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Populationspharmakokinetik und Dosierungsindividualisierung oraler pulmonaler Vasodilatatoren bei PPHN

6. Mai 2020 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Populationspharmakokinetik und Individualisierung der Dosierung von Bosentan, Sildenafil und Tadalafil bei persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen

Die Anwendung von Bosentan, Sildenafil und Tadalafil bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) hängt hauptsächlich von der empirischen Erfahrung von Kinderärzten ab. Darüber hinaus bleibt die empfohlene Dosis dieser drei Medikamente zur Behandlung von PPHN umstritten. Daher ist es unser Ziel, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bosentan, Sildenafil und Tadalafil bei Neugeborenen mit PPHN zu untersuchen und dann ein maßgeschneidertes Therapieschema zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Neugeborenen litten an anhaltender pulmonaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: postnatales Alter ≤ 28 Tage;
  • Bei Patienten wurde PPHN diagnostiziert;
  • Bosentan, Sildenafil und/oder Tadalafil als Teil der regelmäßigen Behandlung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit kleiner als der Behandlungszyklus;
  • Große angeborene Fehlbildungen;
  • Operation innerhalb der ersten Lebenswoche;
  • Erhalt einer anderen systemischen Studienmedikamententherapie;
  • Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung (Bosentan, Sildenafil und Tadalafil)
Arzneimittel: Bosentan-Tabletten
2 mg/kg, bid
Arzneimittel: Sildenafil-Tablette
1 mg/kg, alle 6 Stunden/alle 8 Stunden
Arzneimittel: Tadalafil-Tabletten
1 mg/kg, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden der Erstbehandlung
Sauerstoffindex = (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs*mittlerer Atemwegsdruck)/Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs
Die ersten 72 Stunden der Erstbehandlung
Die Veränderung der Hämodynamik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
  • Pulmonalarteriendruck (mmHg)
  • Alveolar-arterieller Gradient (mmHg)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage der Patienten
Dauer der Initialtherapie
Innerhalb der ersten 28 Lebenstage der Patienten
Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage der Patienten
Tod in den ersten 28 Lebenstagen
Innerhalb der ersten 28 Lebenstage der Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Folgen von PPHN
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und einen 6-monatigen Besuch
Einschließlich Zerebralparese, Hörbehinderung, neurologische Entwicklungsergebnisse usw
Durch Studienabschluss und einen 6-monatigen Besuch
Der Bedarf an zusätzlicher Unterstützung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Neben der Initialtherapie (Bosentan, Sildenafil und/oder Tadalafil) weitere Unterstützung wie inhalatives Stickstoffmonoxid (iNO), Inotropika oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Tage
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden der Erstbehandlung
Pulssauerstoffsättigung (%)
Die ersten 72 Stunden der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_PPHN_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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