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Marcatori fiduciari della vescica e risonanza magnetica multiparametrica (Mp-MRI) per ottimizzare la chemio-radioterapia della vescica (FMBRT)

11 agosto 2025 aggiornato da: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità di impiantare piccoli marcatori fiduciari in oro 24 K attorno a un sito tumorale della vescica, in modo che un radioterapista possa identificare la posizione originale del tumore al momento del trattamento con radiazioni. Altri obiettivi dello studio includono valutare se una nuova tecnologia di imaging MRI può aiutare a rilevare il cancro alla vescica prima e in modo più accurato quando l'evidenza del cancro alla vescica non è visibile per ambito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sui marcatori fiduciali in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato arruolerà i pazienti che eleggono la conservazione della vescica con la terapia trimodale.

I marcatori fiduciali in oro 24 K saranno impiantati endoscopicamente intorno all'area di resezione del tumore per contrassegnare la posizione del sito del tumore, nello spazio della sottomucosa della parete della vescica sotto visualizzazione diretta tramite un ago coassiale. I marcatori sono visibili in tutte le modalità di imaging, comprese tutte le immagini disponibili sul tavolo (ad es. TC portale e cone-beam) utilizzate per la radioterapia. Il posizionamento affidabile del marcatore fiduciario all'interno della vescica può avere il potenziale per far progredire la gestione del risparmio della vescica del carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato.

Questo studio esaminerà l'efficacia del trattamento multimodale di conservazione della vescica del carcinoma della vescica muscolo-invasivo con e senza posizionamento di marker fiduciali per guidare il targeting della radioterapia e ridurre al minimo le radiazioni collaterali. Inoltre, questo studio intende verificare l'accuratezza e riferire sulla sensibilità e specificità dell'imaging mp-MRI per rilevare la presenza e la posizione del cancro alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma uroteliale primario della vescica. I soggetti con istologia mista devono avere un pattern dominante di carcinoma a cellule tradizionali (TCC).
  • Stadio clinico T2-T4a, Nx, M0 considerato appropriato per, e scegliendo di ricevere, chemioradioterapia della vescica
  • TURBT pianificato come parte del normale ciclo di trattamento, da effettuarsi prima dell'inizio della chemio irradiazione
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2 mg/dL O clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 30 ml/min
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

    • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con TCC primario dell'uretere, dell'uretra o della pelvi renale, senza TCC della vescica, non sono ammessi

  • Malattia metastatica a distanza nota (ad es. metastasi polmonari o epatiche)

    • Sono ammessi soggetti con linfoadenopatia maligna nell'addome o nella pelvi considerati appropriati per cistectomia radicale e linfoadenectomia con l'obiettivo di resezione completa di tutte le malattie maligne
  • Pazienti con anomalie della vescica che precludono il posizionamento sicuro di marker fiduciali (ad es. grandi diverticoli o cellule abbondanti, infezione urinaria attiva o ricorrente)
  • Irradiazione definitiva pianificata (o precedente) della vescica
  • Terapia chemio o biologica intravescicale entro 6 settimane dal primo trattamento
  • Qualsiasi immunoterapia sistemica neoadiuvante pianificata. Si noti che il precedente vaccino con bacillo di Calmette-Guerin (BCG) non è un'esclusione
  • Infezione attiva clinicamente significativa o condizione medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Sono escluse le donne incinte o che allattano
  • Precedenti tumori maligni diversi dal TCC che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbero interferire con il protocollo di trattamento
  • Individui con grave insufficienza renale e non possono ricevere contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo - Chemio-radioterapia vescicale
Posizionamento del marker fiduciale e cistogramma durante l'intervento chirurgico di resezione, seguito da scansione TC per la pianificazione delle radiazioni, mpMRI, trattamento chemio-radioterapico; mpMRI e/o cistoscopia di sorveglianza a 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
Procedura: Posizionamento del marcatore fiduciale
posizionamento di marcatori fiduciali in oro 24k che circondano il sito del tumore, al momento della resezione del tumore della vescica primaria o di nuova stadiazione
Test diagnostico: MRI multiparametrica (mpMRI)
In questo studio, mp-MRI è definito come MRI che include sequenze pesate in T1 e T2, sequenze pesate in diffusione e sequenze MRI con contrasto dinamico (DCE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale di volume vescicale
Lasso di tempo: Basale, dopo il posizionamento del marcatore (si prevede che si verifichi tra i giorni di studio 0-1)
Variazione dei volumi della vescica mirati per radiazioni ad alta dose (HDR) tra il primo istogramma del volume della dose (di riferimento) (DVH) senza i marcatori fiduciali presenti, rispetto al secondo DVH realizzato dopo il posizionamento dei marcatori fiduciari
Basale, dopo il posizionamento del marcatore (si prevede che si verifichi tra i giorni di studio 0-1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale della dose netta di radiazioni agli organi collaterali
Lasso di tempo: Basale, dopo il posizionamento del marcatore (si prevede che si verifichi tra i giorni di studio 0-1)
confronto di un DVH (Dose Volume Histogram) fatto senza i marcatori fiduciali presenti, con il secondo DVH fatto con i marcatori fiduciali presenti. Questo sarà misurato dalla dose netta (Gy per area e/o volume) agli organi collaterali
Basale, dopo il posizionamento del marcatore (si prevede che si verifichi tra i giorni di studio 0-1)
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI)
Lasso di tempo: al momento della TURBT iniziale (Giorno 1), alla cistoscopia di sorveglianza iniziale post-trattamento (3 mesi post-trattamento)
percentuale di siti effettivamente positivi tra quelli previsti positivi da mpMRI
al momento della TURBT iniziale (Giorno 1), alla cistoscopia di sorveglianza iniziale post-trattamento (3 mesi post-trattamento)
Differenza di allineamento quando i marcatori sono incorporati nella pianificazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento radioterapico (giorni 14-28)
Differenza nell'allineamento del paziente "sul lettino" sotto il gantry della radioterapia (in millimetri, nelle dimensioni X, Y e Z) quando il paziente viene allineato quotidianamente solo in base ai metodi convenzionali (ad es. i marcatori fiduciali non vengono utilizzati per l'allineamento) e quando il paziente è allineato in base ai marcatori fiduciali come riferimento.
Periodo di trattamento radioterapico (giorni 14-28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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