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Aneurysmadurchmesser und Operationsergebnis (ADASO)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Korrelation zwischen dem Durchmesser der offen oder endovaskulär chirurgisch behandelten infrarenalen Bauchaortenaneurysmen und den postoperativen Ergebnissen.

Der Durchmesser des Aneurysmas ist ein wichtiges Risiko für Rupturen und damit verbundene Todesfälle bei betroffenen Patienten.

Diese Studie wird bewerten, ob die Größe des Aneurysmas sogar die postoperativen Ergebnisse sowohl bei der offenen chirurgischen Reparatur als auch bei der Reparatur von endvaskulären Aneurysmen beeinflussen kann.

Wir werden klinische Daten von operierten Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma retrospektiv überprüfen. Wir werden sowohl offene chirurgische als auch endovaskuläre Aneurysma-Reparaturverfahren in Betracht ziehen, um den Einfluss der Aneurysmagröße zum Zeitpunkt des Eingriffs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Veröffentlichung von Szilagyi et al. gilt die Größe von Aneurysmen als der vorherrschende Risikofaktor für Rupturen. Tatsächlich ist ein geringes Risiko mit kleinen Aneurysmen, ein mittleres Risiko mit mittelgroßen Aneurysmen und ein dramatisch erhöhtes Risiko mit großen Aneurysmen verbunden. Aktuelle Leitlinien legen einen Schwellendurchmesser für Aneurysmaoperationen von 5,5 cm für männliche Patienten und 5,0 cm für weibliche Patienten fest, gemessen am größten Abschnitt des Aneurysmas.

Der korrelierte Aneurysmadurchmesser kann auch einen Einfluss auf die frühen und späten postoperativen Ergebnisse sowohl bei offener als auch bei endovaskulärer Chirurgie haben. Die Studie von Peppelenbosch N et al. zeigten, dass Größenunterschiede stark mit unerwünschten Ergebnissen während der Nachsorge von Patienten assoziiert waren, die sich einer endovaskulären Aneurysma-Reparatur unterzogen.

Ziel ist es, den Einfluss der Aneurysmagröße auf die frühen und späten Ergebnisse der offenen chirurgischen Reparatur (OSR) und der endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR) von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) zu beurteilen.

Präoperative Patientenmerkmale, komorbide Zustände, Aneurysma-Anatomie und -Durchmesser werden retrospektiv überprüft, um mit den Ergebnissen der Verfahren (OSR und EVAR) und mit unerwünschten Ergebnissen, die während der Nachsorge aufgetreten sind, zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten beiderlei Geschlechts mit abdominalem Aortenaneurysma, die sich einer offenen Operation oder endovaskulären Verfahren unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma, die sich einer offenen Operation oder endovaskulären Eingriffen unterzogen haben, mit vollständigen anatomischen Daten von Aneurysmen und klinischen Daten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Chirurgie-Reparaturgruppe
In der Reparaturgruppe mit offener Operation werden präoperative Patientenmerkmale, komorbide Zustände, Aneurysma-Anatomie und -Durchmesser mit Ergebnissen und Komplikationen in der postoperativen Phase während der Nachsorge abgeglichen.
Verfahren: Offene Chirurgie
Wir werden retrospektiv Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen überprüfen, die sich einer offenen chirurgischen Reparatur unterzogen haben.
Endovaskuläre Reparaturgruppe
In der Reparaturgruppe für endovaskuläre Chirurgie werden präoperative Patientenmerkmale, komorbide Zustände, Aneurysma-Anatomie und -Durchmesser mit Ergebnissen und Komplikationen in der postoperativen Phase während der Nachsorge abgeglichen.
Verfahren: Endovaskuläre Chirurgie
Wir werden retrospektiv Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen untersuchen, die sich einer endovaskulären Reparatur unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aneurysma-Durchmesser und Ergebnis der offenen Operation
Zeitfenster: 5 Jahre Nachverfolgung
Wir werden Ergebnisse und Komplikationen mit der präoperativen Aneurysmagröße korrelieren.
5 Jahre Nachverfolgung
Korrelation zwischen Aneurysmadurchmesser und endovaskulärer Reparatur
Zeitfenster: 5 Jahre Nachverfolgung
Wir werden Ergebnisse und Komplikationen mit der präoperativen Aneurysmagröße korrelieren.
5 Jahre Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: 14743127 Serra, M.D., Ph.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2018.19.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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