- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442217
Faktory spojené s dodržováním hygienického chování a protokolů pro zmírnění virů během pandemie COVID-19
Popis studia:
Přednastavená studie se snaží prozkoumat faktory spojené s chováním souvisejícím s hygienou a dodržováním protokolů pro zmírnění virů během pandemie COVID-19. Vyšetřují se zejména faktory spojené s dodržováním hygienického chování podle doporučení WHO a dodržováním vládních zmírňujících protokolů.
Cílem projektu je:
- Informujte tvůrce politik, širokou veřejnost, vědce a zdravotníky o kognitivních, behaviorálních, emocionálních, motivačních a vlastnostech, které jsou základem chování a dodržování hygieny.
- Pomozte tvůrcům politik lépe porozumět adherenci a faktorům, s nimiž je spojena, a poskytněte empirický základ pro pokrok společnosti v boji proti viru COVID-19 z epidemiologického hlediska podporou faktorů, které zvyšují adherenci.
Hypotéza/výzkumné otázky Hypotéza 1: Vnímání rizika, altruismus a vládní důvěra budou významně souviset s dodržováním a chováním souvisejícím s hygienou, se zvýšeným vnímáním rizika, altruismem a vládní důvěrou spojenou s vyšší mírou adherence a chování souvisejícího s hygienou. Osobnostní rysy svědomitost a přívětivost budou významně souviset s dodržováním a chováním souvisejícím s hygienou, se zvýšenou svědomitostí a přívětivostí spojenou s vyšší mírou adherence a chování souvisejícího s hygienou. Kromě toho budou přesvědčení o účinnosti pandemického protokolu a přesvědčení o kolektivním zmírňovacím chování (tj. „je užitečné řídit se přenosovými protokoly pouze tehdy, když to dělají všichni ostatní“) spojeno s dodržováním virových zmírňovacích protokolů a chováním souvisejícím s hygienou.
Výzkumná otázka 1: Existuje rozdíl mezi používáním různých platforem k získávání informací o COVID, pokud jde o dodržování protokolů pro zmírnění virů a chování související s hygienou? Výzkumná otázka 2: Do jaké míry jsou různé zdroje získávání informací spojeny s dodržováním hygienického chování a dodržováním protokolů pro zmírnění virů? Výzkumná otázka 3: Do jaké míry jsou různé osobnostní rysy (měřeno pomocí Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) spojeny s dodržováním virových protokolů a chováním souvisejícím s hygienou?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza/výzkumné otázky Hypotéza 1: Vnímání rizika, altruismus a vládní důvěra budou významně souviset s dodržováním a chováním souvisejícím s hygienou, se zvýšeným vnímáním rizika, altruismem a vládní důvěrou spojenou s vyšší mírou adherence a chování souvisejícího s hygienou. Osobnostní rysy svědomitost a přívětivost budou významně souviset s dodržováním a chováním souvisejícím s hygienou, se zvýšenou svědomitostí a přívětivostí spojenou s vyšší mírou adherence a chování souvisejícího s hygienou. Kromě toho budou přesvědčení o účinnosti pandemického protokolu a přesvědčení o kolektivním zmírňovacím chování (tj. „je užitečné řídit se přenosovými protokoly pouze tehdy, když to dělají všichni ostatní“) spojeno s dodržováním virových zmírňovacích protokolů a chováním souvisejícím s hygienou.
Výzkumná otázka 1: Existuje rozdíl mezi používáním různých platforem k získávání informací o COVID, pokud jde o dodržování protokolů pro zmírnění virů a chování související s hygienou? Výzkumná otázka 2: Do jaké míry jsou různé zdroje získávání informací spojeny s dodržováním hygienického chování a dodržováním protokolů pro zmírnění virů? Výzkumná otázka 3: Do jaké míry jsou různé osobnostní rysy (měřeno pomocí Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) spojeny s dodržováním virových protokolů a chováním souvisejícím s hygienou?
Statistické analýzy:
Budou provedeny dvě hierarchické regresní analýzy: jedna s dodržováním chování souvisejícího s hygienou jako závislou proměnnou a druhá s dodržováním pandemických protokolů jako závislou proměnnou. V obou hierarchických regresních analýzách bude první krok zahrnovat demografické charakteristiky (kontrolní proměnné) věk, pohlaví a vzdělání. Druhý krok bude zahrnovat vnímání rizika, altruismus, vládní důvěru, osobnostní rysy (tj. neuroticismus, extroverze-introverze, otevřenost, svědomitost, vstřícnost), přesvědčení o účinnosti pandemického protokolu a přesvědčení o kolektivním zmírňování.
Budou uvedeny dílčí korelace prezentující velikost účinku předpokládaných prediktorů na adherenci, odhalující nejdůležitější proměnné související s chováním v oblasti adherence. Multikolinearita a další statistické předpoklady budou ověřeny pomocí zkoumaných. Multikolinearita bude posuzována podle společných pokynů (VIF < 5 a tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Všechny analýzy a otázky řešené v připravovaném dokumentu, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou definovány jako průzkumné.
Analýzy citlivosti a náhodné replikace dílčích vzorků hlavních zjištění budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, který zajistí proporcionální poměr mezi shromážděným vzorkem a dospělou populací Norska.
Možné transformace:
Všechny proměnné budou posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu, jak je doporučeno, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz (tj. vícenásobná regrese). Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod zapotřebí transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace). Vyšetřovatelé před výběrem vhodné analýzy prozkoumají míru šikmosti a vyhodnotí ji proti předpokladům a analýzám. Předem registrované a plánované analýzy zahrnují vícenásobnou regresi, pokud jsou splněny předpoklady, na nichž jsou tyto analýzy založeny. Alternativně bude použit neparametrický test.
Kritéria inference Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii výzkumníci předem definovali svou hladinu významnosti: p < 0,01 pro určení významnosti.
Velikost vzorku a výpočet výkonu:
Tato studie je součástí většího projektu, přičemž první část je zaměřena na zkoumání prediktorů adherence prostřednictvím regresních analýz a druhá část je zaměřena na zkoumání směrových vztahů mezi specifickými symptomy a jejich centrálnosti prostřednictvím komplexních systémových přístupů (tj. síťové analýzy). V důsledku toho jsou výpočty výkonu založeny na výkonu potřebném pro analýzy sítě. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. Podle těchto dvou přístupů je tedy zapotřebí 1395 až 4650 účastníků. Data budou shromažďována po dobu tří týdnů a účastníci vycházejí z reprezentativního a náhodného vzorku dospělých Norů, náhodně vybraných a poskytnutých rovným příležitostem k účasti ve studii, poskytující digitální souhlas.
Chybějící data:
Systém TSD (Services for Sensitive Data), platforma používaná v Norsku k ukládání osobních citlivých údajů, ověřuje účastníky oficiálně prostřednictvím jakéhosi národního identifikačního čísla, aby měli plné právo své údaje kdykoli stáhnout v souladu s evropským GDPR (General Nařízení o ochraně osobních údajů) zákony. V souladu s tím mohou účastníci kdykoli stáhnout své vlastní údaje. Průzkum obsahuje povinná pole pro odpověď. Účast je dobrovolná a stažení poskytnutých údajů je možné kdykoli. Vyšetřovatelé neočekávají, že by účastníci svá data stáhli, a neočekávají tak žádná chybějící data. Pokud však účastníci svá data stáhnou, vyšetřovatelé provedou nejmodernější analýzy chybějících dat a prozkoumají, zda data nechybí náhodně.
Proměnné:
Měření výsledku: jak je popsáno v části o měření primárního výsledku: 1) dodržování protokolů virové mitigace; a 2) dodržování hygienického chování doporučeného WHO.
Prediktory: Všech 5 osobnostních rysů velké pětky je měřeno ověřenou stručnou verzí osobnostního inventáře velké pětky (BFI-10). Vnímání rizika se měří pomocí třípoložkového měřítka upraveného pro pandemii COVID-19, dotazuje se na vnímané riziko viru COVID-19 pro 1) sebe; 2) jiné osoby; a 3) společnost jako celek. Vládní důvěra se měří jedinou položkou upravenou pro pandemii COVID-19, která se dotazuje na to, zda člověk důvěřuje vládním rozsudkům a rozhodnutím týkajícím se řešení pandemie. Altruismus se měří pomocí jediné položky přizpůsobené pandemii, která se dotazuje na osobní důležitost přisuzovanou pomoci společnosti a vrstevníkům. Přesvědčení o účinnosti protokolu a přesvědčení o kolektivním zmírňování se měří pomocí jednotlivých položek upravených pro pandemii COVID-19, dotazování na přesvědčení týkající se účinnosti zahájených protokolů proti pandemii a přesvědčení o vnímané užitečnosti dodržování, když část ostatních ne. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování hygienických předpisů doporučených WHO
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Dodržování hygienického chování doporučeného WHO se měří pomocí 7 položek dotazujících se na chování související s hygienou, jak doporučuje WHO, měřeno na 5bodové Likertově stupnici, která měří frekvenci tohoto chování za poslední měsíc (0 = ne za všichni do 4 = každý den)
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
|
Dodržování protokolů virové mitigace
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
o Dodržování virových zmírňujících protokolů se měří pomocí 5 položek dotazujících se na dodržování zmírňovacích protokolů iniciovaných norskou vládou, měřeno na 5bodové Likertově stupnici, měřící frekvenci dodržování těchto protokolů za poslední měsíc (0 = ne za všichni do 4 = každý den).
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .