mesures comportementales du placebo aux scans au méthylphénidate.
Des corrélations positives indiquent que les sujets avec un plus grand changement dans la mesure du cerveau avaient un plus grand changement dans la mesure du comportement.
Les corrélations négatives indiquent que les sujets avec moins de changement dans la mesure du cerveau avaient un plus grand changement dans la mesure du comportement.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de commission Go/No-go (GNG)
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation des erreurs de commission évaluées lors des tâches GNG régulières et de récompense GNG.
Dans les tâches GNG, les sujets voient une série de balles de sport et sont invités à répondre à la plupart des balles (essais aller), mais pas à certaines balles spécifiques (essais sans aller).
Les tâches GNG sont identiques, sauf dans la tâche récompensée, les réponses rapides correctes et les retenues correctes sur les essais interdits sont récompensées respectivement par 1 cent et 5 cents.
Dans les deux tâches, des erreurs de commission se produisent sur des essais sur lesquels les participants répondent à un stimulus (réponse "go") alors qu'ils sont censés retenir une réponse (essai "no-go").
Les erreurs de commission sont notées de 0 (aucune erreur de commission) à 1 (100 % d'erreurs de commission), les valeurs les plus basses indiquant de meilleures performances.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
|
Taux d'omission Go/No-go (GNG)
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation des erreurs d'omission évaluées lors des tâches GNG régulières et de récompense GNG.
Dans les tâches GNG, les sujets voient une série de balles de sport et sont invités à répondre à la plupart des balles (essais aller), mais pas à certaines balles spécifiques (essais sans aller).
Les tâches GNG sont identiques, sauf dans la tâche récompensée, les réponses rapides correctes et les retenues correctes sur les essais interdits sont récompensées respectivement par 1 cent et 5 cents.
Dans les deux tâches, des erreurs d'omission se produisent lors d'essais sur lesquels les participants ne répondent pas à un stimulus "go" auquel ils sont censés répondre.
Les erreurs d'omission sont notées de 0 (pas d'erreurs d'omission) à 1 (erreurs d'omission de 100 %), les valeurs inférieures indiquant de meilleures performances.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
|
Variabilité du temps de réponse Go/No-go (GNG)
Délai: 1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Évaluation de la variabilité du temps de réponse lors des tâches régulières GNG et de récompense GNG.
Dans les tâches GNG, les sujets voient une série de balles de sport et sont invités à répondre à la plupart des balles (essais aller), mais pas à certaines balles spécifiques (essais sans aller).
Les tâches GNG sont identiques, sauf dans la tâche récompensée, les réponses rapides correctes et les retenues correctes sur les essais interdits sont récompensées respectivement par 1 cent et 5 cents.
Le coefficient de variation (écart type / moyenne) sera calculé séparément pour le temps de réponse dans les tâches régulières GNG et GNG de récompense pour tenir compte des différences de groupe dans le temps de réponse moyen.
|
1 à 3 heures après l'administration de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0112
- R00MH102349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .