Automatisierte Analysealgorithmen im geburtshilflichen Ultraschall des zweiten Trimesters (Auto-2T)
9. Juni 2021 aktualisiert von: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung automatisierter Algorithmen zur Messung der fetalen Biometrie und zur Rekonstruktion von Standardebenen der fetalen Anatomie im Vergleich zur Standard-Ultraschalltechnik während des Ultraschallscans im zweiten Trimester zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden viele Ultraschallgeräte mit automatisierten Algorithmen zur Messung der fötalen Biometrie und zur Rekonstruktion von Standardebenen der fötalen Anatomie ausgestattet. Obwohl es Studien gibt, die die Anwendung dieser Algorithmen im Hinblick auf die Wiederholbarkeit der durchgeführten Messungen oder die Möglichkeit der Erfassung diagnostischer Ebenen bewertet haben, gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die ihre Auswirkungen auf die Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester bewertet haben.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verwendung automatisierter Algorithmen zur Messung der fötalen Biometrie und zur Rekonstruktion von Standardebenen der fötalen Anatomie im Vergleich zur Standard-Ultraschalltechnik in Bezug auf Folgendes zu bewerten:
- Dauer der Ultraschalluntersuchung
- Qualität biometrischer Messungen
- Qualität der diagnostischen Flugzeuge
- Betreiberzufriedenheit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Ciivli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft 19+0-21+6 Wochen
- Lebender Fötus
- Keine fetalen Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Intrauteriner Fruchttod
- Fötale Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Automatisierte Algorithmen
Automatisierte 3D-Techniken zur Messung der fötalen Biometrie und Rekonstruktion anatomischer Standardebenen
|
Automatisierte Algorithmen zur Messung der fötalen Biometrie und zur Rekonstruktion von Standardebenen der fötalen Anatomie
|
|
Placebo-Komparator: Standardtechnik
Standard-2D-Bewertung
|
Standard-Ultraschalluntersuchung ohne Verwendung automatisierter Algorithmen zur Messung der fetalen Biometrie und zur Rekonstruktion von Standardebenen der fetalen Anatomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung
|
Dauer der Ultraschalluntersuchung in Minuten
|
Während der Ultraschalluntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitätsscore der fetalen Biometrie
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung
|
Score beschrieben von Salomon et al. 2006: Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 16 (am besten)
|
Während der Ultraschalluntersuchung
|
|
Qualitätsscore fötaler diagnostischer Ebenen
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung
|
Score beschrieben von Salomon et al. 2008: Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 32 (am besten)
|
Während der Ultraschalluntersuchung
|
|
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung
|
Visuelle Analogskala: von 0 (am schlechtesten) bis 32 (am besten)
|
Während der Ultraschalluntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NP3574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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