Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och dosindividualisering av orala pulmonella vasodilatorer i PPHN

6 maj 2020 uppdaterad av: Wei Zhao, Shandong University

Populationsfarmakokinetik och dosindividualisering av bosentan, sildenafil och tadalafil vid persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda

Användningen av bosentan, sildenafil och tadalafil hos nyfödda med persistent pulmonell hypertension (PPHN) beror främst på empiriska erfarenheter från barnläkare. Dessutom är den rekommenderade dosen av dessa tre läkemedel vid behandling av PPHN fortfarande kontroversiell. Därför är vårt mål att studera farmakokinetiken och farmakodynamiken för bosentan, sildenafil och tadalafil hos nyfödda med PPHN och sedan dosera en skräddarsydd terapeutisk regim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda led av ihållande pulmonell hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: postnatal ålder ≤ 28 dagar;
  • Patienter har diagnostiserats med PPHN;
  • Bosentan, sildenafil och/eller tadalafil används som en del av vanlig behandling.
  • Förälders skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överlevnadstid mindre än behandlingscykeln;
  • Stora medfödda missbildningar;
  • Genomgår operation under den första veckan av livet;
  • Ta emot annan systemisk läkemedelsbehandling;
  • Andra faktorer som forskaren anser är olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling (bosentan, sildenafil och tadalafil)
Läkemedel: Bosentan tabletter
2mg/kg, bud
Läkemedel: Sildenafil tablett
1 mg/kg, q6h/q8h
Läkemedel: Tadalafil tabletter
1 mg/kg, qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: De första 72 timmarna av den initiala behandlingen
Oxygenationsindex=(fraktion av inandat syre*medelluftvägstryck)/partialtrycket av arteriellt syre
De första 72 timmarna av den initiala behandlingen
Förändringen av hemodynamiken
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
  • Pulmonellt artärtryck (mmHg)
  • Alveolär-arteriell gradient (mmHg)
Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av patientens liv
Varaktighet av initial terapi
Inom de första 28 dagarna av patientens liv
Död
Tidsram: Inom de första 28 dagarna av patientens liv
Död under de första 28 dagarna av livet
Inom de första 28 dagarna av patientens liv
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Följdtillstånd av PPHN
Tidsram: Genom studieavslut och 6 månaders besök
Inklusive cerebral pares, hörselnedsättning, neuroutvecklingsutfall mm
Genom studieavslut och 6 månaders besök
Behovet av extra stöd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Förutom den initiala behandlingen (bosentan, sildenafil och/eller tadalafil), annat stöd såsom inhalerad kväveoxid (iNO), inotropa medel eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Genom avslutad studie, i snitt 5 dagar
Puls syremättnad
Tidsram: De första 72 timmarna av den initiala behandlingen
Puls syremättnad（%）
De första 72 timmarna av den initiala behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

West China Second University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

26 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020_PPHN_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Kliniska prövningar på Bosentan tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera