- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442217
Czynniki związane z przestrzeganiem zasad higieny i protokołów ograniczania wirusów podczas pandemii COVID-19
Opis badania:
Wstępne badanie ma na celu zbadanie czynników związanych z zachowaniami związanymi z higieną i przestrzeganiem protokołów ograniczania wirusów podczas pandemii COVID-19. W szczególności badane są czynniki związane z przestrzeganiem zalecanych przez WHO zachowań związanych z higieną oraz przestrzeganiem rządowych protokołów łagodzących.
Celem projektu jest:
- Informowanie decydentów, ogółu społeczeństwa, naukowców i pracowników służby zdrowia o elementach poznawczych, behawioralnych, emocjonalnych, motywacyjnych i cechach leżących u podstaw zachowań i przestrzegania zasad higieny.
- Pomóż decydentom lepiej zrozumieć przestrzeganie zasad i czynniki, z którymi jest ono związane, dostarczając empirycznych podstaw do rozwoju walki społeczeństw z wirusem COVID-19 z perspektywy epidemiologicznej poprzez promowanie czynników zwiększających przestrzeganie zasad.
Hipoteza/pytania badawcze Hipoteza 1: Postrzeganie ryzyka, altruizm i zaufanie do rządu będą istotnie związane zarówno z przestrzeganiem zasad, jak i zachowaniami związanymi z higieną, przy czym zwiększone postrzeganie ryzyka, altruizm i zaufanie do rządu będą związane z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z higieną. Cechy osobowości sumienność i ugodowość będą istotnie związane zarówno z przestrzeganiem zasad, jak i zachowaniami związanymi z higieną, ze zwiększoną sumiennością, a ugodowość związana z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z higieną. Ponadto przekonania na temat skuteczności protokołów pandemicznych i przekonania na temat zbiorowych zachowań łagodzących (tj. „przestrzeganie protokołów transmisji jest przydatne tylko wtedy, gdy wszyscy inni to robią”) będą związane z przestrzeganiem protokołów łagodzenia wirusów i zachowań związanych z higieną.
Pytanie badawcze 1: Czy istnieje różnica między korzystaniem z różnych platform w celu uzyskania informacji o COVID w odniesieniu do przestrzegania protokołów ograniczania wirusów i zachowań związanych z higieną? Pytanie badawcze 2: W jakim stopniu różne źródła pozyskiwania informacji są związane z przestrzeganiem zachowań związanych z higieną i przestrzeganiem protokołów ograniczania wirusów? Pytanie badawcze 3: W jakim stopniu różne cechy osobowości (mierzone za pomocą kwestionariusza Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) są związane z przestrzeganiem protokołów ograniczania wirusów i zachowaniami związanymi z higieną?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza/pytania badawcze Hipoteza 1: Postrzeganie ryzyka, altruizm i zaufanie do rządu będą istotnie związane zarówno z przestrzeganiem zasad, jak i zachowaniami związanymi z higieną, przy czym zwiększone postrzeganie ryzyka, altruizm i zaufanie do rządu będą związane z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z higieną. Cechy osobowości sumienność i ugodowość będą istotnie związane zarówno z przestrzeganiem zasad, jak i zachowaniami związanymi z higieną, ze zwiększoną sumiennością, a ugodowość związana z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i zachowań związanych z higieną. Ponadto przekonania na temat skuteczności protokołów pandemicznych i przekonania na temat zbiorowych zachowań łagodzących (tj. „przestrzeganie protokołów transmisji jest przydatne tylko wtedy, gdy wszyscy inni to robią”) będą związane z przestrzeganiem protokołów łagodzenia wirusów i zachowań związanych z higieną.
Pytanie badawcze 1: Czy istnieje różnica między korzystaniem z różnych platform w celu uzyskania informacji o COVID w odniesieniu do przestrzegania protokołów ograniczania wirusów i zachowań związanych z higieną? Pytanie badawcze 2: W jakim stopniu różne źródła pozyskiwania informacji są związane z przestrzeganiem zachowań związanych z higieną i przestrzeganiem protokołów ograniczania wirusów? Pytanie badawcze 3: W jakim stopniu różne cechy osobowości (mierzone za pomocą kwestionariusza Short Big Five Inventory-10 (BFI-10)) są związane z przestrzeganiem protokołów ograniczania wirusów i zachowaniami związanymi z higieną?
Analizy statystyczne:
Przeprowadzone zostaną dwie hierarchiczne analizy regresji: jedna z przestrzeganiem zachowań związanych z higieną jako zmienną zależną, a druga z przestrzeganiem protokołów pandemicznych jako zmienną zależną. W obu analizach regresji hierarchicznej pierwszy krok obejmie cechy demograficzne (zmienne kontrolne), takie jak wiek, płeć i wykształcenie. Drugi krok obejmie postrzeganie ryzyka, altruizm, zaufanie do rządu, cechy osobowości (tj. neurotyzm, ekstrawersja-introwersja, otwartość, sumienność, ugodowość), przekonania na temat skuteczności protokołu pandemicznego oraz przekonania na temat zbiorowych zachowań łagodzących.
Zostaną zgłoszone korelacje częściowe, prezentujące wielkość efektu hipotetycznych predyktorów na przestrzeganie zaleceń, ujawniając najważniejsze zmienne związane z zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Wieloliniowość i inne założenia statystyczne zostaną sprawdzone za pomocą zbadanych. Współliniowość zostanie oceniona według wspólnych wytycznych (VIF < 5 i Tolerancja > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Wszystkie analizy i pytania poruszone w nadchodzącym artykule, które nie zostały wcześniej określone w tym wstępnie zarejestrowanym protokole, zostaną określone jako eksploracyjne.
Analizy wrażliwości i powtórzenia losowych podprób głównych wyników zostaną przeprowadzone po wybraniu losowej próby uczestników, która zapewni proporcjonalny stosunek między pobraną próbą a dorosłą populacją Norwegii.
Możliwe przekształcenia:
Wszystkie zmienne zostaną ocenione w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych leżących u podstaw predefiniowanych analiz (tj. regresji wielokrotnej). Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne), aby zastosować metody oparte na przedziałach. Badacze zbadają stopień skośności i ocenią to w odniesieniu do założeń i analiz, zanim wybiorą odpowiednią analizę. Wstępnie zarejestrowane i zaplanowane analizy obejmują regresję wielokrotną, o ile spełnione są założenia leżące u podstaw tych analiz. Alternatywnie zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Kryteria wnioskowania Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, badacze z góry określają swój poziom istotności: p < 0,01 w celu określenia istotności.
Wielkość próbki i obliczenie mocy:
Niniejsze badanie jest częścią większego projektu, którego pierwsza część ma na celu zbadanie predyktorów przestrzegania zaleceń poprzez analizy regresji, a druga część ma na celu zbadanie relacji kierunkowych między określonymi objawami i ich centralności za pomocą złożonych podejść systemowych (tj. analizy sieciowej). W związku z tym obliczenia mocy opierają się na mocy wymaganej do analiz sieciowych. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Tak więc, stosując odpowiednio te dwa podejścia, potrzeba od 1395 do 4650 uczestników. Dane będą zbierane przez trzy tygodnie, a uczestnicy opierają się na reprezentatywnej i losowej próbie dorosłych Norwegów, losowo wybranych i zapewnionych równe szanse udziału w badaniu, pod warunkiem wyrażenia zgody cyfrowej.
Brakujące dane:
System TSD (Services for Sensitive Data), platforma wykorzystywana w Norwegii do przechowywania wrażliwych danych osobowych, oficjalnie weryfikuje uczestników za pomocą swego rodzaju krajowego numeru identyfikacyjnego, aby dać im pełne prawo do wycofania swoich danych w dowolnym momencie, zgodnie z europejskim RODO (ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych). W związku z tym uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać swoje dane. Ankieta zawiera obowiązkowe pola odpowiedzi. Udział jest dobrowolny, a wycofanie podanych danych jest możliwe w każdej chwili. Badacze nie oczekują, że uczestnicy wycofają swoje dane, a tym samym nie oczekują żadnych brakujących danych. Jeśli jednak uczestnicy wycofają swoje dane, badacze przeprowadzą najnowocześniejszą analizę brakujących danych i zbadają, czy brakuje danych w sposób losowy.
zmienne:
Miary wyników: zgodnie z opisem w części dotyczącej podstawowych pomiarów wyników: 1) przestrzeganie protokołów łagodzenia wirusów; oraz 2) przestrzeganie zalecanych przez WHO zachowań związanych z higieną.
Predyktory: Wszystkie 5 cech osobowości Wielkiej Piątki jest mierzonych za pomocą zatwierdzonej skróconej wersji Inwentarza Osobowości Wielkiej Piątki (BFI-10). Percepcja ryzyka jest mierzona za pomocą trzypunktowej miary dostosowanej do pandemii COVID-19, pytającej o postrzegane ryzyko wirusa COVID-19 dla 1) siebie; 2) inne osoby fizyczne; oraz 3) ogół społeczeństwa. Zaufanie do rządów mierzy się za pomocą jednej pozycji dostosowanej do pandemii COVID-19, pytając o to, czy ufa się osądom i decyzjom rządów w zakresie postępowania z pandemią. Altruizm mierzony jest za pomocą jednej pozycji dostosowanej do pandemii, pytającej o osobiste znaczenie, jakie przywiązuje się do pomagania społeczeństwu i rówieśnikom. Przekonania na temat skuteczności protokołów i przekonania na temat zbiorowych zachowań łagodzących są mierzone za pomocą pojedynczych pozycji dostosowanych do pandemii COVID-19, pytając o przekonania dotyczące skuteczności rozpoczętych protokołów w walce z pandemią oraz przekonania o postrzeganej użyteczności przestrzegania, gdy część innych nie .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto wyraża cyfrową zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń WHO dotyczących higieny
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
Przestrzeganie zalecanych przez WHO zachowań związanych z higieną jest mierzone za pomocą 7 pytań dotyczących zachowań związanych z higieną, zgodnie z zaleceniami WHO, mierzonych za pomocą 5-punktowej skali Likerta, mierzącej częstotliwość tych zachowań w ciągu ostatniego miesiąca (0 = nie o godz. wszystko do 4 = codziennie)
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
|
Przestrzeganie protokołów ograniczania wirusów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
o Przestrzeganie protokołów ograniczania wirusów jest mierzone za pomocą 5 pozycji pytających o przestrzeganie protokołów ograniczania zainicjowanych przez rząd norweski, mierzonych za pomocą 5-punktowej skali Likerta, mierzącej częstotliwość przestrzegania tych protokołów w ciągu ostatniego miesiąca (0 = nie w wszystko do 4 = Codziennie).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .