妊娠中期の産科超音波における自動解析アルゴリズム (Auto-2T)
2021年6月9日 更新者：Federico Prefumo、Università degli Studi di Brescia
この研究は、妊娠第 2 期の超音波スキャン中に、標準的な超音波技術と比較して、胎児バイオメトリの測定と胎児解剖学の標準面の再構成のための自動アルゴリズムの使用の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
近年、多くの超音波装置に、胎児のバイオメトリを測定し、胎児の解剖学的構造の標準面を再構築するための自動アルゴリズムが搭載されています。 行われた測定の再現性、または診断面を取得する可能性の観点からこれらのアルゴリズムの適用を評価した研究はありますが、妊娠第 2 期の超音波スキャンへの影響を評価したランダム化比較研究はありません。
この研究の目的は、標準的な超音波技術と比較して、胎児バイオメトリの測定および胎児解剖学の標準面の再構築のための自動アルゴリズムの使用の効果を評価することです。
- 超音波スキャンの持続時間
- 生体測定の品質
- 診断面の品質
- オペレーターの満足度
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- Spedali Ciivli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠 19+0-21+6 週
- 生きている胎児
- 胎児に異常なし
除外基準:
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- 胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自動アルゴリズム
胎児のバイオメトリを測定し、標準的な解剖学的平面を再構築するための自動化された 3D 技術
|
胎児のバイオメトリを測定し、胎児の解剖学的構造の標準面を再構築するための自動化されたアルゴリズム
|
|
プラセボコンパレーター：標準技法
標準的な 2D 評価
|
胎児のバイオメトリを測定し、胎児の解剖学的構造の標準面を再構築するための自動化されたアルゴリズムを使用しない標準的な超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査の期間
時間枠：超音波検査中
|
超音波検査の所要時間 (分)
|
超音波検査中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児バイオメトリーの品質スコア
時間枠：超音波検査中
|
Salomon らによって記述されたスコア。 2006: 0 (最低) から 16 (最高) の範囲
|
超音波検査中
|
|
胎児診断機の品質スコア
時間枠：超音波検査中
|
Salomon らによって記述されたスコア。 2008: 範囲は 0 (最低) から 32 (最高)
|
超音波検査中
|
|
オペレーターの満足度
時間枠：超音波検査中
|
ビジュアル アナログ スケール: 0 (最低) から 32 (最高)
|
超音波検査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP3574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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