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Farmacocinética poblacional e individualización de dosis de vasodilatadores pulmonares orales en HPPRN

6 de mayo de 2020 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinética poblacional e individualización posológica de bosentán, sildenafil y tadalafil en la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido

El uso de bosentan, sildenafil y tadalafil en neonatos con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN) depende principalmente de la experiencia empírica de los pediatras. Además, la dosis recomendada de esos tres fármacos para el tratamiento de la HPPRN sigue siendo controvertida. Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar la farmacocinética y la farmacodinámica de bosentan, sildenafil y tadalafil en neonatos con HPPRN y luego dosificar un régimen terapéutico personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Second University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos padecían hipertensión pulmonar persistente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: edad posnatal ≤ 28 días;
  • Los pacientes han sido diagnosticados con PPHN;
  • Bosentan, sildenafil y/o tadalafil utilizados como parte del tratamiento regular.
  • Consentimiento escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
  • Malformaciones congénitas mayores;
  • Someterse a cirugía dentro de la primera semana de vida;
  • Recibir otra terapia farmacológica de ensayo sistémico;
  • Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento (bosentán, sildenafil y tadalafil)
Droga: Tabletas de bosentán
2 mg/kg, oferta
Droga: Tableta de sildenafilo
1 mg/kg, cada 6 horas/cada 8 horas
Droga: Tabletas de tadalafilo
1 mg/kg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Las primeras 72 horas del tratamiento inicial
Índice de oxigenación=(fracción de oxígeno inspirado*presión media de las vías respiratorias)/la presión parcial de oxígeno arterial
Las primeras 72 horas del tratamiento inicial
El cambio de la hemodinámica.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
  • Presión arterial pulmonar (mmHg)
  • Gradiente alveolo-arterial (mmHg)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de vida del paciente
Duración de la terapia inicial
Dentro de los primeros 28 días de vida del paciente
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de vida del paciente
Muerte en los primeros 28 días de vida
Dentro de los primeros 28 días de vida del paciente
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Secuelas de HPPRN
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y una visita de 6 meses.
Incluyendo parálisis cerebral, discapacidad auditiva, resultado del desarrollo neurológico, etc.
A través de la finalización del estudio y una visita de 6 meses.
La necesidad de apoyo adicional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Además de la terapia inicial (bosentan, sildenafil y/o tadalafil), otros apoyos como el óxido nítrico inhalado (ONi), los agentes inotrópicos o la Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Las primeras 72 horas del tratamiento inicial
Pulso de saturación de oxígeno (%)
Las primeras 72 horas del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

West China Second University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

26 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_PPHN_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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