Průměr aneuryzmatu a chirurgický výsledek (ADASO)
Korelace mezi průměrem infrarenálních aneuryzmat břišní aorty léčených otevřenou nebo endovaskulární operací a postprocedurálními výsledky.
Průměr aneuryzmatu je významným rizikem ruptury a související smrti u postižených pacientů.
Tato studie vyhodnotí, zda velikost aneuryzmat může dokonce ovlivnit postprocedurální výsledky jak u otevřené chirurgické opravy, tak u opravy endvaskulárního aneuryzmatu.
Retrospektivně zhodnotíme klinická data operovaných pacientů s aneuryzmatem břišní aorty. Budeme zvažovat jak otevřenou chirurgickou opravu, tak reparaci endovaskulárního aneuryzmatu, abychom posoudili vliv velikosti aneuryzmatu v době intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od publikace Szilagyi et al byla velikost aneuryzmat považována za převládající rizikový faktor ruptury. Ve skutečnosti je nízké riziko spojeno s malými aneuryzmaty, střední riziko se středně velkými aneuryzmaty a dramaticky zvýšené riziko s velkými aneuryzmaty. Současné pokyny naznačují, že prahový průměr pro operaci aneuryzmatu je 5,5 cm pro pacienty mužského pohlaví a 5,0 cm pro pacienty ženského pohlaví, měřeno na největší části aneuryzmatu.
Korelační průměr aneuryzmatu může mít také dopad na časné a pozdní pooperační výsledky jak u otevřené operace, tak u endovaskulární chirurgie. Studie Peppelenbosch N et al. ukázaly, že rozdíly ve velikosti byly silně spojeny s nepříznivými výsledky během sledování pacientů, kteří podstoupili opravu endovaskulárního aneuryzmatu.
Cílem je posoudit vliv velikosti aneuryzmatu na časné a pozdní výsledky otevřené chirurgické opravy (OSR) a endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR) aneuryzmat břišní aorty (AAA).
Předoperační charakteristiky pacienta, komorbidní stavy, anatomie aneuryzmatu a průměry budou retrospektivně přezkoumány, aby bylo možné korelovat s výsledky výkonů (OSR a EVAR) as nepříznivým výsledkem, který se mohl vyskytnout během sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, kteří podstoupili otevřenou operaci nebo endovaskulární výkony s kompletními anatomickými údaji o aneuryzmatech a klinickými údaji s minimem 5 let sledování.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená skupina pro opravy chirurgie
Ve skupině s otevřenou chirurgickou opravou budou předoperační charakteristiky pacienta, komorbidní stavy, anatomie a průměry aneuryzmatu porovnány s výsledky a komplikacemi v pooperačním období během sledování.
|
Retrospektivně zhodnotíme pacienty s aneuryzmatem břišní aorty, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou opravu.
|
|
Skupina pro endovaskulární opravy
Ve skupině s endovaskulárními operacemi budou předoperační charakteristiky pacienta, komorbidní stavy, anatomie a průměry aneuryzmatu porovnány s výsledky a komplikacemi v pooperačním období během sledování.
|
Retrospektivně zhodnotíme pacienty s aneuryzmatem břišní aorty, kteří podstoupili endovaskulární opravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi průměrem aneuryzmatu a výsledkem otevřené operace
Časové okno: 5 let sledování
|
Budeme korelovat výsledky a komplikace s předoperační velikostí aneuryzmatu.
|
5 let sledování
|
|
Korelace mezi průměrem aneuryzmatu a endovaskulární reparací
Časové okno: 5 let sledování
|
Budeme korelovat výsledky a komplikace s předoperační velikostí aneuryzmatu.
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 14743127 Serra, M.D., Ph.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Szilagyi DE, Elliott JP, Smith RF. Clinical fate of the patient with asymptomatic abdominal aortic aneurysm and unfit for surgical treatment. Arch Surg. 1972 Apr;104(4):600-6. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180040214036. No abstract available.
- Peppelenbosch N, Buth J, Harris PL, van Marrewijk C, Fransen G; EUROSTAR Collaborators. Diameter of abdominal aortic aneurysm and outcome of endovascular aneurysm repair: does size matter? A report from EUROSTAR. J Vasc Surg. 2004 Feb;39(2):288-97. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2018.19.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .