Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперные маркеры мочевого пузыря и мультипараметрическая МРТ (Mp-MRI) для оптимизации химиолучевой терапии мочевого пузыря (FMBRT)

23 сентября 2023 г. обновлено: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является изучение полезности имплантации небольших реперных маркеров из 24-каратного золота вокруг участка опухоли мочевого пузыря, чтобы онколог-радиолог мог определить исходное местоположение опухоли во время лучевой терапии. Другие цели исследования включают оценку того, может ли новая технология МРТ помочь в обнаружении рака мочевого пузыря раньше и точнее, когда признаки рака мочевого пузыря не видны при помощи эндоскопа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование реперных маркеров у пациентов с локализованным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будет включать пациентов, выбирающих сохранение мочевого пузыря с помощью тримодальной терапии.

Реперные маркеры из 24-каратного золота будут эндоскопически имплантированы вокруг области резекции опухоли, чтобы отметить местоположение опухоли, в подслизистом пространстве стенки мочевого пузыря под прямой визуализацией через коаксиальную иглу. Маркеры видны на всех режимах визуализации, включая все доступные визуализации на столе (например, портальную и конусно-лучевую КТ), используемые для лучевой терапии. Надежное размещение реперных маркеров в мочевом пузыре может способствовать сохранению мочевого пузыря при локализованном мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря.

В этом исследовании будет изучена эффективность мультимодального лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с сохранением мочевого пузыря с размещением реперных маркеров и без них, чтобы направлять лучевую терапию и минимизировать побочное облучение. Кроме того, это исследование предназначено для проверки точности и отчета о чувствительности и специфичности мп-МРТ для выявления наличия и локализации рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Sarmiento, CCRP
  • Номер телефона: 310-423-4295
  • Электронная почта: laura.sarmiento@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Harvard School of Medicine/Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) доказан диагноз первичного уротелиального рака мочевого пузыря. Субъекты со смешанной гистологией должны иметь доминирующий тип традиционной клеточной карциномы (TCC).
  • Клиническая стадия T2-T4a, Nx, M0, признанная подходящей для проведения химиолучевой терапии мочевого пузыря.
  • Запланированная ТУР в рамках стандартного курса лечения до начала химиооблучения
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2 мг/дл ИЛИ расчетный клиренс креатинина (КК) > 30 мл/мин.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

    • Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с первичным ПКР мочеточника, уретры или почечной лоханки без ПКР мочевого пузыря не допускаются.

  • Известное отдаленное метастатическое заболевание (например, легочные или печеночные метастазы)

    • Допускаются субъекты со злокачественной лимфаденопатией в брюшной полости или тазу, которые считаются подходящими для радикальной цистэктомии и лимфаденэктомии с целью полной резекции всех злокачественных новообразований.
  • Пациенты с аномалиями мочевого пузыря, препятствующими безопасному размещению реперных маркеров (т. обильные крупные дивертикулы или клетки, активная или рецидивирующая мочевая инфекция)
  • Запланированное (или предшествующее) окончательное облучение мочевого пузыря
  • Внутрипузырная химио- или биологическая терапия в течение 6 недель после первого лечения
  • Любая плановая неоадъювантная системная иммунотерапия. Обратите внимание, что предыдущая вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) не является исключением.
  • Клинически значимая активная инфекция или неконтролируемое заболевание, препятствующее участию в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины исключены
  • Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от TCC, которое, по мнению лечащего исследователя, может мешать лечению по протоколу.
  • Лица с тяжелой почечной недостаточностью, которые не могут получить МРТ-контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm — Химио-лучевая терапия мочевого пузыря
Размещение реперных маркеров и цистограмма во время операции резекции с последующим планированием облучения КТ, мпМРТ, химиолучевое лечение; мпМРТ и/или контрольная цистоскопия через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Процедура: Размещение реперного маркера
размещение реперных маркеров из 24-каратного золота вокруг места опухоли во время первичной или повторной резекции опухоли мочевого пузыря
Диагностический тест: Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ)
В этом исследовании мп-МРТ определяется как МРТ, которая включает взвешенные последовательности T1 и T2, взвешенные по диффузии последовательности и последовательности МРТ с динамическим контрастированием (DCE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциал объема мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, после размещения маркера (ожидается, что это произойдет между днями исследования 0-1)
Изменение объемов мочевого пузыря, предназначенных для высоких доз облучения (HDR), между первой (исходной) гистограммой объема дозы (DVH) без присутствия реперных маркеров по сравнению со второй DVH, сделанной после размещения реперных маркеров
Исходный уровень, после размещения маркера (ожидается, что это произойдет между днями исследования 0-1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциал чистой дозы излучения на коллатеральные органы
Временное ограничение: Исходный уровень, после размещения маркера (ожидается, что это произойдет между днями исследования 0-1)
сравнение DVH (гистограммы объема дозы), выполненной без наличия реперных маркеров, со второй DVH, выполненной с присутствием реперных маркеров. Это будет измеряться чистой дозой (Гр на площадь и/или объем) в коллатеральных органах.
Исходный уровень, после размещения маркера (ожидается, что это произойдет между днями исследования 0-1)
Положительная прогностическая ценность мультипараметрической МРТ (мп-МРТ)
Временное ограничение: во время первоначальной ТУР (1-й день), при первоначальной контрольной цистоскопии после лечения (через 3 месяца после лечения)
процент фактических положительных сайтов среди тех, которые были предсказаны положительными по мпМРТ
во время первоначальной ТУР (1-й день), при первоначальной контрольной цистоскопии после лечения (через 3 месяца после лечения)
Разница в выравнивании, когда маркеры включены в планирование
Временное ограничение: Период лечения лучевой терапией (дни 14-28)
Разница в выравнивании пациента «на столе» под гентри для лучевой терапии (в миллиметрах, по осям X, Y и Z), когда пациент выравнивается ежедневно, основываясь только на традиционных методах (т. реперные маркеры не используются для выравнивания), и когда пациент выравнивается на основе реперных маркеров в качестве эталона.
Период лечения лучевой терапией (дни 14-28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maurice Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2017-12-Garcia-FMBRT
  • 1R01CA201709-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение реперного маркера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться