Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualizacja dawkowania doustnych leków rozszerzających naczynia płucne w PPHN

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualizacja dawkowania bozentanu, syldenafilu i tadalafilu w przetrwałym nadciśnieniu płucnym noworodka

Stosowanie bozentanu, sildenafilu i tadalafilu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) zależy głównie od doświadczenia empirycznego lekarzy pediatrów. Ponadto kontrowersje budzi zalecana dawka tych trzech leków w leczeniu PPHN. Dlatego naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki bozentanu, sildenafilu i tadalafilu u noworodków z PPHN, a następnie ustalenie dawki dostosowanej do potrzeb.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki chorowały na przetrwałe nadciśnienie płucne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: wiek poporodowy ≤ 28 dni;
  • U pacjentów zdiagnozowano PPHN;
  • Bozentan, syldenafil i/lub tadalafil stosowane w ramach regularnego leczenia.
  • Pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż cykl leczenia;
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe;
  • w trakcie operacji w pierwszym tygodniu życia;
  • Otrzymywanie innej ogólnoustrojowej próbnej terapii lekowej;
  • Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie (bozentan, syldenafil i tadalafil)
Lek: Tabletki Bosentan
2mg/kg, stawka
Lek: Tabletka sildenafilu
1mg/kg, co 6h/co 8h
Lek: Tabletki tadalafilu
1mg/kg, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny wstępnego leczenia
Wskaźnik natlenienia = (ułamek wdychanego tlenu*średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego
Pierwsze 72 godziny wstępnego leczenia
Zmiana hemodynamiki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
  • Ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg)
  • Gradient pęcherzykowo-tętniczy (mmHg)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia pacjentów
Czas trwania początkowej terapii
W ciągu pierwszych 28 dni życia pacjentów
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia pacjentów
Śmierć w pierwszych 28 dniach życia
W ciągu pierwszych 28 dni życia pacjentów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami i poważne zdarzenia niepożądane
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
Kontynuacje PPHN
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów i 6-miesięczną wizytę
W tym porażenie mózgowe, upośledzenie słuchu, wyniki neurorozwojowe itp
Poprzez ukończenie studiów i 6-miesięczną wizytę
Potrzeba dodatkowego wsparcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
Oprócz terapii początkowej (bozentan, syldenafil i/lub tadalafil) inne wsparcie, takie jak wziewny tlenek azotu (iNO), leki inotropowe lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 dni
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny wstępnego leczenia
Pulsujące nasycenie tlenem (%)
Pierwsze 72 godziny wstępnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_PPHN_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Bosentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj