Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di popolazione e individualizzazione del dosaggio dei vasodilatatori polmonari orali nella PPHN

6 maggio 2020 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinetica di popolazione e individualizzazione del dosaggio di bosentan, sildenafil e tadalafil nell'ipertensione polmonare persistente del neonato

L'uso di bosentan, sildenafil e tadalafil nei neonati con ipertensione polmonare persistente (PPHN) dipende principalmente dall'esperienza empirica dei pediatri. Inoltre, la dose raccomandata di questi tre farmaci nel trattamento della PPHN rimane controversa. Pertanto, il nostro obiettivo è studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di bosentan, sildenafil e tadalafil nei neonati affetti da PPHN, quindi dosare un regime terapeutico su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Second University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati soffrivano di ipertensione polmonare persistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: età postnatale ≤ 28 giorni;
  • Ai pazienti è stata diagnosticata la PPHN;
  • Bosentan, sildenafil e/o tadalafil usati come parte del trattamento regolare.
  • Consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sopravvivenza atteso inferiore al ciclo di trattamento;
  • Malformazioni congenite maggiori;
  • Sottoporsi a intervento chirurgico entro la prima settimana di vita;
  • Ricezione di altra terapia farmacologica di prova sistemica;
  • Altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento (bosentan, sildenafil e tadalafil)
Droga: Bosentan Compresse
2mg/kg, bid
Droga: Compresse di sildenafil
1mg/kg, q6h/q8h
Droga: Compresse di tadalafil
1mg/kg, qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Le prime 72 ore del trattamento iniziale
Indice di ossigenazione=(frazione di ossigeno inspirato*pressione media delle vie aeree)/pressione parziale di ossigeno arterioso
Le prime 72 ore del trattamento iniziale
Il cambiamento di emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
  • Pressione arteriosa polmonare (mmHg)
  • Gradiente alveolo-arterioso (mmHg)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita dei pazienti
Durata della terapia iniziale
Entro i primi 28 giorni di vita dei pazienti
Morte
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita dei pazienti
Morte nei primi 28 giorni di vita
Entro i primi 28 giorni di vita dei pazienti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Sequele di PPHN
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e una visita di 6 mesi
Compresi la paralisi cerebrale, la compromissione dell'udito, l'esito dello sviluppo neurologico ecc
Attraverso il completamento dello studio e una visita di 6 mesi
La necessità di un supporto extra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Oltre alla terapia iniziale (bosentan, sildenafil e/o tadalafil), altro supporto come ossido nitrico inalato (iNO), agenti inotropi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Le prime 72 ore del trattamento iniziale
Saturazione dell'ossigeno del polso (%)
Le prime 72 ore del trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_PPHN_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi