Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storstilet hjerneorganisation under kognitiv kontrol ved ADHD

16. december 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er svækket i evnen til fleksibelt at tilpasse hjernenetværksorganisation som reaktion på skiftende kognitive krav under udøvelsen af ​​kognitiv kontrol, ved at vurdere ændringer i netværksdynamikken. som følge af administration af stimulerende midler hos børn med ADHD, og ​​hvordan disse ændringer relaterer sig til adfærds- og symptomforbedringer. Forsøgspersonerne vil være børn med ADHD i alderen 8-12 år. Forsøgspersonerne vil deltage i flere testsessioner, der inkluderer: diagnose og berettigelsesscreening, neuropsykologisk og adfærdsmæssig testning og, hvis det er kvalificeret, MR-scanninger og en medicinudfordring. Børn med ADHD, som er tilmeldt medicinudfordringen, vil gennemgå én MR-scanning på placebo og én MR-scanning på stimulerende medicin, modvægt og dobbeltblindet. Funktionel forbindelse vil blive målt ved hjælp af funktionel MRI, og innovative grafteoretiske analytiske værktøjer vil blive implementeret. Netværksmålinger vil være relateret til symptomatologi og adfærdsmæssige testforanstaltninger. Det er en hypotese, at administration af stimulerende midler hos børn med ADHD vil øge fleksibiliteten i netværksrekonfiguration som svar på ændrede kognitive kontrolkrav sammenlignet med, når de er på placebo. Det er yderligere en hypotese, at graden, i hvilken hjernenetværksorganisation ændres, vil være relateret til graden af ​​forbedring af kognitiv kontrolpræstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 8-12 år
  • Diagnose af ADHD (til ADHD-gruppe); ADHD-gruppen kan kun have komorbide diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) diagnoser af oppositionel trodslidelse, adfærdsforstyrrelse, depressive lidelser eller angstlidelser
  • ADHD-personer må aldrig være blevet behandlet med medicin for deres ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition Full-Scale Intelligence Quotient (IQ) < 80
  • Wechsler Individual Achievement Test-Third Edition Word Reading < 85
  • Eventuelle neurologiske eller udviklingsmæssige handicap
  • Eventuelle læse- eller indlæringsvanskeligheder
  • Synshandicap, der ikke kan korrigeres til normal
  • Farveblindhed
  • Dokumenteret hørenedsættelse større end 25 decibel (dB) tab i begge år
  • Har allerede gået gennem puberteten (Tanner Stage II eller højere)
  • Medicinsk kontraindikation til MR
  • Enhver psykoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, derefter Methylphenidat
Alle børn med ADHD i denne undersøgelse vil modtage én dosis methylphenidat og én dosis placebo i løbet af to sessioner med cirka en uges mellemrum (rækkefølge randomiseret og dobbeltblindet).
Medicin: Methylphenidat
En enkelt, lav dosis methylphenidat (0,3 mg/kg) vil blive administreret på lægemiddeldagen.
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: Placebo
En matchende placebo-pille vil blive givet på placebo-dagen.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Methylphenidat, derefter placebo
Alle børn med ADHD i denne undersøgelse vil modtage én dosis methylphenidat og én dosis placebo i løbet af to sessioner med cirka en uges mellemrum (rækkefølge randomiseret og dobbeltblindet).
Medicin: Methylphenidat
En enkelt, lav dosis methylphenidat (0,3 mg/kg) vil blive administreret på lægemiddeldagen.
Andre navne:
  • Ritalin
Andet: Placebo
En matchende placebo-pille vil blive givet på placebo-dagen.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestats hjernenetværksorganisation
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Vurdering af netværkstopologi under en hviletilstand ved hjælp af funktionelle tilslutningsestimater. Modularitet vil blive bestemt ved at anvende grafteoretiske metoder til funktionelle tilslutningsestimater erhvervet under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger. Modularitet måles på en skala fra -1 til 1, med højere score, der indikerer stærkere samfundsstruktur eller en stærkere tendens af klynger af hjerneregioner til at adskilles i særskilte, stærkt indbyrdes forbundne netværk med sparsomme forbindelser på tværs af netværk. Den optimale modularitetsværdi afhænger af konteksten. For eksempel er lavere modularitet bedre under komplekse opgaver, mens højere modularitet er bedre under grundlæggende, automatiske opgaver.
1 til 3 timer efter administration af intervention
Opgavebaseret hjernenetværksorganisation
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Vurdering af netværkstopologi under Go/No-go (GNG) regulære og GNG belønningsopgaver. Forsøgspersonerne ser en række sportsbolde og får besked på at reagere på de fleste bolde (go-forsøg), men ikke på nogle specifikke bolde (no-go-forsøg). GNG-opgaver er identiske, undtagen i den belønnede opgave, korrekte hurtig-go-svar og korrekt tilbageholdelse på no-go-forsøg belønnes med henholdsvis 1 cent og 5 cent. Grafteoretiske metoder anvendes til funktionelle tilslutningsestimater fra fMRI-scanninger for at bestemme modularitet under hver opgave. Modularitet (-1 til 1 skala) måler i hvilken grad helhjernesystemet adskilles i adskilte fællesskaber, sådan at større modularitet afspejler stærkere fællesskabsstruktur eller stærkere tendens hos hjerneregioner til at adskilles i særskilte, stærkt indbyrdes forbundne netværk med få forbindelser på tværs netværk. Optimal modularitetsværdi afhænger af konteksten. Under komplekse opgaver er lavere modularitet bedre, mens højere modularitet er bedre til grundlæggende opgaver.
1 til 3 timer efter administration af intervention
Rest-Task Rekonfiguration
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Vurdering af rekonfiguration af netværkstopologi mellem den almindelige GNG-opgave og hviletilstanden og GNG-belønningsopgaven og hviletilstanden. I GNG-opgaverne ser forsøgspersonerne en række sportsbolde og får besked på at reagere på de fleste bolde (go-forsøg), men ikke på nogle specifikke bolde (no-go-forsøg). GNG-opgaver er identiske, undtagen i den belønnede opgave, korrekte hurtig-go-svar og korrekt tilbageholdelse på no-go-forsøg belønnes med henholdsvis 1 cent og 5 cent. Normaliseret gensidig information vil blive bestemt ved at anvende de samme grafteoretiske metoder til funktionelle tilslutningsestimater erhvervet under fMRI-scanninger for hvert hvileopgavepar. Normaliseret gensidig information måles på en skala fra 0 til 1, med højere score, der indikerer mere lighed i netværksstruktur på tværs af opgave- og hvileforhold.
1 til 3 timer efter administration af intervention
Lægemiddelinduceret normalisering
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Vurdering af, hvordan ændringer i hjernenetværkstopologi relaterer sig til forbedringer i adfærdspræstation på GNG's regulære og belønningsopgaver, hvor forsøgspersoner reagerer på go-stimuli og tilbageholder svar på no-go-stimuli. GNG-opgaver er identiske, bortset fra at emner belønnes for god præstation på belønningsopgaven. Hjernemålinger omfatter ændring i modularitet under hvile, GNG-regelmæssig og GNG-belønning (resultatmål 1, 2); adfærdsmæssige foranstaltninger omfatter ændring i provisionssats, udeladelsesrate og variationskoefficient for responstid under GNG-opgaver (resultatmål 5-7). Pearson-korrelationer bruges til at relatere ændringer i hjernemålinger med ændringer i adfærdsmæssige mål fra placebo til methylphenidat-scanningerne. Positive korrelationer indikerer, at forsøgspersoner med større ændring i hjernemålingen havde større ændring i adfærdsmålet. Negative korrelationer indikerer, at forsøgspersoner med mindre ændring i hjernemålingen havde større ændring i adfærdsmålet.
1 til 3 timer efter administration af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go/No-go (GNG) provisionssats
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Evaluering af provisionsfejl vurderet under GNG's regulære og GNG-belønningsopgaver. I GNG-opgaverne ser forsøgspersonerne en række sportsbolde og får besked på at reagere på de fleste bolde (go-forsøg), men ikke på nogle specifikke bolde (no-go-forsøg). GNG-opgaver er identiske, undtagen i den belønnede opgave, korrekte hurtig-go-svar og korrekt tilbageholdelse på no-go-forsøg belønnes med henholdsvis 1 cent og 5 cent. I begge opgaver opstår kommissionsfejl på forsøg, hvor deltagerne reagerer på en stimulus ("go"-respons), når de formodes at tilbageholde et svar ("no-go"-forsøg). Kommissionsfejl scores fra 0 (ingen kommissionsfejl) til 1 (100 % kommissionsfejl), med lavere værdier, der indikerer bedre ydeevne.
1 til 3 timer efter administration af intervention
Go/No-go (GNG) udeladelsesrate
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Evaluering af udeladelsesfejl vurderet under GNGs regulære og GNG-belønningsopgaver. I GNG-opgaverne ser forsøgspersonerne en række sportsbolde og får besked på at reagere på de fleste bolde (go-forsøg), men ikke på nogle specifikke bolde (no-go-forsøg). GNG-opgaver er identiske, undtagen i den belønnede opgave, korrekte hurtig-go-svar og korrekt tilbageholdelse på no-go-forsøg belønnes med henholdsvis 1 cent og 5 cent. I begge opgaver opstår der udeladelsesfejl i forsøg, hvor deltagerne ikke reagerer på en "go"-stimulus, som de formodes at reagere på. Udeladelsesfejl scores fra 0 (ingen udeladelsesfejl) til 1 (100 % udeladelsesfejl), med lavere værdier, der indikerer bedre ydeevne.
1 til 3 timer efter administration af intervention
Go/No-go (GNG) svartidsvariabilitet
Tidsramme: 1 til 3 timer efter administration af intervention
Evaluering af responstidsvariabilitet vurderet under GNGs regulære og GNG-belønningsopgaver. I GNG-opgaverne ser forsøgspersonerne en række sportsbolde og får besked på at reagere på de fleste bolde (go-forsøg), men ikke på nogle specifikke bolde (no-go-forsøg). GNG-opgaver er identiske, undtagen i den belønnede opgave, korrekte hurtig-go-svar og korrekt tilbageholdelse på no-go-forsøg belønnes med henholdsvis 1 cent og 5 cent. Variationskoefficient (standardafvigelse/middelværdi) vil blive beregnet for responstid i GNG regulære og GNG belønningsopgaver separat for at tage højde for gruppeforskelle i gennemsnitlig responstid.
1 til 3 timer efter administration af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica R Cohen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0112
  • R00MH102349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner