Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a individualizace dávkování perorálních plicních vazodilatátorů u PPHN

6. května 2020 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University

Populační farmakokinetika a dávkování individualizace bosentanu, sildenafilu a tadalafilu u perzistující plicní hypertenze novorozenců

Použití bosentanu, sildenafilu a tadalafilu u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí (PPHN) závisí většinou na empirických zkušenostech pediatrů. Kromě toho zůstává doporučená dávka těchto tří léků při léčbě PPHN kontroverzní. Naším cílem je proto studovat farmakokinetiku a farmakodynamiku bosentanu, sildenafilu a tadalafilu u novorozenců s PPHN a následně dávkovat na míru šitý terapeutický režim.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci trpěli přetrvávající plicní hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: postnatální věk ≤ 28 dní;
  • U pacientů byla diagnostikována PPHN;
  • Bosentan, sildenafil a/nebo tadalafil užívané jako součást pravidelné léčby.
  • Písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná doba přežití kratší než léčebný cyklus;
  • Velké vrozené malformace;
  • Podstoupení chirurgického zákroku během prvního týdne života;
  • Přijímání jiné systémové lékové terapie;
  • Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba (bosentan, sildenafil a tadalafil)
Lék: Bosentan tablety
2 mg/kg, bid
Lék: Tableta Sildenafil
1 mg/kg, q6h/q8h
Lék: Tadalafil tablety
1 mg/kg, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: Prvních 72 hodin počátečního ošetření
Index okysličení = (podíl vdechovaného kyslíku*střední tlak v dýchacích cestách)/parciální tlak arteriálního kyslíku
Prvních 72 hodin počátečního ošetření
Změna hemodynamiky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
  • Tlak v plicnici (mmHg)
  • Alveolárně-arteriální gradient (mmHg)
Do ukončení studia v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Během prvních 28 dnů života pacientů
Délka počáteční terapie
Během prvních 28 dnů života pacientů
Smrt
Časové okno: Během prvních 28 dnů života pacientů
Smrt v prvních 28 dnech života
Během prvních 28 dnů života pacientů
Nežádoucí události
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
Do ukončení studia v průměru 5 dní
Následky PPHN
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia a 6měsíční návštěvy
Včetně dětské mozkové obrny, sluchového postižení, neurologického vývoje atd
Prostřednictvím ukončení studia a 6měsíční návštěvy
Potřeba další podpory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Kromě úvodní terapie (bosentan, sildenafil a/nebo tadalafil) jsou k dispozici další podpůrné prostředky, jako je inhalační oxid dusnatý (iNO), inotropní látky nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Do ukončení studia v průměru 5 dní
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Prvních 72 hodin počátečního ošetření
Pulzní saturace kyslíkem（%）
Prvních 72 hodin počátečního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_PPHN_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit