Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien keuhkovasodilataattorien populaatiofarmakokinetiikka ja annostuksen yksilöiminen PPHN:ssä

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University

Populaatiofarmakokinetiikka ja bosentaanin, sildenafiilin ja tadalafiilin yksilöllistäminen vastasyntyneiden jatkuvassa keuhkoverenpaineessa

Bosentaanin, sildenafiilin ja tadalafiilin käyttö vastasyntyneillä, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN), riippuu enimmäkseen lastenlääkäreiden kokemuksesta. Lisäksi näiden kolmen lääkkeen suositeltu annos PPHN:n hoidossa on edelleen kiistanalainen. Siksi tavoitteemme on tutkia bosentaanin, sildenafiilin ja tadalafiilin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa PPHN-vastasyntyneillä ja sitten annostella räätälöity hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Second University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet kärsivät jatkuvasta keuhkoverenpainetaudista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 28 päivää;
  • Potilailla on diagnosoitu PPHN;
  • Bosentaania, sildenafiilia ja/tai tadalafiilia käytetään osana säännöllistä hoitoa.
  • Vanhempien kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu eloonjäämisaika lyhyempi kuin hoitojakso;
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
  • Leikkaus ensimmäisen elinviikon aikana;
  • Muun systeemisen lääketutkimuksen saaminen;
  • Muut tekijät, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito (bosentaani, sildenafiili ja tadalafiili)
Lääke: Bosentan-tabletit
2mg/kg, bid
Lääke: Sildenafiili tabletti
1 mg/kg, 6h/8h
Lääke: Tadalafiili-tabletit
1 mg/kg, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia ensimmäisestä hoidosta
Happenemisindeksi = (hengitetyn hapen osuus* keskimääräinen hengitysteiden paine) / valtimohapen osapaine
Ensimmäiset 72 tuntia ensimmäisestä hoidosta
Hemodynamiikan muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
  • Keuhkovaltimon paine (mmHg)
  • Alveolaaristen valtimoiden gradientti (mmHg)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisten 28 päivän aikana
Alkuhoidon kesto
Potilaan ensimmäisten 28 päivän aikana
Kuolema
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisten 28 päivän aikana
Kuolema ensimmäisen 28 päivän aikana
Potilaan ensimmäisten 28 päivän aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
PPHN:n jatkot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen ja 6 kuukauden vierailun kautta
Mukaan lukien aivohalvaus, kuulon heikkeneminen, hermoston kehitystulokset jne
Opintojen suorittamisen ja 6 kuukauden vierailun kautta
Lisätuen tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
Alkuhoidon (bosentaani, sildenafiili ja/tai tadalafiili) lisäksi muuta tukea, kuten inhaloitavaa typpioksidia (iNO), inotrooppisia aineita tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 päivää
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia ensimmäisestä hoidosta
Pulssin happisaturaatio (%)
Ensimmäiset 72 tuntia ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

West China Second University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_PPHN_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bosentan-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa