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Pharmacocinétique de population et individualisation de la posologie des vasodilatateurs pulmonaires oraux dans l'HPPN

6 mai 2020 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Pharmacocinétique de population et individualisation posologique du bosentan, du sildénafil et du tadalafil dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né

L'utilisation du bosentan, du sildénafil et du tadalafil chez les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN) dépend principalement de l'expérience empirique des pédiatres. De plus, la dose recommandée de ces trois médicaments dans le traitement de l'HPPN reste controversée. Par conséquent, notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du bosentan, du sildénafil et du tadalafil chez les nouveau-nés atteints d'HPPN puis de doser un schéma thérapeutique sur mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés souffraient d'hypertension pulmonaire persistante

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : âge postnatal ≤ 28 jours ;
  • Des patients ont été diagnostiqués avec PPHN;
  • Bosentan, sildénafil et/ou tadalafil utilisés dans le cadre d'un traitement régulier.
  • Accord parental écrit

Critère d'exclusion:

  • Durée de survie prévue inférieure au cycle de traitement ;
  • Malformations congénitales majeures ;
  • Subissant une intervention chirurgicale au cours de la première semaine de vie ;
  • Recevoir d'autres traitements médicamenteux systémiques à l'essai ;
  • D'autres facteurs que le chercheur considère comme inappropriés pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement(bosentan, sildénafil et tadalafil)
Médicament: Comprimés de bosentane
2 mg/kg, offre
Médicament: Comprimé de sildénafil
1mg/kg, q6h/q8h
Médicament: Comprimés de tadalafil
1mg/kg, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: Les 72 premières heures du traitement initial
Indice d'oxygénation=(fraction d'oxygène inspiré*pression moyenne des voies respiratoires)/pression partielle d'oxygène artériel
Les 72 premières heures du traitement initial
Le changement de l'hémodynamique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
  • Pression artérielle pulmonaire (mmHg)
  • Gradient alvéolo-artériel (mmHg)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Dans les 28 premiers jours de la vie des patients
Durée du traitement initial
Dans les 28 premiers jours de la vie des patients
Décès
Délai: Dans les 28 premiers jours de la vie des patients
Décès dans les 28 premiers jours de vie
Dans les 28 premiers jours de la vie des patients
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Événements indésirables liés au médicament et événements indésirables graves
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Séquelles de PPHN
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et à une visite de 6 mois
Y compris la paralysie cérébrale, la déficience auditive, les résultats neurodéveloppementaux, etc.
Grâce à l'achèvement de l'étude et à une visite de 6 mois
Le besoin d'un soutien supplémentaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Outre le traitement initial (bosentan, sildénafil et/ou tadalafil), d'autres supports tels que le monoxyde d'azote inhalé (iNO), les agents inotropes ou l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 jours
Saturation en oxygène du pouls
Délai: Les 72 premières heures du traitement initial
Saturation en oxygène du pouls (%)
Les 72 premières heures du traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

West China Second University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

26 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_PPHN_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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