- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442217
Fattori associati all'aderenza ai comportamenti igienici e ai protocolli di mitigazione virale durante la pandemia di COVID-19
Descrizione dello studio:
Lo studio preimpostato cerca di indagare sui fattori associati ai comportamenti legati all'igiene e all'aderenza ai protocolli di mitigazione virale durante la pandemia di COVID-19. In particolare, sono oggetto di indagine i fattori associati all'adesione ai comportamenti relativi all'igiene consigliati dall'OMS e l'adesione ai protocolli governativi di mitigazione.
Lo scopo del progetto è quello di:
- Informare i responsabili politici, il pubblico in generale, gli scienziati e gli operatori sanitari sulle componenti cognitive, comportamentali, emotive, motivazionali e di tratto alla base dei comportamenti e dell'aderenza relativi all'igiene.
- Aiuta i responsabili politici a comprendere meglio l'adesione e i fattori a cui è associata, fornendo basi empiriche per far avanzare le società nella battaglia contro il virus COVID-19 da una prospettiva epidemiologica promuovendo fattori che aumentano l'adesione.
Ipotesi/Domande di ricerca Ipotesi 1: la percezione del rischio, l'altruismo e la fiducia del governo saranno significativamente associati sia all'aderenza che al comportamento relativo all'igiene, con una maggiore percezione del rischio, altruismo e fiducia del governo associati a tassi più elevati di aderenza e comportamento relativo all'igiene. I tratti della personalità coscienziosità e gradevolezza saranno associati in modo significativo sia all'aderenza che al comportamento relativo all'igiene, con una maggiore coscienziosità e gradevolezza associata a tassi più elevati di aderenza e comportamento relativo all'igiene. Inoltre, le convinzioni sull'efficacia del protocollo pandemico e le convinzioni sul comportamento di mitigazione collettiva (ovvero "è utile seguire i protocolli di trasmissione solo se lo fanno tutti gli altri") saranno associate all'adesione ai protocolli di mitigazione virale e ai comportamenti relativi all'igiene.
Ricerca Domanda 1: C'è differenza tra l'uso di varie piattaforme per ottenere informazioni su COVID per quanto riguarda l'adesione ai protocolli di mitigazione virale e i comportamenti relativi all'igiene? Ricerca Domanda 2: Fino a che punto le diverse fonti di ottenimento di informazioni sono associate all'adesione al comportamento relativo all'igiene e all'adesione ai protocolli di mitigazione virale? Domanda di ricerca 3: In che misura i diversi tratti della personalità (misurati con lo Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) sono associati all'adesione ai protocolli di mitigazione virale e ai comportamenti relativi all'igiene?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Domande di ricerca Ipotesi 1: la percezione del rischio, l'altruismo e la fiducia del governo saranno significativamente associati sia all'aderenza che al comportamento relativo all'igiene, con una maggiore percezione del rischio, altruismo e fiducia del governo associati a tassi più elevati di aderenza e comportamento relativo all'igiene. I tratti della personalità coscienziosità e gradevolezza saranno associati in modo significativo sia all'aderenza che al comportamento relativo all'igiene, con una maggiore coscienziosità e gradevolezza associata a tassi più elevati di aderenza e comportamento relativo all'igiene. Inoltre, le convinzioni sull'efficacia del protocollo pandemico e le convinzioni sul comportamento di mitigazione collettiva (ovvero "è utile seguire i protocolli di trasmissione solo se lo fanno tutti gli altri") saranno associate all'adesione ai protocolli di mitigazione virale e ai comportamenti relativi all'igiene.
Ricerca Domanda 1: C'è differenza tra l'uso di varie piattaforme per ottenere informazioni su COVID per quanto riguarda l'adesione ai protocolli di mitigazione virale e i comportamenti relativi all'igiene? Ricerca Domanda 2: Fino a che punto le diverse fonti di ottenimento di informazioni sono associate all'adesione al comportamento relativo all'igiene e all'adesione ai protocolli di mitigazione virale? Domanda di ricerca 3: In che misura i diversi tratti della personalità (misurati con lo Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) sono associati all'adesione ai protocolli di mitigazione virale e ai comportamenti relativi all'igiene?
Analisi statistiche:
Verranno condotte due analisi di regressione gerarchica: una con l'aderenza al comportamento relativo all'igiene come variabile dipendente e la seconda con l'adesione ai protocolli pandemici come variabile dipendente. In entrambe le analisi di regressione gerarchica, il primo passaggio includerà le caratteristiche demografiche (variabili di controllo) età, sesso e istruzione. La seconda fase includerà la percezione del rischio, l'altruismo, la fiducia del governo, i tratti della personalità (vale a dire, nevroticismo, estroversione-introversione, apertura, coscienziosità, gradevolezza), convinzioni sull'efficacia del protocollo pandemico e convinzioni sul comportamento di mitigazione collettiva.
Verranno riportate le correlazioni parziali, presentando la dimensione dell'effetto dei predittori ipotizzati sull'aderenza, rivelando le variabili più importanti relative al comportamento di aderenza. La multicollinearità e altre assunzioni statistiche saranno verificate utilizzando esaminato. La multicollinearità sarà valutata con linee guida comuni (VIF < 5 e Tolerance > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Tutte le analisi e le domande affrontate nel prossimo documento che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato saranno definite come esplorative.
Le analisi di sensibilità e le repliche casuali di sottocampioni dei risultati principali saranno condotte a seguito della selezione di un campione casuale di partecipanti che garantisca un rapporto proporzionato tra il campione raccolto e la popolazione adulta della Norvegia.
Possibili trasformazioni:
Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile in relazione alle ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione multipla). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. Le analisi preregistrate e pianificate includono la regressione multipla purché siano soddisfatte le ipotesi alla base di tali analisi. In alternativa, verrà utilizzato un test non parametrico.
Criteri di inferenza Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, i ricercatori pre-definiscono il loro livello di significatività: p <0,01 per determinare la significatività.
Dimensione del campione e calcolo della potenza:
Il presente studio fa parte di un progetto più ampio con la prima parte che mira a indagare i predittori di aderenza attraverso analisi di regressione e la seconda parte che mira a esaminare le relazioni direzionali tra sintomi specifici e la loro centralità attraverso approcci di sistemi complessi (ad esempio, analisi di rete). Di conseguenza, i calcoli della potenza si basano sulla potenza richiesta per le analisi di rete. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia tre volte maggiore del numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, seguendo rispettivamente questi due approcci, sono richiesti tra 1395 e 4650 partecipanti. I dati saranno raccolti per tre settimane e i partecipanti si baseranno su un campione rappresentativo e casuale di adulti norvegesi, selezionati casualmente e con pari opportunità di partecipare allo studio, fornendo il consenso digitale.
Dati mancanti:
Il sistema TSD (Services for Sensitive Data), una piattaforma utilizzata in Norvegia per archiviare dati personali sensibili, verifica ufficialmente i partecipanti attraverso una sorta di numero di identificazione nazionale per dare loro il pieno diritto di ritirare i propri dati in qualsiasi momento, seguendo il GDPR europeo (General Regolamento sulla protezione dei dati). Di conseguenza, i partecipanti sono autorizzati a ritirare i propri dati in qualsiasi momento. Il sondaggio include campi di risposta obbligatori. La partecipazione è volontaria, ed è possibile in qualsiasi momento il ritiro dei dati forniti. Gli investigatori non si aspettano che i partecipanti ritirino i propri dati e quindi non si aspettano dati mancanti. Tuttavia, se i partecipanti ritirano i loro dati, gli investigatori condurranno analisi dei dati mancanti all'avanguardia e indagheranno se i dati mancano a caso.
Variabili:
Misure di esito: come descritto nella sezione delle misure di esito primario: 1) aderenza ai protocolli di mitigazione virale; e 2) aderenza ai comportamenti igienici raccomandati dall'OMS.
Predittori: tutti e 5 i tratti della personalità dei Big Five sono misurati dalla versione breve convalidata del Big Five Personality Inventory (BFI-10). La percezione del rischio viene misurata con una misura di tre elementi adattata per la pandemia COVID-19, interrogando sul rischio percepito del virus COVID-19 per 1) se stessi; 2) altri soggetti; e 3) la società in generale. La fiducia del governo viene misurata con un singolo elemento adattato per la pandemia di COVID-19, chiedendo se ci si fida dei giudizi e delle decisioni del governo riguardanti la gestione della pandemia. L'altruismo viene misurato con un singolo elemento adattato per la pandemia, interrogandosi sull'importanza personale data all'aiutare la società e i coetanei. Le convinzioni sull'efficacia del protocollo e le convinzioni sul comportamento di mitigazione collettiva sono entrambe misurate con singoli elementi adattati per la pandemia COVID-19, interrogando le convinzioni sull'efficacia dei protocolli avviati contro la pandemia e le convinzioni sull'utilità percepita di aderire quando una parte degli altri non lo fa .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi fornisce il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alle norme sull'igiene consigliate dall'OMS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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L'aderenza al comportamento relativo all'igiene consigliato dall'OMS è misurata con 7 domande sul comportamento relativo all'igiene come raccomandato dall'OMS, misurata con una scala Likert a 5 punti, misurando la frequenza di questi comportamenti nell'ultimo mese (0 = non a tutto a 4 = Tutti i giorni)
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Adesione ai protocolli di mitigazione virale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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o L'aderenza ai protocolli di mitigazione virale è misurata con 5 domande sull'adesione ai protocolli di mitigazione avviati dal governo norvegese, misurata con una scala likert a 5 punti, misurando la frequenza di adesione a questi protocolli nell'ultimo mese (0 = non a tutti a 4 = Tutti i giorni).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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