- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04442217
Factoren die verband houden met het naleven van hygiënegerelateerd gedrag en virale mitigatieprotocollen tijdens de COVID-19-pandemie
Studiebeschrijving:
De vooraf ingestelde studie probeert factoren te onderzoeken die verband houden met hygiënegerelateerd gedrag en het naleven van protocollen voor virusbeperking tijdens de COVID-19-pandemie. Met name factoren die verband houden met het naleven van door de WHO geadviseerd hygiënegerelateerd gedrag en het naleven van door de overheid opgelegde mitigatieprotocollen zijn onderzoeken.
Het doel van het project is om:
- Informeer de beleidsmakers, het grote publiek, wetenschappers en gezondheidswerkers over de cognitieve, gedragsmatige, emotionele, motiverende en eigenschappencomponenten die ten grondslag liggen aan hygiënegerelateerd gedrag en therapietrouw.
- Help beleidsmakers therapietrouw en de factoren waarmee het wordt geassocieerd beter te begrijpen, door empirische gronden te bieden om de strijd van samenlevingen tegen het COVID-19-virus vanuit een epidemiologisch perspectief te bevorderen door factoren te bevorderen die therapietrouw vergroten.
Hypothese/Onderzoeksvragen Hypothese 1: Risicoperceptie, altruïsme en overheidsvertrouwen zullen significant geassocieerd zijn met zowel therapietrouw als hygiënegerelateerd gedrag, waarbij een verhoogde risicoperceptie, altruïsme en overheidsvertrouwen geassocieerd zijn met hogere percentages therapietrouw en hygiënegerelateerd gedrag. De persoonlijkheidskenmerken consciëntieusheid en vriendelijkheid zullen significant geassocieerd zijn met zowel therapietrouw als hygiënegerelateerd gedrag, met verhoogde consciëntieusheid en vriendelijkheid geassocieerd met hogere percentages therapietrouw en hygiënegerelateerd gedrag. Bovendien zullen overtuigingen over de effectiviteit van pandemische protocollen en overtuigingen over collectief mitigatiegedrag (d.w.z. "het is alleen nuttig om transmissieprotocollen te volgen als iedereen dat doet") in verband worden gebracht met naleving van protocollen voor virusbeperking en hygiënegerelateerd gedrag.
Onderzoeksvraag 1: Is er een verschil tussen het gebruik van verschillende platforms om informatie over COVID te verkrijgen met betrekking tot het naleven van virusbeperkingsprotocollen en hygiënegerelateerd gedrag? Onderzoeksvraag 2: In welke mate zijn verschillende bronnen voor het verkrijgen van informatie geassocieerd met naleving van hygiënegerelateerd gedrag en naleving van protocollen voor virusbeperking? Onderzoeksvraag 3: In welke mate zijn verschillende persoonlijkheidskenmerken (gemeten met de Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) geassocieerd met naleving van protocollen voor virusbeperking en hygiënegerelateerd gedrag?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese/Onderzoeksvragen Hypothese 1: Risicoperceptie, altruïsme en overheidsvertrouwen zullen significant geassocieerd zijn met zowel therapietrouw als hygiënegerelateerd gedrag, waarbij een verhoogde risicoperceptie, altruïsme en overheidsvertrouwen geassocieerd zijn met hogere percentages therapietrouw en hygiënegerelateerd gedrag. De persoonlijkheidskenmerken consciëntieusheid en vriendelijkheid zullen significant geassocieerd zijn met zowel therapietrouw als hygiënegerelateerd gedrag, met verhoogde consciëntieusheid en vriendelijkheid geassocieerd met hogere percentages therapietrouw en hygiënegerelateerd gedrag. Bovendien zullen overtuigingen over de effectiviteit van pandemische protocollen en overtuigingen over collectief mitigatiegedrag (d.w.z. "het is alleen nuttig om transmissieprotocollen te volgen als iedereen dat doet") in verband worden gebracht met naleving van protocollen voor virusbeperking en hygiënegerelateerd gedrag.
Onderzoeksvraag 1: Is er een verschil tussen het gebruik van verschillende platforms om informatie over COVID te verkrijgen met betrekking tot het naleven van virusbeperkingsprotocollen en hygiënegerelateerd gedrag? Onderzoeksvraag 2: In welke mate zijn verschillende bronnen voor het verkrijgen van informatie geassocieerd met naleving van hygiënegerelateerd gedrag en naleving van protocollen voor virusbeperking? Onderzoeksvraag 3: In welke mate zijn verschillende persoonlijkheidskenmerken (gemeten met de Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) geassocieerd met naleving van protocollen voor virusbeperking en hygiënegerelateerd gedrag?
Statistische analyse:
Er zullen twee hiërarchische regressieanalyses worden uitgevoerd: één met naleving van hygiënegerelateerd gedrag als afhankelijke variabele, en de tweede met naleving van pandemische protocollen als afhankelijke variabele. In beide hiërarchische regressieanalyses omvat de eerste stap de demografische kenmerken (controlevariabelen) leeftijd, geslacht en opleiding. De tweede stap omvat risicoperceptie, altruïsme, overheidsvertrouwen, persoonlijkheidskenmerken (d.w.z. neuroticisme, extraversie-introversie, openheid, consciëntieusheid, aangenaamheid), overtuigingen over de doeltreffendheid van pandemische protocollen en overtuigingen over collectief mitigatiegedrag.
Gedeeltelijke correlaties zullen worden gerapporteerd, waarbij de effectgrootte van de veronderstelde voorspellers op therapietrouw wordt gepresenteerd, en de belangrijkste variabelen met betrekking tot therapietrouw worden onthuld. Multicollineariteit en andere statistische aannames worden gecontroleerd aan de hand van onderzocht. Multicollineariteit zal worden beoordeeld met gemeenschappelijke richtlijnen (VIF < 5 en tolerantie > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Alle analyses en vragen die in het komende document worden behandeld en die niet vooraf zijn gespecificeerd in dit vooraf geregistreerde protocol, zullen als verkennend worden gedefinieerd.
Gevoeligheidsanalyses en willekeurige substeekproefreplicaties van de belangrijkste bevindingen zullen worden uitgevoerd na selectie van een willekeurige steekproef van deelnemers die zorgen voor een evenredige verhouding tussen de verzamelde steekproef en de volwassen bevolking van Noorwegen.
Mogelijke transformaties:
Alle variabelen worden beoordeeld in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat, zoals wordt aanbevolen, zolang dit mogelijk is met betrekking tot statistische aannames die ten grondslag liggen aan de vooraf gedefinieerde analyses (d.w.z. meervoudige regressie). Als dit echter niet mogelijk is met betrekking tot de statistische aannames achter de analyses, kan transformatie (bijv. vierkantswortel- of log-transformaties) nodig zijn om op interval gebaseerde methoden toe te passen. De onderzoekers zullen de mate van scheefheid onderzoeken en deze evalueren aan de hand van de aannames en analyses alvorens de juiste analyse te kiezen. De vooraf geregistreerde en geplande analyses omvatten meervoudige regressie zolang aan de aannames die ten grondslag liggen aan deze analyses wordt voldaan. Als alternatief zal een niet-parametrische test worden gebruikt.
Inferentiecriteria Gezien de grote steekproefomvang in dit onderzoek, definiëren de onderzoekers vooraf hun significantieniveau: p < 0,01 om significantie te bepalen.
Steekproefgrootte en vermogensberekening:
De huidige studie maakt deel uit van een groter project, waarbij het eerste deel gericht is op het onderzoeken van voorspellers van therapietrouw door middel van regressieanalyses, en het tweede deel gericht is op het onderzoeken van directionele relaties tussen specifieke symptomen en hun centraliteit door middel van complexe systeembenaderingen (d.w.z. netwerkanalyse). Bijgevolg zijn vermogensberekeningen gebaseerd op het vermogen dat nodig is voor netwerkanalyses. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Bij het volgen van respectievelijk deze twee benaderingen zijn dus tussen de 1395 en 4650 deelnemers nodig. Gedurende drie weken worden gegevens verzameld en de deelnemers zijn gebaseerd op een representatieve en willekeurige steekproef van Noorse volwassenen, willekeurig geselecteerd en gelijke kansen geboden om deel te nemen aan het onderzoek, met digitale toestemming.
Ontbrekende gegevens:
Het TSD-systeem (Services for Sensitive Data), een platform dat in Noorwegen wordt gebruikt om persoonsgevoelige gegevens op te slaan, verifieert deelnemers officieel door middel van een soort nationaal ID-nummer om hen het volledige recht te geven om hun gegevens op elk moment in te trekken, in overeenstemming met de Europese AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Verordening gegevensbescherming) wetten. Dienovereenkomstig mogen deelnemers hun eigen gegevens op elk moment intrekken. De enquête bevat verplichte antwoordvelden. Deelname is vrijwillig en intrekking van verstrekte gegevens is op elk moment mogelijk. De onderzoekers verwachten niet dat deelnemers hun gegevens terugtrekken en verwachten dus geen ontbrekende gegevens. Als deelnemers echter hun gegevens intrekken, zullen de onderzoekers state-of-the-art ontbrekende gegevensanalyses uitvoeren en willekeurig onderzoeken of gegevens ontbreken.
Variabelen:
Uitkomstmaten: zoals beschreven in de paragraaf over primaire uitkomstmaten: 1) naleving van protocollen voor virusbeperking; en 2) naleving van door de WHO aanbevolen hygiënegerelateerd gedrag.
Voorspellers: Alle 5 Big Five persoonlijkheidskenmerken worden gemeten door de gevalideerde korte versie van de Big Five Personality Inventory (BFI-10). Risicoperceptie wordt gemeten met een maatstaf van drie items die is aangepast voor de COVID-19-pandemie, waarbij wordt gevraagd naar het waargenomen risico van het COVID-19-virus voor 1) zichzelf; 2) andere personen; en 3) de samenleving als geheel. Het vertrouwen van de overheid wordt gemeten met een enkel item dat is aangepast voor de COVID-19-pandemie, waarbij wordt nagegaan of men vertrouwt op de uitspraken en beslissingen van de regering met betrekking tot de aanpak van de pandemie. Altruïsme wordt gemeten met een enkel item dat is aangepast voor de pandemie, waarbij wordt gevraagd naar het persoonlijke belang dat wordt gehecht aan het helpen van de samenleving en leeftijdsgenoten. Overtuigingen over de effectiviteit van protocollen en overtuigingen over collectief mitigatiegedrag worden beide gemeten met afzonderlijke items die zijn aangepast voor de COVID-19-pandemie, waarbij wordt gevraagd naar overtuigingen over de effectiviteit van geïnitieerde protocollen tegen de pandemie en overtuigingen over het waargenomen nut van naleving wanneer een deel van anderen dat niet doet .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder,
- Die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke NPI's ervaren, en
- Die digitale toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Volwassenen die tijdens de meetperiode niet in Noorwegen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van door de WHO geadviseerde hygiënegerelateerd
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
Naleving van door de WHO geadviseerd hygiënegerelateerd gedrag wordt gemeten met 7 items die vragen stellen over hygiënegerelateerd gedrag zoals aanbevolen door de WHO, gemeten op een 5-punts likertschaal, waarbij de frequentie van dit gedrag in de afgelopen maand wordt gemeten (0 = niet op alles tot 4 = elke dag)
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
Naleving van protocollen voor virusbeperking
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
o Naleving van protocollen voor virusbeperking wordt gemeten met 5 items die vragen stellen over de naleving van protocollen voor beperking die door de Noorse overheid zijn geïnitieerd, gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de frequentie van naleving van deze protocollen in de afgelopen maand wordt gemeten (0 = niet op alles tot 4 = elke dag).
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK125510-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .