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Algoritmi di analisi automatizzati nell'ecografia ostetrica del secondo trimestre (Auto-2T)

9 giugno 2021 aggiornato da: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'uso di algoritmi automatizzati per la misurazione della biometria fetale e per la ricostruzione di piani standard dell'anatomia fetale, rispetto alla tecnica ecografica standard, durante l'ecografia del secondo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni in molte apparecchiature ecografiche sono stati installati algoritmi automatizzati per la misurazione della biometria fetale e per la ricostruzione di piani standard dell'anatomia fetale. Sebbene esistano studi che hanno valutato l'applicazione di questi algoritmi in termini di ripetibilità delle misure effettuate, o di possibilità di acquisire piani diagnostici, non esistono studi controllati randomizzati che ne abbiano valutato l'impatto sull'ecografia del secondo trimestre.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'uso di algoritmi automatizzati per la misurazione della biometria fetale e per la ricostruzione di piani standard dell'anatomia fetale, rispetto alla tecnica ecografica standard, in termini di:

  • durata dell'ecografia
  • qualità delle misure biometriche
  • qualità dei piani diagnostici
  • soddisfazione dell'operatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Ciivli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola 19+0-21+6 settimane
  • Feto vivo
  • Nessuna anomalia fetale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Algoritmi automatizzati
Tecniche 3D automatizzate per la misurazione della biometria fetale e la ricostruzione di piani anatomici standard
Test diagnostico: Algoritmi automatizzati
Algoritmi automatizzati per la misurazione della biometria fetale e per la ricostruzione di piani standard dell'anatomia fetale
Comparatore placebo: Tecnica standard
Valutazione 2D standard
Test diagnostico: Tecnica standard
Esame ecografico standard senza utilizzo di algoritmi automatizzati per la misurazione della biometria fetale e per la ricostruzione di piani standard dell'anatomia fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esame ecografico
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico
Durata dell'esame ecografico in minuti
Durante l'esame ecografico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della biometria fetale
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico
Punteggio descritto da Salomon et al. 2006: range da 0 (peggiore) a 16 (migliore)
Durante l'esame ecografico
Punteggio di qualità dei piani diagnostici fetali
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico
Punteggio descritto da Salomon et al. 2008: range da 0 (peggiore) a 32 (migliore)
Durante l'esame ecografico
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico
Scala analogica visiva: da 0 (peggiore) a 32 (migliore)
Durante l'esame ecografico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP3574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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