Algorytmy automatycznej analizy w USG położniczym drugiego trymestru ciąży (Auto-2T)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania zautomatyzowanych algorytmów do pomiaru biometrii płodu oraz rekonstrukcji standardowych płaszczyzn anatomii płodu w porównaniu ze standardową techniką ultrasonograficzną podczas badania ultrasonograficznego drugiego trymestru ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wiele aparatów USG zostało wyposażonych w zautomatyzowane algorytmy do pomiaru biometrii płodu oraz do rekonstrukcji wzorcowych płaszczyzn anatomii płodu. Chociaż istnieją badania oceniające zastosowanie tych algorytmów pod kątem powtarzalności dokonywanych pomiarów czy możliwości pozyskania płaszczyzn diagnostycznych, brak jest badań z randomizacją oceniających ich wpływ na badanie USG II trymestru ciąży.
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania zautomatyzowanych algorytmów do pomiaru biometrii płodu oraz odtwarzania wzorcowych płaszczyzn anatomii płodu w porównaniu ze standardową techniką ultrasonograficzną na:
- czas trwania badania USG
- jakość pomiarów biometrycznych
- jakość płaszczyzn diagnostycznych
- zadowolenie operatora
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Ciivli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza 19+0-21+6 tygodni
- Żywy płód
- Brak wad płodu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Nieprawidłowości płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zautomatyzowane algorytmy
Zautomatyzowane techniki 3D w pomiarach biometrii płodu i rekonstrukcji standardowych płaszczyzn anatomicznych
|
Zautomatyzowane algorytmy do pomiaru biometrii płodu oraz do rekonstrukcji wzorcowych płaszczyzn anatomii płodu
|
|
Komparator placebo: Standardowa technika
Standardowa ocena 2D
|
Standardowe badanie ultrasonograficzne bez użycia zautomatyzowanych algorytmów do pomiaru biometrii płodu oraz do rekonstrukcji wzorcowych płaszczyzn anatomii płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Podczas badania USG
|
Czas trwania badania USG w minutach
|
Podczas badania USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości biometrii płodu
Ramy czasowe: Podczas badania USG
|
Wynik opisany przez Salomona i in. 2006: zakres od 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy)
|
Podczas badania USG
|
|
Ocena jakości płaszczyzn diagnostycznych płodu
Ramy czasowe: Podczas badania USG
|
Wynik opisany przez Salomona i in. 2008: zakres od 0 (najgorszy) do 32 (najlepszy)
|
Podczas badania USG
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: Podczas badania USG
|
Wizualna skala analogowa: od 0 (najgorszy) do 32 (najlepszy)
|
Podczas badania USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP3574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .