Základní markery močového měchýře a multiparametrická MRI (Mp-MRI) k optimalizaci chemoradioterapie močového měchýře (FMBRT)
11. srpna 2025 aktualizováno: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost implantace malých základních 24K zlatých markerů kolem místa nádoru močového měchýře, aby radiační onkolog mohl identifikovat původní umístění nádoru v době radiační léčby.
Mezi další cíle studie patří posouzení, zda nová zobrazovací technologie MRI může pomoci s odhalením rakoviny močového měchýře dříve a přesněji, když důkazy o rakovině močového měchýře nejsou viditelné rozsahem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie referenčních markerů u pacientů s lokalizovaným karcinomem močového měchýře invazivním do svalů budou zařazeni pacienti, kteří si zvolili konzervaci močového měchýře pomocí trimodální terapie.
24K zlaté fiduciální markery budou endoskopicky implantovány kolem oblasti resekce nádoru, aby se označilo umístění nádoru, do submukózního prostoru stěny močového měchýře za přímé vizualizace pomocí koaxiální jehly. Markery jsou viditelné na všech zobrazovacích modalitách, včetně všech dostupných zobrazení na stole (např. portálové a kuželové CT) používané pro radioterapii. Spolehlivé umístění základního markeru v močovém měchýři může mít potenciál posunout močový měchýř šetřící léčbu lokalizovaného karcinomu močového měchýře invazivního do svalů.
Tato studie bude zkoumat účinnost multimodální léčby svalově invazivního karcinomu močového měchýře zachovávající močový měchýř s umístěním fiduciálního markeru a bez něj za účelem vedení cílení radioterapie a minimalizace kolaterálního záření. Kromě toho má tato studie v úmyslu ověřit přesnost a podat zprávu o senzitivitě a specificitě zobrazení mp-MRI k detekci přítomnosti a lokalizace rakoviny močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonní číslo: 310-423-4295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Jackie Hernandez, CCRP
- Telefonní číslo: 310-267-8991
- E-mail: jhernandez@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Kontakt:
- Sarah Stec
- E-mail: SSTEC@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza primárního uroteliálního karcinomu močového měchýře. Subjekty se smíšenou histologií musí mít dominantní vzor tradičního buněčného karcinomu (TCC).
- Klinické stadium T2-T4a, Nx, M0 považované za vhodné pro chemoradiaci močového měchýře a zvolené pro podstoupení
- Plánovaná TURBT jako součást běžné léčby, která se má uskutečnit před zahájením chemo ozařování
- Adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin < 2 mg/dl NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 ml/min
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby ve studii
- Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s primárním TCC močovodu, močové trubice nebo ledvinové pánvičky, bez TCC močového měchýře, nejsou povoleny
Známé vzdálené metastatické onemocnění (např. plicní nebo jaterní metastázy)
- Jsou povoleni jedinci s maligní lymfadenopatií v břiše nebo pánvi, která je považována za vhodnou pro radikální cystektomii a lymfadenektomii s cílem kompletní resekce všech maligních onemocnění.
- Pacienti s abnormalitami močového měchýře, které znemožňují bezpečné umístění základních markerů (tj. hojné velké divertikuly nebo buňky, aktivní nebo recidivující infekce močových cest)
- Plánované (nebo předchozí) definitivní ozáření močového měchýře
- Intravezikální chemo- nebo biologická léčba do 6 týdnů od první léčby
- Jakákoli plánovaná neoadjuvantní systémová imunoterapie. Upozorňujeme, že předchozí vakcína Bacille Calmette-Guerin (BCG) není vyloučena
- Klinicky významná aktivní infekce nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
- Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí malignita jiná než TCC, která podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pravděpodobně interferuje s protokolární léčbou
- Jedinci s těžkým selháním ledvin a nemohou dostat kontrast pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka – Chemoradioterapie močového měchýře
Umístění základního markeru a cystogram během resekčního chirurgického zákroku, následovaný radiačním plánovacím CT skenem, mpMRI, chemoradiační léčbou; mpMRI a/nebo kontrolní cystoskopie 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
|
umístění 24k zlatých fiduciálních markerů kolem místa nádoru v době primární nebo resekce nádoru močového měchýře
V této studii je mp-MRI definována jako MRI, která zahrnuje T1 & T2 vážené sekvence, difúzně vážené sekvence a dynamické kontrastní vylepšené (DCE) MRI sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální objem močového měchýře
Časové okno: Základní linie, po umístění markeru (očekává se, že nastane mezi dny studie 0-1)
|
Změna objemů močového měchýře cílená pro vysokodávkové záření (HDR) mezi prvním (základním) histogramem objemu dávky (DVH) bez přítomnosti základních markerů ve srovnání s druhým DVH provedeným po umístění základních markerů
|
Základní linie, po umístění markeru (očekává se, že nastane mezi dny studie 0-1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá dávka záření do kolaterálních orgánů diferenciál
Časové okno: Základní linie, po umístění markeru (očekává se, že nastane mezi dny studie 0-1)
|
srovnání DVH (Histogram objemu dávky) provedeného bez přítomnosti základních markerů s druhým DVH vytvořeným s přítomnými základními markery.
To bude měřeno čistou dávkou (Gy na plochu a/nebo objem) do kolaterálních orgánů
|
Základní linie, po umístění markeru (očekává se, že nastane mezi dny studie 0-1)
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota multiparametrické MRI (mp-MRI)
Časové okno: v době počátečního TURBT (den 1), při počáteční monitorovací cystoskopii po léčbě (3 měsíce po léčbě)
|
procento skutečných pozitivních míst mezi těmi, která byla předpovězena jako pozitivní pomocí mpMRI
|
v době počátečního TURBT (den 1), při počáteční monitorovací cystoskopii po léčbě (3 měsíce po léčbě)
|
|
Rozdíl v zarovnání, když jsou značky začleněny do plánování
Časové okno: Období radioterapie (14.–28. den)
|
Rozdíl ve vyrovnání pacienta „na stole“ pod radioterapeutickým portálem (v milimetrech, v rozměrech X, Y a Z), když je pacient vyrovnáván denně pouze na základě konvenčních metod (tj.
referenční markery se nepoužívají pro zarovnání) a když je pacient zarovnán na základě referenčních markerů.
|
Období radioterapie (14.–28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2017-12-Garcia-FMBRT
- 1R01CA201709-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .