Automatizált elemzési algoritmusok a szülészeti ultrahang második trimeszterében (Auto-2T)
2021. június 9. frissítette: Federico Prefumo, Università degli Studi di Brescia
A tanulmány célja, hogy értékelje a magzati biometria mérésére és a magzati anatómia standard síkjainak rekonstrukciójára szolgáló automatizált algoritmusok hatását a standard ultrahangos technikával összehasonlítva a második trimeszter ultrahangvizsgálata során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években számos ultrahangos berendezést szereltek fel automatizált algoritmusokkal a magzati biometria mérésére és a magzati anatómia szabványos síkjainak rekonstrukciójára. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek az elvégzett mérések megismételhetősége vagy a diagnosztikai síkok megszerzésének lehetősége szempontjából értékelték ezen algoritmusok alkalmazását, nincsenek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek értékelték volna a második trimeszter ultrahangvizsgálatára gyakorolt hatásukat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a magzati biometria mérésére és a magzati anatómia standard síkjainak rekonstrukciójára szolgáló automatizált algoritmusok alkalmazásának hatását a standard ultrahangos technikához képest, a következő szempontok szerint:
- az ultrahang vizsgálat időtartama
- a biometrikus mérések minősége
- a diagnosztikai síkok minősége
- kezelői elégedettség
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Ciivli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség 19+0-21+6 hét
- Élő magzat
- Nincs magzati rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Méhen belüli magzati halál
- Magzati rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Automatizált algoritmusok
Automatizált 3D technikák magzati biometria mérésére és szabványos anatómiai síkok rekonstrukciójára
|
Automatizált algoritmusok a magzati biometria mérésére és a magzati anatómia szabványos síkjainak rekonstruálására
|
|
Placebo Comparator: Szabványos technika
Standard 2D értékelés
|
Szabványos ultrahangvizsgálat automatizált algoritmusok nélkül a magzati biometria mérésére és a magzati anatómia szabványos síkjainak rekonstruálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahang vizsgálat időtartama
Időkeret: Ultrahang vizsgálat során
|
Az ultrahangos vizsgálat időtartama percben
|
Ultrahang vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati biometria minőségi pontszáma
Időkeret: Ultrahang vizsgálat során
|
Salomon és munkatársai által leírt pontszám. 2006: 0 (legrosszabb) és 16 (legjobb) közötti tartomány
|
Ultrahang vizsgálat során
|
|
A magzati diagnosztikai síkok minőségi pontszáma
Időkeret: Ultrahang vizsgálat során
|
Salomon és munkatársai által leírt pontszám. 2008: 0 (legrosszabb) és 32 (legjobb) közötti tartomány
|
Ultrahang vizsgálat során
|
|
Üzemeltetői elégedettség
Időkeret: Ultrahang vizsgálat során
|
Vizuális analóg skála: 0-tól (legrosszabb) 32-ig (legjobb)
|
Ultrahang vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP3574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang, Prenatális
-
University of ArkansasToborzásKōmmour Prenatal Marshallese terhes nők körébenEgyesült Államok