Automatizované analytické algoritmy v porodnickém ultrazvuku ve druhém trimestru (Auto-2T)
9. června 2021 aktualizováno: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek použití automatizovaných algoritmů pro měření biometrie plodu a pro rekonstrukci standardních rovin fetální anatomie ve srovnání se standardní ultrazvukovou technikou během ultrazvukového vyšetření v druhém trimestru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech bylo mnoho ultrazvukových zařízení vybaveno automatizovanými algoritmy pro měření biometrie plodu a pro rekonstrukci standardních rovin fetální anatomie. Přestože existují studie, které hodnotily aplikaci těchto algoritmů z hlediska opakovatelnosti provedených měření nebo možnosti získání diagnostických rovin, neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by hodnotily jejich dopad na ultrazvukové vyšetření druhého trimestru.
Cílem studie je zhodnotit efekt použití automatizovaných algoritmů pro měření biometrie plodu a pro rekonstrukci standardních rovin fetální anatomie ve srovnání se standardní ultrazvukovou technikou z hlediska:
- trvání ultrazvukového vyšetření
- kvalita biometrických měření
- kvalita diagnostických rovin
- spokojenost operátora
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Spedali Ciivli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství 19+0-21+6 týdnů
- Živý plod
- Žádné abnormality plodu
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
- Abnormality plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Automatizované algoritmy
Automatizované 3D techniky při měření biometrie plodu a rekonstrukci standardních anatomických rovin
|
Automatizované algoritmy pro měření biometrie plodu a pro rekonstrukci standardních rovin fetální anatomie
|
|
Komparátor placeba: Standardní technika
Standardní 2D posouzení
|
Standardní ultrazvukové vyšetření bez použití automatizovaných algoritmů pro měření biometrie plodu a pro rekonstrukci standardních rovin anatomie plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Při ultrazvukovém vyšetření
|
Délka ultrazvukového vyšetření v minutách
|
Při ultrazvukovém vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality fetální biometrie
Časové okno: Při ultrazvukovém vyšetření
|
Skóre popsané Salomonem et al. 2006: rozsah od 0 (nejhorší) do 16 (nejlepší)
|
Při ultrazvukovém vyšetření
|
|
Skóre kvality fetálních diagnostických rovin
Časové okno: Při ultrazvukovém vyšetření
|
Skóre popsané Salomonem et al. 2008: rozsah od 0 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
|
Při ultrazvukovém vyšetření
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: Při ultrazvukovém vyšetření
|
Vizuální analogová stupnice: od 0 (nejhorší) do 32 (nejlepší)
|
Při ultrazvukovém vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NP3574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .